Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
- Цель
· стандартизация последовательности приемки лекарственных препаратов и прочих товаров в аптеке/аптечном пункте, в том числе термолабильных лекарственных препаратов во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
· минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее – ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (далее - МИ) и биологически активных добавок (далее - БАД)
2. Область применения
Где: помещение/зона приемки
Когда: при поступлении ЛП, МИ, прочих товаров аптечного ассортимента в аптеку/аптечный пункт.
3. Персонал и ответственность
Данная инструкция распространяется на персонал аптечной организации.
Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции:
Руководитель организации – за назначение ответственного за приемку товара, включая приемочный контроль и ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля, за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры.
Уполномоченный по качеству (ответственное лицо за систему качества) – за наличие в структурных подразделениях СОП по приемке товара, своевременную актуализацию СОП, за проведение инструктажа по данному вопросу, проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры.
Руководитель структурного подразделения – за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта требований данной процедуры.
Сотрудники организации, осуществляющие приемку товара - за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей.
В случае выявления нарушения требований из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет возмещаться за счет виновных лиц.
4. Общие сведения
Настоящая инструкция устанавливает требования к приемке ЛП, МИ, БАД, прочих товаров аптечного ассортимента в аптеке/аптечном пункте с учетом правил
надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, а также иных нормативно - правовых документов, регламентирующих приемку товара в аптечной организации. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает качество реализуемых товаров и сохранение здоровья человеку.
СОП может использоваться при проведении инструктажа сотрудников, в том числе по программе адаптации для вновь принятых сотрудников.
- Требования к помещению/зоне приемки
В аптеке/аптечном пункте должно быть выделено помещение/зона приемки товаров аптечного ассортимента.
Помещение/зону и оборудование, используемое в процессе приемки необходимо оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Планировочное решение и конструкция указанного помещения/зоны должны сводить к минимизации риска ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Помещение/зона должно соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность соблюдения требований Правил надлежащей аптечной практики и Правил надлежащей практики хранения и перевозки к приемке товара.
В помещении, где осуществляется приемка товара, должен быть организован ежедневный мониторинг температуры и влажности воздуха с регистрацией в журнале ответственным лицом в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой по климат - контролю.
Помещение/зона приемки должно быть оснащено системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.
Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
Помещение/зона приемки должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
Помещение/зона приемки может иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Помещение/зона, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли в процессе приемки, должны отвечать санитарным требованиям, требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Необходимо обеспечить отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещение приемки.
- Алгоритм подготовительных операций
Подготовить места для размещения поступающих ЛП и других товаров аптечного ассортимента (далее - товары):
- для иммунобиологических (далее - ИЛП) и других ЛП, требующих защиты от повышенной температуры, – холодильное оборудование, отвечающее требованиям (для ИЛП - «для холодовой цепи»), с соответствующими температурными режимами;
- для остальных ЛП и прочих товаров – помещения, (шкафы, стеллажи и др.).
В помещении/зоне приемки предусмотреть достаточное место для ЛП и других товаров, не прошедших приемочный контроль - «карантинную зону», при этом – отдельно для ЛП.
Подготовить многооборотную тару к отгрузке (если предусмотрено договором).
Подготовить поддоны (подтоварники) для размещения товара.
Подготовить товар, подлежащий возврату поставщику.
- Основная часть
Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом.
При поступлении ЛП и других товаров в аптеку/аптечный пункт ответственное лицо:
- проверяет соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП на первичной, вторичной упаковке, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке – вкладыше;
- для ИЛП - осуществляет во время выгрузки препаратов контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов;
- организует разгрузку ЛП и других товаров с автотранспорта и размещение групповых транспортных упаковок в помещении приемки на поддонах, подтоварниках.
Транспортная тара в процессе приемки перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости).
На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены ЛП, должна быть нанесена информация о наименовании, серии ЛП, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок ЛП, производителе ЛП с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя ЛП, а также о сроке годности ЛП и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
- сверяет количество мест с указанным в сопроводительных документах;
- организует в первую очередь размещение в специально отведенных местах хранения термолабильных ЛП.
В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.
Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.
Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку (вариант: штамп/надпись «Принято по количеству мест и маркировке», подпись ответственного, печать(при наличии) или штамп структурного подразделения) об этом в сопроводительном документе.
Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет - фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество
поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.
Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов, комиссией по приемке товара составляется акт о расхождениях утвержденной формы, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя). Сведения о расхождениях заносятся в журнал регистрации результатов приемочного контроля ответственным лицом.
По согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.
- передает сопроводительные документы экспедитору (водителю);
- организует отгрузку многооборотной тары;
- организует отгрузку ЛП и других товаров, подлежащие возврату поставщику.