на этапе планирования исследования
При планировании научно-исследовательского проекта врач должен обеспечить защиту прав, безопасности и благополучия объекта исследования, удостоверившись, что:
· все предсказуемые риски для объекта исследования исключены или достигнут приемлемый баланс рисков и преимуществ;
· имеются возможности для управления непредвиденными рисками;
· включены механизмы компенсации в случае причинения вреда объекту исследования;
· обеспечивается конфиденциальность информации;
· участие в исследовании добровольное, не основано на устрашении, ложном представлении о целях исследования или финансовой заинтересованности;
· форма информированного согласия позволяет любому участнику научного проекта понять суть исследования;
· предложены механизмы решения проблемы конфликта интересов;
· исследователи достаточно квалифицированы для проведения исследования (включая образование, опыт, материальную базу исследования, состав исследовательской команды).
Планируемое исследование оформляется в форме протокола исследования, который подлежит рассмотрению этическим комитетом.
К сожалению, до настоящего времени количество ученых-медиков, которые имеют специальную подготовку в области биоэтической экспертизы, все еще недостаточно, что в значительной мере отражается на результативности такой экспертизы. Поэтому возникает актуальная задача в организации такой процедуры прохождения экспертизы, которая бы позволила не только провести саму экспертизу программы или результатов соответствующего исследования, но и способствовала бы закреплению биоэтических представлений у врача-исследователя.
Весьма эффективной может быть следующая последовательность подготовки врача-исследователя к прохождению этической экспертизы:
– предварительная консультация специалиста по процедуре этической экспертизы;
– текущие консультации по выявлению конкретных этических проблем и способов их решений в данном исследовании;
– анализ взаимосвязи всех аспектов (этических, научных) данного исследования в диалоге с назначенным экспертом-консультантом;
– итоговая защита конкретного протокола исследования;
– дополнительный анализ этических проблем в исследованиях других коллег-врачей.
Важным аспектом при планировании исследования является необходимость избежать конфликта интересов. Конфликт интересов – ситуация, при которой профессиональные обязанности специалиста вступают в противоречие с его/ее личными интересами, в качестве которых могут выступать:
– финансовые интересы любого рода, такие как большое вознаграждение, компенсация значительных размеров, гонорары;
– интересы исследователей как владельцев акций или должностей в компаниях-заказчиках исследования;
– научные интересы, такие как конкуренция научных школ, достижение определенного положения в научном сообществе;
– интересы учреждения, включая финансовые, коммерческие, научные, позиция ученого в учреждении;
– узы дружбы или семейные.
В связи с этим не допускаются следующие формы взаимоотношений:
– подарки, размеры которых превышают стандарты;
– значительные размеры компенсации, двойная плата;
– формы материальных и другого рода преимуществ за привлечение добровольцев к исследованию;
– владение акциями компании-заказчика исследования;
– независимое рецензирование публикаций конкурентов.
Исследователи должны быть достаточно компетентны в изучаемой области, не должна иметь место «двойная игра» (когда лечащий врач, преподаватель или работодатель одновременно является исследователем), которая может осложнить сотрудничество с испытуемыми. Так, желание исследователя продолжить участие испытуемого в исследовании, чтобы получить как можно больше научных данных, может вступить в конфликт с его ответственностью за больного как лечащего врача, диктующей необходимость прекратить лечение, не помогающее пациенту или приводящее к значительным негативным эффектам, неадекватным получаемой пользе (например, скрывать развившиеся неблагоприятные реакции). Аналогичным образом преподаватели или врачи, проводящие исследование, могут осознанно или неосознанно склонить учащегося или служащего-испытуемого к участию в исследовании.
Таким образом, любой потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и разрешен до вынесения одобрения проекта.