ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
Основной стандарт планирования, организации и проведения клинических испытаний с участием человека, а также оформления и представления их результатов. Разработано в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use–ICH E6 (R1.) 10 June 1996).
Принципы ICH GCP
1. Клинические испытания следует проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, правилами GCP и соответствующими регуляторным требованиям.
2. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
3. Права, безопасность и благополучие субъектов испытания важнее интересов науки и общества.
4. Имеющиеся данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата должны быть достаточными для обоснования планируемого клинического исследования.
5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и четко описано в протоколе.
6. Испытание следует проводить в соответствии с протоколом, в отношении которого заранее получено одобрение/положительное решение этического комитета.
7. Ответственность за оказание субъектам испытания медицинской помощи и принятие решений медицинского характера может взять на себя только квалифицированный врач.
8. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям.
9. До включения субъекта в клиническое испытание необходимо получить его добровольное информированное согласие.
10. Регистрировать, обрабатывать и хранить всю получаемую в ходе клинического испытания информацию следует таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и верификацию данных.
11. Необходимо обеспечить конфиденциальность документов, позволяющих установить личность субъекта, при соблюдении прав на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность согласно существующим регуляторным требованиям.
12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними должны осуществляться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики. Препараты необходимо применять в соответствии с утвержденным протоколом.
13. Следует использовать систему методик, обеспечивающих качество клинического испытания во всех его аспектах.
КОНВЕНЦИЯ О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА
В СВЯЗИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ:
КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ
Овьедо, 4 апреля 1997 г.
Протокол против клонирования
Протокол о трансплантации
Протокол в области биомедицинских исследований
Explanatory Report
Преамбула
Государства – члены Совета Европы, прочие Государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию,
Принимая во внимание Всеобщую Декларацию Прав Человека, провозглашенную Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 10 декабря 1948 г.;
Принимая во внимание Конвенцию о Защите Прав Человека и Основных Свобод от 4 ноября 1950 г.;
Принимая во внимание Европейскую Социальную Хартию от 18 октября 1961 г.;
Принимая во внимание Международный Пакт о Гражданских и Политических Правах и Международный Пакт об Экономических, Социальных и Культурных Правах от 16 декабря 1966 г.;
Принимая во внимание Конвенцию о Защите Физических Лиц в отношении Автоматизированной Обработки Данных Личного Характера от 28 января 1981 г.;
Принимая во внимание также Конвенцию о Правах Ребенка от 20 ноября 1989 г.;
Считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из методов достижения этой цели является обеспечение и дальнейшее осуществление прав человека и основных свобод;
Сознавая ускоренное развитие биологии и медицины;
Будучи убеждены в необходимости уважать человека одновременно как индивидуума и в его принадлежности к человеческому роду и признавая важность обеспечения его достоинства;
Памятуя о том, что предосудительное использование биологии и медицины может привести к действиям, которые поставили бы под угрозу человеческое достоинство;
Утверждая, что успехи в области биологии и медицины должны использоваться на благо нынешнего и грядущих поколений;
Подчеркивая необходимость международного сотрудничества для того, чтобы все человечество пользовалось благами биологии и медицины;
Признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с применением биологии и медицины, и ответственности, требующейся при их применении;
Стремясь напомнить всем членам человеческого общества о его правах и обязанностях;
Учитывая работу Парламентской Ассамблеи в этой области, в том числе Рекомендацию 1160 (1991) о разработке Конвенции по Биоэтике;
Будучи преисполнены решимости принять в области применения биологии и медицины меры, способные гарантировать человеческое достоинство и основные права и свободы личности,
Согласились о нижеследующем:
Глава I – Общие положения