Код стандартной процедуры: ЕС-6 /1
Утверждена: [Фамилия, имя, отчество председателя и его подпись]
Дата вступления в силу: [день, месяц, год]
Пересмотрена:
Дата вступления в силу новой версии: [день, месяц, год]
СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА
Экспресс-изучение документов клинического испытания
Содержание
1. Цель
2. Область применения
3. Использованные документы
4. Определения
5. Общие положения
6. Процедуры
Цель
Настоящая стандартная процедура разработана с целью создания руководства для экспресс-изучения/пересмотра документов клинического испытания и определения обстоятельств, при которых такой вид изучения документов должен использоваться Независимым комитетом по вопросам этики.
Область применения
Настоящая стандартная процедура должна применяться при изучении/утверждении/ пересмотре:
• заявок на проведение/продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;
• незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.
Использованные документы
1. Руководства и рекомендации для Европейских Независимых комитетов по вопросам этики". Европейский Форум по Качественной Клинической Практике. Член CIOMS. Пересмотренное и исправленное издание, 1997 г.
2. Международная Конференция по Согласованию. "Руководство по Качественной Клинической Практике", 1996 г.
3. "Экспертный совет медицинского учреждения по защите испытуемых: Руководство для Экспертного совета медицинского учреждения", 1993 г., Department of Health and Human Services США; National Institute of Health; Office of Extramutual Research; Office for Protection from Research Risks.
4. "Деятельность Экспертного совета медицинского учреждения и общие требования к клиническому испытанию". FDA, США.
5. "Защита испытуемых в исследованиях на человеке". 45 CFR 46. Office of Human Subjects Research (OHSR), NIH, US.
Определения
"Документация" — все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают или регистрируют методы, проведение и/или результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.
"Испытуемый" – участник клинического испытания, которому вводится исследуемый препарат или препарат сравнения.
"Исследователь" – физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.
"Клиническое испытание" – систематизированное изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого препарата и/или проводимое с целью выявления его побочных эффектов и/или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения.
"Минимальный риск" — вероятность возникновения и степень выраженности ущерба для здоровья испытуемых или дискомфорта, связанных с участием в исследовании, не превышают таковые, обычно встречающиеся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов.
"Независимый комитет по вопросам этики" — независимый орган (действующий на уровне медицинского учреждения, региона, страны или сообщества государств), включающий в себя медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей, которые отвечают за обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения, утверждения и пересмотра протокола исследования и поправок к нему, оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления. [Далее "Комитет по этике "].
"Решение Независимого комитета по вопросам этики" — профессиональное заключение и/или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики.
"Риск" – вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьироваться от минимального до значительного.
Общие положения
Процедура экспресс-изучения документов разработана для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов Комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако, необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов.
Процедуры
6.1. Получив заявку на проведение или продолжение исследования и всю необходимую документацию исследования (см. стандартные процедуры "Первоначальное изучение документов клинического испытания" и "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания") или поправку к протоколу, председатель комитета по этике должен сам ознакомиться с характером исследования и затем решить, какой вид изучения документов исследования – экспресс-изучение или изучение в полном объеме — должен быть применен в этом случае.
6.2. Процедура экспресс-изучения документов должна применяться только к исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, таких как:
• Забор обстриженных волос и ногтей (если процесс получения материала не портит внешнего вида испытуемых); забор молочных зубов и постоянных зубов, которые удаляются пациенту по показаниям.
• Забор физиологических выделений человеческого организма, в том числе пота, слюны (выделяемой естественным путем), плаценты, получаемой во время родов, амниотической жидкости во время вскрытия плодного пузыря перед родами или во время родов.
• Получение данных об испытуемых не моложе 18 лет, используя неинвазивные процедуры, применяемые в обычной клинической практике. К таким процедурам относятся использование физических датчиков, накладываемых на поверхность тела человека или действующих на расстоянии и не предполагающих какого-либо вещественного или энергетического воздействия на испытуемого или нарушение целостности его организма. Сюда также входят такие процедуры, как взвешивание, проверка остроты ощущений, электрокардиография, электроэнцефалография, термография, определение естественной радиоактивности, диагностическая эхография и электроретинография. К таким процедурам не относится воздействие электромагнитных волн, находящихся вне пределов видимого спектра (например, рентгеновских лучей, ультракоротковолнового излучения).
• Забор образцов крови путем венепункции в количестве, не превышающем 450 миллилитров в течение 8 недель, и частотой выполнения манипуляции не более двух раз в неделю у здоровых и не беременных испытуемых не моложе 18 лет.
• Забор зубного налета и зубных камней, находящихся как над десной, так и в ее толще, в случае, если процедура их получения не является более инвазивной, чем обычное профилактическое удаление налета и камней с зубов, и процесс получения необходимого материала находится в полном соответствии с общепринятыми профилактическими методами.
• Записи голоса с исследовательскими целями, например, для изучения дефектов речи.
• Умеренная физическая нагрузка для здоровых добровольцев.
Изучение уже существующих данных, документов, записей, патоморфологических или диагностических препаратов.
• Исследования поведения отдельного человека или группы людей или особенностей характера отдельных людей, такие как изучение восприятия, познавательной способности, теории игры или развивающие тесты, когда исследователь не оказывает никакого влияния на поведение испытуемых, а само участие в исследовании не является для них стрессовой ситуацией.
• Исследования с использованием лекарственных препаратов или приборов, не носящие экспериментального характера.
6.3. Незначительные поправки к утвержденному ранее протоколу, которые определенно не увеличат риск для испытуемых, не ущемят их права и не нарушат принцип конфиденциальности данных, также могут являться предметом экспресс-изучения Комитетом по этике.
6.4. Если характер заявки/поправки к протоколу указывает на то, что в данном случае может быть применена процедура экспресс-изучения, председатель комитета по этике должен осуществить этот процесс самостоятельно или поручить его опытному члену Комитета.
6.5. Основным моментом изучения документов является необходимость убедиться в том, что испытуемые подвергаются только минимальному риску для здоровья и что вся исследовательская деятельность ограничена теми рамками, которые представлены в разделе 6.2. Если предметом экспресс-изучения является поправка к протоколу, член Комитета по этике, изучающий этот документ, должен убедиться, что его характер отвечает требованиям, изложенным в разделе 6.3.
6.6. Экспресс-изучение документов клинического испытания не должно продолжаться более одной недели.
6.7. Член комитета по этике, осуществляющий экспресс-изучение документов, должен доложить результаты этого изучения и свое решение председателю Комитета.
6.8. Если председатель комитета по этике санкционирует исследование/поправку к протоколу (или подтверждает санкцию, выданную ранее), он обязан известить о своем решении исследователя в письменном виде не позднее чем через две недели после завершения изучения документов исследования. Предоставляемый исследователю документ должен, быть подписан и датирован председателем Комитета по этике. Члены Комитета по этике должны быть проинформированы о выданной санкции на проведение/ продолжение исследования на ближайшем заседании Комитета.
6.9. Если председатель отказывает в разрешении на проведение/продолжение исследования или считает, что, для получения такого разрешения необходимо внести изменения/дополнения в представленную документацию, он должен вынести документы исследования/поправку к протоколу на рассмотрение Комитетом по этике в полном объеме. В этом случае должна быть применена процедура "Первоначальное изучение документов клинического испытания" или "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания".
Приложение III.