Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.
Упаковка лекарственных средств бывает двух видов:
первичная упаковка (индивидуальная)
вторичная упаковка (групповая или потребительская).
Первичная упаковка - непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;
Вторичная упаковка - служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием во флаконы завертывают в парафинированную бумагу;
6. уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:
1. из картона производят пачки для банок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.
По назначению упаковку делят на:
1. потребительскую,
2. групповую
3. транспортную.
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару -- картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
| Лекарственная форма | Вид потребительской тары | Укупорочное средство или метод укупоривания |
| 1. Таблетки, драже | 1.1 Контурная упаковка: ячейковая: безъячейковая | Термосваривание. |
| 1.2 Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств. | Пластмассовая пробка. | |
| 1.3 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств. | Натягиваемая крышка полимерная Полимерная пробка с амортизатором. | |
| 1.4 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств. | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации. Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием. Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона. Крышка - контроль первого вскрытия. | |
| 1.5 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств. | Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом. | |
| 1.6 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств. | Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой. Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом. | |
| 1.7 Пробирка из дрота для лекарственных средств. | Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом. | |
| 1.8 Металлическая пробирка для лекарственных средств. | Металлическая навинчиваемая крышка. | |
| 1.9 Пакет из парафинированной бумаги по ТУ 12.36.215-91 | Склеивание. | |
| 1.10 Пакет из пергамента по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный. ТУ»). | Склеивание. | |
| 1.11 Жестяная банка по ТУ 63.033.008-89. | Крышка по ТУ 63.033.008-89. | |
| 1 1.12 Металлическая банка по ГОСТ 12120-82(«Банки металлические и комбинированные.ТУ»). | Крышка по ГОСТ 12120-82. | |
| 1.13 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»). | Крышка по ГОСТ 5981-88. | |
| 1.14 Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках. | Крышка. | |
| 1.15 Завертка в пергамент по ГОСТ 1341-97(«Пергамент растительный.ТУ») или подпергамент по ГОСТ 1760-86 («Подпергамент.ТУ») или бумагу парафинированную по ГОСТ 9569-2006(«Бумага парафинированная.ТУ») с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по ГОСТ 7730-89(«Пленка целлюлозная.ТУ») или парафинированную этикетку. | ______ | |
| 1.16 Пачка картонная по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов.ТУ»). | ______ | |
| 1.17 Упаковка для драже с по штучной выдачей. | Термосваривание. | |
| 2. Порошки, гранулы. | 2.1 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств. | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двухсторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации. |
| 2.2 Пластмассовая банка для детской присыпки. | Натягиваемая пластмассовая крышка. | |
| 2.3 Жесткая банка по ТУ 63.033.008 –89. | Крышка по ТУ 63.033.008-89. | |
| 2.4 Металлическая банка по ГОСТ 5981-88(«Банки металлические для консервов.ТУ»). | Крышка по ГОСТ 5981-88. | |
| 2.5 Жесткая банка для витаминов в драже и таблетках. | Крышка. | |
| 2.6 Однодозовая контурная упаковка. | Термосваривание. | |
| 2.7 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств. | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком. | |
| 2.8 Пакет из полимерных материалов. | Термосваривание. | |
| 2.9 Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств. | Термосваривание. | |
| 2.10 Трехслойные полиэтиленовые пакеты. | Термосваривание. | |
| 3.Лекарственные формы для инъекций. | 3.1 Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств. | Запаивание стебля ампулы. |
| 3.2 Стеклянная ампула для лекарственных средств. | Запаивание стебля ампулы. | |
| 3.3 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств. | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком. | |
| 3.4 Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85(«Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.ТУ») типов: устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения ГОСТ 25047-87 («Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения.ТУ»). | I. Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками. Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками. II. Резиновая пробка с алюминиевым колпачком. | |
| 3.5 Шприц-тюбик разового применения. | Термосваривание. | |
| 3.6 Полимерные емкости. | Термосваривание. | |
| 4.Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли. | 4.1 Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств. | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой. Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой. |
| 4.2 Флакон-капельница. | Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8). | |
| 4.3 Стеклянная банка по ГОСТ 5717.1.-2003 («Банки стеклянные для консервов. Общие ТУ»). | Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой. | |
| 4.4 Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1-2001 («Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей.Общие ТУ»). | Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой. | |
| 4.5 Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств. | Резиновая пробка с алюминиевым колпачком. | |
| 4.6 Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной. | Притертая пробка. | |
| 4.7 Бутылка для витаминов. | Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты. | |
| 5. Глазные капли. | 5.1 Тюбик-капельница для глазных капель. | Термосваривание. |
| 5.2 Флакон-капельница. | Полиэтиленовая пробка капельница. | |
| 6. Мази, пасты, линименты, глазные мази. | 6.1 Алюминиевые или из пластмассового материала тубы для медицинских мазей, ламинированные изнутри эпоксифенольным лаком. | Многогранный пластмассовый бушон. Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон. |
| 6.2 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств. | Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом. | |
| 6.3 Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств. | Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двухсторонним полиэтиленовым покрытием. | |
| 7. Аэрозоли. | 7.1 Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием. | Клапан нажимной непрерывного действия. Клапан нажимной дозирующий. |
| 7.2 Металлический аэрозольный баллон. | То же. | |
| 8. Капсулы. | 8.1 Металлическая пробирка для лекарственных средств. | Металлическая навинчиваемая крышка. Полиэтиленовая пробка. |
| 8.2 Пробирка из дрота для лекарственных средств. | Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом. | |
| 8.3 Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств. | Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами. Полимерная пробка с амортизатором. | |
| 8.4 Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств. | Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка. Полимерная пробка с амортизатором. | |
| 8.5 Контурная ячейковая упаковка. | Термосваривание. | |
| 8.6 Банка из стекломассы с винтовой горловиной. | Крышка пластмассовая навинчиваемая. Прокладка пластмассовая или картонная с двухсторонним полиэтиленовым покрытием. | |
| 9. Суппозитории. | 9.1 Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая. | Термосваривание. |
| 10. Пластыри. | 10.1 Контурная безъячейковая упаковка. | Термосваривание. |
| 10.2 Картонная пачка по ГОСТ 12303-80 («Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов»). | Склеивание. | |
| 10.3 Пластмассовая банка. | Пластмассовая крышка. | |
| 10.4 Пакет с клапаном по ГОСТ 24370-80 («Пакеты из бумаги и комбинированных материалов. Общие ТУ») | Склеивание. | |
| 11. Карандаши. | 11.1 Пластмассовый пенал. | Крышка. |
Рисунок 1- Схема установки для мойки и сушки флаконов пароконденсационным методом
Рисунок 2 - маркировка лекарственных средств