5.1. Настоящие требования предназначены для исполнения при первоначальном изучении документов клинического испытания и определения списка документов, которые необходимо представить в комитет по этике для их изучения и одобрения. Эта процедура должна применяться при изучении всех заявок на проведение клинического испытания, представленных в комитет по этике.
5.2. Основной целью первоначального изучения документов клинического испытания является тщательная оценка соотношения между риском для здоровья испытуемых и пользой, в первую очередь, для испытуемых, а затем для общества; обеспечение гарантий того, что испытуемые понимают характер исследования и могут сознательно и добровольно принять решение о своем участии в нем; обеспечение гарантий конфиденциальности информации и неприкосновенности частной жизни испытуемых; подтверждение того, что отбор испытуемых для участия в исследовании является беспристрастным; определение того, учитывалась ли необходимость обеспечения безопасности испытуемых при разработке протокола исследования; изучение финансовых аспектов исследования, связанных с выплатами испытуемым (если таковые предусмотрены).
5.3. В некоторых случаях, по требованию спонсора исследования, каждый член комитета по этике должен будет подписать соглашение о неразглашении информации, касающейся заявки на проведение исследования и испытуемых.
5.4. Исследователь, который намеревается начать проект, предусматривающий исследования на человеке, должен заранее, до начала проекта, подать в комитет по этике заявку для изучения и утверждения документов исследования. Ни одно исследование на человеке не может быть начато до тех пор, пока комитет по этике не одобрит его проведение.
5.5. Комитет по этике должен решать все вопросы непосредственно с исследователем, на котором лежит ответственность за испытуемых, хотя документы исследования могут быть представлены в комитет другой организацией, например, фармацевтической компанией.
5.6. Основной исследователь должен представить в комитет по этике одновременно с официальной заявкой следующие документы исследования:
• Программу (протокол) исследования и карту испытуемого.
• Форму согласия на основе ознакомления.
• Любые другие материалы, предоставляемые испытуемым.
• Тексты объявлений о наборе испытуемых (если они имеются).
• Брошюру для исследователя.
• Информацию о выплатах испытуемым (если они предусмотрены).
• Curriculum vitae исследователей (не обязательно, только по требованию комитета по этике).
• Все существенные предшествующие решения (например, такие, которые привели к отказу на проведение исследования в соответствии с измененной программой (протоколом) других комитетов по этике, касающиеся планируемого исследования (как в этом же исследовательском центре, так и в любом другом).
• Любые другие документы, которые могут способствовать всестороннему изучению материалов исследования.
5.7. Председатель комитета по этике должен ознакомиться с характером исследования и затем принять решение о том, какая процедура изучения его документов: экспресс-изучение или изучение в полном объеме будет применена в данном случае.
5.8. Если документы клинического испытания должны быть изучены в полном объеме, председатель назначает дату заседания комитета по этике, посвященного обсуждению этических аспектов исследования (не позднее, чем через I месяц после подачи заявки), и известить об этом исследователя и членов комитета. Последние должны заранее внимательно изучить представленные документы исследования, для того, чтобы сознательно высказать свою точку зрения на заседании комитета.
5.9. Если в процессе изучения документов становится ясно, что комитету потребуется дополнительная информация, председатель должен затребовать ее от исследователя до запланированного заседания.
5.10. Комитет по этике может пригласить исследователя на свое заседание, если, по мнению членов комитета, его присутствие будет способствовать эффективному обсуждению рассматриваемых вопросов.
5.11. Анализируя соотношения между риском и пользой для испытуемых, комитет по этике должен:
• Убедиться в том, что информация, предоставленная исследователем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для испытуемых. В случае необходимости комитет по этике имеет право потребовать от исследователя любую дополнительную информацию. Если исследователь не сможет предоставить такую информацию в сроки, определенные комитетом по этике, комитет должен будет отменить рассмотрение документов исследовательского проекта.
• Установить степень риска, связанного с участием в исследовании, по сравнению с риском, которому будут подвергаться испытуемые в процессе лечения, если они не будут участвовать в исследовании.
• Определить, что риск для испытуемых будет сведен к минимуму, насколько это возможно.
• Установить возможную пользу от участия в исследовании.
• Определить, является ли возможный риск для испытуемых обоснованным по сравнению с пользой для них (если таковая имеется), а также важность той информации, которая может быть получена в результате проведения исследования. При этом необходимо учитывать, что права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.
5.12. Комитет по этике должен санкционировать проведение клинического испытания только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них.
5.13. В целях обеспечения безопасности испытуемых комитет по этике должен убедиться в том, что исследователи имеют соответствующую квалификацию и достаточный опыт в проведении медицинских исследований. Выполнению этой задачи способствует изучение Curriculum vitae исследователей.
5.14. Для того, чтобы гарантировать защиту безопасности и здоровья испытуемых, комитет по этике должен определить, соответствует ли исследовательский центр (в том числе его средний и младший медицинский персонал, условия и оборудование и возможности оказания экстренной помощи) всем необходимым требованиям для проведения планируемого исследования.
5.15. При изучении гарантий неприкосновенности частной жизни испытуемых и конфиденциальности информации комитет по этике должен убедиться в том, что:
• Данные, идентифицирующие пациентов, а именно, фамилия, имя, отчество; домашний адрес и телефон, адрес и телефон места работы, будут указаны только в первичной документации.
• Все лица, которые могут иметь доступ к первичной документации, указаны в материалах, предоставляемых испытуемым, и, таким образом, испытуемые смогут учитывать это, подписывая форму согласия на основе ознакомления.
• Исследователь приложит все усилия к тому, чтобы защитить все документы, позволяющие идентифицировать испытуемых, от доступа к ним неуполномоченных лиц.
5.16. При изучении процедур отбора испытуемых комитет по этике должен подтвердить, что:
• отбор испытуемых является беспристрастным;
• если в клиническом испытании принимают участие уязвимые испытуемые, необходимость использования этой категории лиц достаточно обоснована, и в исследование включены дополнительные гарантии для защиты прав и здоровья этих испытуемых.
5.17. Комитет по этике должен убедиться в том, что:
• Расписание мониторинга исследования является адекватным, учитывая степень риска для испытуемых, как с точки зрения частоты, так и с точки зрения тщательности его выполнения.
• Комитет по оценке результатов и безопасности исследования или любой другой орган, выполняющий аналогичные функции будет наблюдать за ходом исследования. Если планируемый исследовательский проект не имеет такого органа (комитета), комитет по этике должен потребовать или порекомендовать, чтобы он был создан либо исследователем, либо спонсором; в противном случае, исследователь должен представить в комитет по этике достаточное обоснование отсутствия необходимости создания такого органа.
• Исследователь осведомлен о своей обязанности своевременно сообщать в комитет по этике: обо всех серьезных и непредвиденных побочных лекарственных реакциях; о любых планируемых изменениях в ходе исследования, касающихся аспектов, утвержденных комитетом ранее; обо всей новой информации, которая может оказать негативное влияние на безопасность испытуемых. Для того, чтобы способствовать своевременному предоставлению всей этой информации, комитет по этике и исследователь должны организовать надежный канал связи.
5.18. Комитет по этике должен обязать исследователя предоставлять отчеты о ходе исследования на протяжении всего исследования с той частотой, которая определена комитетом.
5.19. Комитет по этике должен рассмотреть порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых.
Комитет по этике должен убедиться в том, что вся информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемым (если таковое предусмотрено), включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия на основе ознакомления.
5.20. Заседание Комитета по этике, посвященное обсуждению этических аспектов клинического испытания, должно закончиться принятием решения комитета по этике. Возможны следующие варианты решения:
• одобрение на проведение исследования;
• требование о внесении изменений или дополнений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания;
• отказ в одобрении на проведение исследования.
5.21. Исследователь должен получить решение комитета по этике в виде специального письменного документа в течение 5 дней после заседания комитета. Если комитет по этике санкционирует проведение исследования, он должен определить:
• период времени, в течение которого действительно первоначальное разрешение комитета по этике на проведение исследования;
• насколько часто комитет по этике должен будет пересматривать документы исследовательского проекта (в зависимости от степени риска для испытуемых);
• дату следующего рассмотрения документов исследования
и в письменном виде проинформировать исследователя об этих решениях.
5.22. Причины отказа в одобрении на проведение исследования, так же как и причины предъявления требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования, должны быть четко указаны в документе, предоставляемом комитетом по этике исследователю.
5.23. При определенных обстоятельствах, когда требуется произвести незначительные исправления в представленных документах или предоставить недостающий документ не первостепенной важности, комитет по этике может поручить своему председателю одобрение документов исследовательского проекта после предоставления исследователем недостающей информации или внесения необходимых поправок. Комитет по этике не должен давать "условных" разрешений на проведение исследования.
5.24. Если исследователь не согласен с отказом комитета по этике в санкции на проведение исследования или с теми изменениями в документации исследования, внесения которых требует комитет по этике, он может:
• Представить заявку в комитет по этике управления здравоохранения облисполкома или Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.
• Потребовать, чтобы этот же комитет по этике назначил независимых арбитров на основании взаимной договоренности, или обратиться с этой просьбой в контрольно-разрешительный орган.
Формы документов