В 1987 году 176 техническим комитетом международной организацией по стандартизации ИСО была разработана документированная система управления качеством – стандарты ИСО серии 9000.
В 1994 году вышла вторая версия стандартов. Согласно этим двум версиям, серия включала 3 стандарта:
1. ИСО 9001 «Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»
2. ИСО 9002 «Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»
3. ИСО 9003 «Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытании».
Организация, создав систему качества могла получить сертификат по любому стандарту. Модели систем качества отличались друг от друга этапами жизненного цикла продукции.
В 2000 году издали третью версию стандарта.
В 2008 году издали четвёртую версию ныне действующую.
Серию стандартов ИСО включает 3 стандарта:
1. ИСО 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000:2002) «Система менеджмента качества. Общие положения и словарь»
2. ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001:2008) «Система менеджмента качества. Требования»
3. ИСО 9004:2001 (ГОСТ Р ИСО 9004:2001) «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»
Сертификационным является стандарт ИСО 9001.
Кроме этих стандартов в семейство стандартов ИСО серии 9000 входит стандарт ИСО 19011 «Аудит СМК»
Фаза – Фаза экологического менеджмента
На основе стандартов ИСО серии 9000 в различных отраслях промышленности стали создаваться стандарты, учитывающие специфику отрасли.
Большая американская тройка создала стандарты QS 9000, они нормировали требования к системе менеджмента качества организаций, поставляющих комплектующие к автомобилям. В настоящее время на базе этого стандарта разработан стандарт ИСО ТУ 16949:2002.
Организации, заботящиеся об экологии, внедряют стандарты ИСО серии 14000. ГОСТ Р ИСО 14001:2004 «Система экологического менеджмента. Требования и руководство по применению»
Стандарты OHSAS серии 18000 называются «Системы менеджмента здоровья и безопасности на производстве». Российский аналог ГОСТ Р 12.0.230:2007 «Система стандартов безопасности труда».
В пищевой промышленности внедряются стандарты ИСО серии 22000 (ГОСТ Р ИСО 22000:2007 «Система менеджмента безопасности пищевой продукции»). Стандарты базируются на принципах ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) и положениях кодекса алиментариус.
Стандарты ИСО серии 9000
Система менеджмента качества (СМК) – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
СМК – это совокупность организационной структуры, документов, ресурсов, методов управления качеством. Менеджмент качества включает 4 понятия:
1. Планирование качества, т.е. разработка политики и целей в области качества. Выделение этапов жизненного цикла продукции и ресурсов необходимых для достижения поставленной цели.
2. Управление качеством – часть менеджмента качества направленное на выполнение требований к качеству.
3. Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены.
4. Улучшения качества – это часть менеджмента качества, направленное на увеличение способности, выполненное требование качества.
Стандарты ИСО серии 9000 содержат требования к системам менеджмента качества организации. В стандартах заложен процессный подход, к любому процессу можно применить цикл Деминга, являющийся алгоритмом успешной работы предприятия.
Корректировка Планируй
Контролирование Делай
Цикл Деминга направлен на борьбу с 3 врагами «му»:
1. Муда (потеря)
2. Мура (несоответствие) – любое отклонение от процесса
3. Мурий (нерациональное действие, связанное с перегрузкой в работе и оборудования)
В основе стандартов ИСО заложена понятие жизненного цикла продукции включает 11 этапов:
1. Маркетинг
2. Проектирование и разработка продукции
3. Снабжение
4. Разработка технологических процессов
5. Производство
6. Контроль и проведение испытаний
7. Упаковка и хранение
8. Реализация
9. Монтаж и эксплуатация
10. Техническая помощь в обслуживании
11. Утилизация
Принципы менеджмента качества (идеология TQM):
1. Ориентация на потребителей – организации зависят от своих потребителей и должны стараться предвосхитить ожидания потребителей. Реализация принципа означает:
· Понимание всего сектора потребностей, включая качество, цены, сроки поставки
· Доведение требования к потребителей к персоналу организации
· Измерение степени удовлетворённости потребителей
2. Лидерство руководителя – демонстрация приверженности качества собственным примером, ясное видение будущего организации, создание атмосферы взаимного доверия и работы без страха, побуждение сотрудников к проявлению энтузиазма и признание их вкладов, обучение и подготовка персонала.
3. Вовлечение сотрудников:
· Наделение ответственностью за решаемыми вопросами
· Свободный обмен опытом в группах
· Получение удовлетворения от своей работы
4. Процессный подход
5. Системный подходы к менеджменту – установление взаимосвязей между процессами (ландшафт процессов)
6. Постоянное улучшение – продвижение предупреждающих действий
7. Принятие решений на основе фактов:
· Сбор и анализ статистического материала
· Использование статистических методов
8. Взаимовыгодное отношение с поставщиками:
· Выбор ключевых поставщиков сырья и комплектующих
· Установление с ними долгосрочных отношений основанных на доверии
Документы СМК (пирамида сверху вниз):
1. Политика и цели в области качества
2. Руководство по качеству
3. Документированные процедуры
4. Методологические инструкции
5. Записи
6. Документы внешнего происхождения
1. Политика в области качества – это основные намерения деятельности организации в области качества. Она формулируется директором организации, на основе 8 принципов менеджмента качества.
2. Руководство по качеству – это основной документ СМК, его разрабатывают с учётом требований стандарта ИСО 10013 «Руководящие указания по разработке руководства по качеству». Руководство по качеству содержит следующие разделы:
· Краткая характеристика организаций
· Область применения СМК, т.е. этапы жизненного цикла продукции, на которых внедрена СМК
· Описание СМК организации по пунктам стандарта ИСО 9001
· Матрица ответственности, т.е. разделение полномочий высшего руководства в СМК
3. Документированная процедура – это установленный способ осуществления деятельности. В СМК обязательно 6 документированных процедур:
· Управление документацией
· Управление данными о качестве
· Внутренние аудиты
· Предупреждающие действия
· Корректирующие действия
· Действия с несоответствующей продукцией
4. К методологическим инструкциям относят:
· Стандарты организации
· Положения о структурных подразделениях
· Должностные инструкции
· Рабочие инструкции
· Описание процессов организации
5. Записи – это документ, содержащий результаты деятельностей или свидетельства осуществлённой деятельности, т.е. документ, который нельзя изменить. К записям относят:
· Протоколы испытаний
· Ведомость на зарплате
6. К документам внешнего происхождения относят:
· Законодательные акты
· Международные стандарты
Процессный подход
Процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимозависимых видов деятельности по преобразованию входов в выходы.
В СМК выделяют 3 группы процессов:
1. Бизнес-процессы (основные процессы, процессы жизненного цикла продукта) – представляют интерес для потребителя.
В КГТУ формируется следующие процессы: учёба, наука.
В СМК может быть несколько процессов, а может быть один.
2. Организационно-управленческие процессы способствую эффективному функционированию бизнес-процессов.
В КГТУ это проектирование, обмен информацией, обеспечение ресурсов.
3. Поддерживающие (вспомогательные) – помогают функционировать бизнес-процессам.
В КГТУ – хозяйственная работа.
10 шагов для реализации процессного подхода:
1. Выделите процессы реализации, структурируйте их, т.е. выделите бизнес-процессы, организационно управленческие процессы и вспомогательные процессы.
2. Сформулируйте цели процессов
3. Определите входы и выходы процессов
4. Опишите цепочку процессов
5. Разделите ответственность и полномочия, назначьте владельца процесса. Владелец процесса – это должностное лицо, наделённое ресурсами, информацией, полномочиями.
6. Установите требование к процессу:
· требования к входам
· требования на выходе
· определите контролируемые параметры
· определите методы контроля
· установите критерии результативности и эффективности
Результативность – это приближение результата процесса к поставленной цели. Примеры: количество выпущенной продукции, балл удовлетворённости потребителей, успеваемость, процент красных дипломов, успеваемость.
Эффективность – это отношение полезного эффекта от использования продукции к суммарным затратам на её изготовление и эксплуатацию. Показатели эффективности: рентабельность продукции.
7. Создайте методологическую инструкцию на процесс
8. Согласуйте свой процесс с внутренними потребителями и поставщиками
9. Обучите процессу свой персонал
10. Постоянно улучшайте процесс
Процесс можно изобразить либо в виде блок-схемы, либо в виде паспорта процессов.
Блок-схема процесса управления коммуникациями и производственной средой (сверху вниз):
1. Заявки на производство на энергию, тепло
2. Составление планов потребления энергоносителей и воды
3. Заключение договоров с энергоснабжающими организациями на поставку энергоресурсов
4. Составление заявок на закупку запчастей
5. Ремонт и обслуживание коммуникации
6. Контроль параметров
7. Проверка соответствия требованиям по параметрам
8. Нормальная производственная среда
Паспорт процесса управления коммуникациями и производственной средой:
1. Определение процесса – обеспечение воздухом, водой, электроэнергией всех служб предприятия
2. Цель процесса – бесперебойная работа технологического оборудования, автоматики, обеспечение нормальных климатических условий в цехах
3. Вход процесса – информация о необходимом количестве энергии, воде
4. Выход процесса – электроэнергия, вода, утверждённые климатические условия в цехах
5. Владелец процесса – главный энергетик
6. Поставщики процесса – ТЭЦ, горводоканал
7. Потребители процессов – производства и службы предприятия
8. Контролируемые параметры – уровень освещённости, расход воды
9. Методы измерения параметров – стандарты
10. Показатели результативности – соблюдение удельных норм расхода электроэнергии, чёткая работа систем освещения
Этапы разработки и внедрения СМК в организацию:
1. Руководитель организации проводит совещание с высшим руководством, оформляется протокол о начале разработки СМК в организации. Решается вопрос: каким путём пойдут, при разработке СМК.
1 путь – СМК будут разрабатывать силами сотрудников организации
2 путь – пригласят специалистов консалтинговых фирм
Высшее руководство организации формулирует политику и цели в области качества, организует обучение высшего руководства идеологии TQM
2. Оформляют организационную структуру предприятия, создают структурное подразделение из числа высшего руководства, назначают его руководителя.
Пример организационной структуры отдела менеджмента качества в организации (блок-схема):
1. Генеральный директор
2. Директор по качеству
3.1 Начальник отдела управления качеством
· бюро внутренних и внешних аудитов
· бюро анализа и совершенствования системы качеством
· бюро стандартизации
3.2 Начальник отдела инспекции и контроля
· инспектора производства
· бюро рекламации и анализа
3.3 Главный метролог
3.4 Заместители начальника цехов по качеству
Директор по качеству выполняет следующие функции:
1. Осуществляет организационно-методическое руководство, разработки документов СМК
2. Организует проведение внутренних аудитов и результаты аудитов докладывает руководству
3. Организует систему контроля продукции на всех этапах её жизненного цикла
4. Осуществляет связь с потребителями и сторонними организациями по вопросам качества
5. Руководит метрологической службой и организует проведение внешних аудитов
Руководитель организации разделив ответственности и полномочия формирует матрицу ответственности.
3. Разрабатывается пирамида документов СМК, составляется план руководства с указанием ответственности
4. выделяются виды деятельности и определяются процессы соответствующие этим видам деятельности. При определении процессов учитывают требования раздела 7-ого стандарта ИСО 9001:
· Процессы, связанные с потребителем
· Проектирование и разработка
· Производство и обслуживание
5. Производят оценку соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001. Организация может произвести самооценку или пригласить аудиторов органов по сертификации
Если СМК полностью соответствует требованиям стандарта, то производят сертификацию. Заявитель выбирает орган по сертификации, исходя из его области аккредитации и известности органа. Если организация выходит на международный уровень целесообразно получить сертификат органа, признанного во всём мире, например, IQNet (всемирная сеть по сертификации СМК, сертификаты этой сети имеют одинаковую форму и признаются в 40 странах мира).
В Костромской области СМК организации сертифицированы в системе сертификации ГОСТ Р Русский регистр (Санкт-Петербург) DQS.
Сертификация СМК
Ростехрегулирование (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии разработало стандарт ГОСТ Р 40.003 – 2008 «Регистр СМК. Порядок сертификаций на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-9002»
Сертификация СМК является добровольной, но входит в систему обязательной сертификации ГОСТ Р, это объясняется известностью системы ГОСТ Р и её знака. Продукция, выпускаемая организацией с сертифицированной СМК маркируется знаком: Регистр ИСО 9000.
Процедура сертификации включает в себя следующие этапы:
1. Организационный этап
2. Двухэтапный первичный аудит
3. Надзорный аудит
4. Ресертификация
5. Выбрав орган по сертификации организация направляет туда следующие документы:
· Наименование организации, юридический адрес, сведения о персонале и инфраструктуре
· На соответствие требованиям какого стандарта будет осуществляться будет проводиться сертификация (ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 14001)
· Оформляются документы о том, что будет конфиденциальность информации
· Область применения СМК
6. Если ОС (орган по сертификации) устраивают все документы, то заключается договор и оговаривается стоимость сертификации, она определяется количеством сотрудников в организации
| Число работников в организации | Аудит на месте, чел-дн. | Аудит по ресертификации, чел-дн |
| 1-15 | ||
| 16-30 | ||
| 31-60 | ||
| 61-100 | ||
| 101-250 | ||
| 251-500 | ||
| 501-1000 | ||
| 1001-2000 | ||
| 2001-4000 | ||
| >4000 |
Дни аудита на месте не включают в себя период заочного аудита. Трудозатраты на проведение надзорного аудита составляют не менее 60% от трудозатрат аудита на места. В органе по сертификации создаётся комиссия, назначается председатель комиссии.
Первый этап первичного аудита – заочный аудит. Производится с целью оценки соответствия документов СМК, требованиям стандарта ИСО 9001. В ОС предоставляют следующие документы:
1. Политика в области качества
2. Руководство по качеству
3. 6 обязательных документированных процедур
4. Организационную структуру предприятия
5. Организационную структуру отдела менеджмента качества
Полученные документы хранятся в органе по сертификации как контрольные. Если документы устраивают аудиторов, то акт направляется в проверяемую организацию не позднее чем за 2 недели аудита на месте.
Второй этап первичного аудита – аудит на месте. Руководитель проверяемой организации знакомит высшее руководство с членами комиссии. За каждым структурным подразделением закрепляют своего аудитора. Председатель комиссии сообщает план аудита. При очном аудите проверяют область применения СМК, документы СМК, процессы СМК, качество продукции. Аудиторы беседуют с персоналом, выявляют несоответствия, т.е. несоблюдение требований. Несоответствия классифицирую как значительные и малозначительные.
Значительное несоответствие – это несоответствие СМК, которое с большой вероятностью приведёт к невыполнению требований потребителей и обязательных требований. Например, используются неповеренные приборы, работник организации занимает должность, которая не соответствует его уровню образования.
Малозначительное несоответствие – это несистематические ошибки в документах СМК или в функционировании СМК, которые могут привести к невыполнению требований потребителя. Например, политика в области качества носит рекламный характер, нет графика повышения квалификации сотрудника. Если по какому-то разделу СМК обнаружено несколько малозначительных несоответствий, то их переводят в разряд значительных несоответствий.
Аудиторы знакомят проверяемую организацию с протоколом очного аудита, проверяемая организация составляет план корректирующих мероприятий. На исправление значительных несоответствий даётся 12 недель, малозначительных – 5 недель. Если в организации отмечено только малозначительное несоответствие, то она предоставляет аудиторам документальное предоставление того, что она исправил несоответствия, аудиторы больше не возвращаются. После исправления значительных несоответствий аудиторы возвращаются опять.
ОС выдаёт организации сертификат максимум на 3 года. Организацию включают в регистр СМК. Надзорный аудит бывает плановым и внеплановым.
Внеплановый – осуществляется в случает, если в орган по сертификации поступили жалобы от потребителей на продукцию организации или если существенно изменилась численность организации.
Плановый аудит – проводится не реже, чем раз в год. Проверяют обращение с жалобами, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, результативность СМК в части достижения целей, систему контроля и испытаний.
Ресертификация осуществляется в случаях:
· окончился срок действия сертификата
· вышла новая версия стандарта ИСО 9001
· заявка на ресертификацию направляется в ОС не позднее чем за 3 месяца до окончания срока сертификации.