2.3.1. Лицензирование медицинской деятельности и осуществление лицензионного контроля, а также проведение проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций
Полномочиепо проведению проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий, предусмотрено частью 9 статьи 15 ФЗ-323 и частью 2 приказа Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 № 418н «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения», однако данное полномочие отсутствует в Положении о Росздравнадзоре.
Кроме того, в настоящее время Минздравом не утверждены административные регламенты как по лицензированию Росздравнадзором медицинской деятельности и осуществлению последующего лицензионного контроля, так и по проведению проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций.
В настоящее время в осуществлении Росздравнадзором указанных полномочий содержатся серьезные проблемы и противоречия.
В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 88 ФЗ-323 государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе путем лицензирования медицинской деятельности. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 5 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности регламентируется, что требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Минздравом России на основании пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности издан приказ от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (зарегистрирован в Минюсте России 06.05.2013 № 28321) (далее — Приказ Минздрава России № 121н).
В Положении о лицензировании медицинской деятельности содержится исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, не разделенных по видам и условиям оказания медицинской помощи. Кроме того постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» со ссылкой на часть 2 статьи 12 Закона о лицензировании предписывается, что в лицензии виды работ и услуг, выполняемые в составе лицензируемого вида деятельности, указываются в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности. Однако Минздрав России Приказом № 121н вместо установления требований к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования ввел новый расширенный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, дополнив установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее осуществления.
Например, вместо регламентированной Положением о лицензировании медицинской деятельности работы (услуги) «терапия» Приказом Минздрава России № 121н предусмотрено, что «организуются и выполняются следующие работы (услуги)»:
- «при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии»;
- «при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: терапии»;
- «при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: терапии»;
- «при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: терапии»;
- «при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по: терапии»;
- «при оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по: терапии»;
- «при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по: терапии»;
- «при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по: терапии».
Письмом Минздрава России от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 даны разъяснения, согласно которым Приказ Минздрава России № 121н не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Вместе с тем, данное письмо Минздрава России противоречит его Приказу № 121н, которым введены новые формулировки работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь Приказ Минздрава России № 121н и существующая практика выдачи лицензий с учетом положений указанного приказа противоречит требованиям Положения о лицензировании медицинской деятельности и постановлению Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии ».
В соответствии с пунктом 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензирование медицинской деятельности осуществляют Росздравнадзор – в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, а также уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей.
Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2013-9мес.2014 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланка лицензии на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации.
Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2013 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями».
По результатам рассмотрения представленных Росздравнадзором и органами лицензирования субъектов Российской Федерации копий выданных в 2013-2014 гг. лицензий на медицинскую деятельность с приложениями ФАС России установлены признаки их оформления с нарушением требований постановления Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», так как в них перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, установленный Положением о лицензировании медицинской деятельности, дополнен разделением таких работ (услуг) по видам медицинской помощи и условиям их оказания.
Учитывая бессрочность действия лицензия, такая практика лицензирования в соответствии с введенным Приказом Минздрава России № 121н перечнем работ (услуг) с дополнительным указанием классификации видов медицинской помощи и условий ее осуществления, привела к тому, что в настоящее время медицинские организации имеют лицензии, в которых приложения оформлены по трем различным приказам Минздрава России (двум ранее действовавшим и новому Приказу Минздрава России № 121н), содержащие различные сведения. При этом по требованию Росздравнадзора и органов лицензирования медицинские организации вынуждают переоформлять полученные ранее лицензии, как не соответствующие требованиям Приказа Минздрава России № 121н. Это может противоречить требованиям Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который предусматривает переоформление лицензии в связи с изменением оказываемых работ и услуг, а не условий их оказания. Кроме того, Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена государственная пошлина для такого вида переоформления лицензии.
Согласно представленному Росздравнадзором «Докладу о лицензировании медицинской деятельности за 2013 год» количество заявлений лицензиатов о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в 2013 году составило 22,9 тыс., то есть увеличилось на 11,8 % по сравнению с 2012 годом, что связано с утверждением Приказа Минздрава России № 121н. Этот тезис подтверждается представленными Росздравнадзором данными в Докладе «Результаты контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2013 году», в котором указано: «в структуре причин обращений заявителей за переоформлением лицензий на осуществление медицинской деятельности первое место занимает переоформление лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (62,4 % от общего количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий). Это связано, прежде всего, с введением новых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в соответствии с Приказом Минздрава России № 121н ». То есть Приказом Минздрава России № 121н был спровоцирован рост заявлений о получении (переоформлении) лицензий, что повлекло дополнительную нагрузку, как на медицинские организации, так и на лицензирующие органы, включая Росздравнадзор, отвлекло значительные ресурсы указанных органов и организаций от их реальной работы.
Кроме того, Департаментом охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Минздрава России в письме от 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592 также содержится ссылка на введенные Приказом Минздрава России № 121н работы (услуги) по видам и условиям оказания медицинской помощи, которые применяются при лицензировании медицинской деятельности, а также подчеркивается наличие противоречий в Приказе Минздрава России № 121н, которые создают сложности установления необходимости лицензирования отдельных работ (услуг).
То есть, несмотря на утверждения Минздрава России о том, что Приказ Минздрава России № 121н не ввел новые работы (услуги), Росздравнадзор, а также департамент самого Минздрава утверждают обратное, что также подтверждается результатами проведенного ФАС России анализа практики лицензирования медицинской деятельности в стране.
Более того, со ссылкой на Приказ Минздрава России № 121н Росздравнадзор требует от медицинских организаций не только получения и переоформления лицензий, но внесения изменений в их внутренние документы. Например, территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми выявлены несоответствия в уставе ГУЗ РК «Койгородская ЦРБ», связанные с указанием видов медицинской помощи не в соответствии с лицензией, которая была оформлена в соответствии с Приказом Минздрава России № 121н.
Таким образом, Росздравнадзором, являющимся в соответствии с пунктами 1 и 5.8(2) Положения о Росздравнадзоре федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья выдающим обязательные для исполнения предписания и привлекающим к ответственности за указанные нарушения, осуществляющим составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции федеральным органам исполнительной власти запрещается принимать акты, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, в частности запрещается необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к хозяйствующим субъектам. С учетом изложенного в действиях (бездействии) Росздравнадзора содержатся признаки нарушения антимонопольного законодательства. В связи с выявлением в ходе проверки указанных фактов ФАС России в своем письме от 12.11.2014 № АК/45637/14 предложено Минздраву России в целях устранения признаков нарушения антимонопольного законодательства Российской Федерации незамедлительно принять меры по отмене Приказа Минздрава России № 121н или внесению в него соответствующих изменений и представить в ФАС России подтверждающие документы в срок не позднее 01.02.2015.
Проблема лицензирования медицинской деятельности заключается еще и в том, что, утвердив Приказ № 121н, Минздрав России не установил, как это предписано пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования, то есть лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в том числе регламентирующих требования к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, медицинским изделиям соискателей, к образованию и стажу руководителей и персонала соискателей, к структуре и штатному расписанию государственных и муниципальных медицинских организаций (пункт 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
В соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одними из основных принципов осуществления лицензирования являются обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации и установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. В связи с невыполнением Минздравом России требования пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности в настоящее время в Российской Федерации отсутствует единая система лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим отдельные виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Представленный Росздравнадзором перечень всех нормативных правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, предусмотренные пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность, подтверждает отсутствие данных нормативно-правовых актов. В результате этого, ФАС России в ходе проведенного исследования установлено, что органы лицензирования в своей деятельности руководствуются различными нормативными правовыми актами и документами, устанавливающими отдельные требования к медицинским организациям, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность.
Так, например, по работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность «лабораторная микология»:
- органами лицензирования Костромской области, Республики Карелия, Кемеровской области, Магаданской области, Республики Алтай, Республики Северная Осетия-Алания отмечается отсутствие каких-либо нормативных правовых актов и документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии;
- органы лицензирования Москвы, Смоленский области, Томской области, Кабардино-Балкарской Республики, Алтайского края руководствуются лишь одним нормативным правовым актом, при этом в указанных субъектах Российской Федерации он различен: в Москве – это приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «дерматовенерология», в Смоленской области – приказ Минздрава России от 21.02.2000 № 64 «Об утверждении Номенклатуры клинических лабораторных исследований», в Томской области – приказ Минздравсоцразвития России от 01.12.2005 № 753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований», в Кабардино-Балкарской Республике – приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», а в Алтайском крае орган лицензирования руководствуется утратившим силу приказом Минздрава России от 21.03.2003 № 116 «О враче - клиническом микологе и враче - лабораторном микологе» (отменен приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2011 № 167);
- орган лицензирования Республики Бурятия руководствуется двумя нормативными правовыми актами: приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «дерматовенерология» и приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;
- орган лицензирования Свердловской области руководствуется тремя нормативными правовыми актами: приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», приказ Минздрава России от 28.01.2004 № 20 «О создании научно-методического Микологического центра Минздрава России», приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «дерматовенерология»);
- расширенным списком нормативных правовых актов и документов руководствуются органы лицензирования Санкт-Петербурга;
- в Нижегородской области список нормативных правовых актов, которым руководствуется орган лицензирования при лицензировании медицинской деятельности по «лабораторной микологии» значительно шире и включает в себя 14 документов, ни один из которых напрямую не содержит требований к соответствующей работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность;
- одинаковымс органом лицензирования Нижегородской области перечнем нормативных правовых актов, на основании которых выдаются лицензии по работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность, «лабораторная микология» руководствуется и Росздравнадзор. При этом указанные нормативные правовые акты и документы не содержат конкретных требований к соискателям лицензий, планирующим осуществлять медицинскую деятельность по лабораторной микологии, в том числе требований к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, медицинским изделиям соискателей, к образованию и стажу руководителей и персонала соискателей, к структуре и штатному расписанию государственных и муниципальных медицинских организаций
Из ответа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения установлено, что Росздравнадзор руководствуется двумя противоречащими документами (Положением о лицензировании медицинской деятельности и Приказом Минздрава России № 121н), при этом не руководствуется постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии», руководствуется ФЗ-323 и Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в которых не содержится понятия «лабораторная микология» и требований к данной работе (услуге), и не руководствуется в целях лицензирования приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «дерматовенерология».
ФАС России также установлено, что Росздравнадзор и по другим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, не руководствуется в целях лицензирования порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России.
Из вышеизложенного можно сделать вывод, что в условиях отсутствия установленных Минздравом России требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования, как это предписано пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, Росздравнадзор и органы лицензирования самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. По мнению ФАС России, такая лицензионная деятельность находится вне правового поля и приводит к фрагментации единой системы здравоохранения в стране.
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (которые Минздравом России не утверждены), а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи. При этом Минздравом России утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не могут осуществлять лицензионный надзор в части проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи.
Например, согласно представленным Росздравнадзором данным, в 2013 г. в Российской Федерации в отсутствие утвержденных Минздравом России порядков оказания медицинской помощи были выданы (переоформлены) лицензии на следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:
- рентгенология: 11293 лицензии;
- ультразвуковая диагностика: 11284 лицензии;
- лабораторная диагностика: 10422 лицензии;
- клиническая лабораторная диагностика: 9442 лицензии;
- мануальная терапия: 2733 лицензии;
- управление сестринской деятельностью: 2494 лицензии;
- бактериология: 2425 лицензий;
- дезинфектология: 961 лицензия;
- сексология: 237 лицензий (например, в Москве в 2013 г. были выданы (переоформлены) 43 лицензии, при этом Департамент здравоохранения города Москвы указал, что при осуществлении лицензирования данного вида медицинской деятельности руководствуется приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», который содержит требования, не соответствующие медицинской деятельности по сексологии);
- трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток: 8 лицензий;
- авиационная и космическая медицина: 7 лицензий.
По перечисленным работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, остается неясным:
- какие требования предъявлялись к соискателям лицензий и на основании каких нормативных правовых актов выдавались лицензии;
- каким образом и в соответствии с какими утвержденными требованиями осуществляют свою деятельность медицинские организации, получившие лицензии на работы (услуги), по которым отсутствуют утвержденные Минздравом России порядки оказания медицинской помощи;
- каким образом и в соответствии с какими утвержденными требованиями осуществляется государственный контроль соблюдения вышеуказанными медицинским организациями лицензионных требований, в том числе по соблюдению порядков оказания медицинской помощи.
Отдельно ФАС России обращает внимание на проблему правовой неурегулированности вопроса лицензирования вида работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, по дезинфектологии.
Положением о лицензировании медицинской деятельности работа (услуга) «дезинфектология» отнесена кмедицинской деятельности и, следовательно, подлежит лицензированию в соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании. Вместе с тем, термин «дезинфектология» действующим законодательством Российской Федерации не определен. Требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в целях лицензирования по дезинфектологии, Минздравом России не установлено. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2001 (ОКВЭД) (КДЕС Ред. 1), введенный в действие постановлением Госстандарта России от 06.11.2001 № 454-ст (далее – ОКВЭД), вида деятельности «дезинфектология» также не содержит. В ОКВЭД указан вид деятельности 74.70.3 «Деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ» (входит в подкласс 74.70 «Чистка и уборка производственных и жилых помещений, оборудования и транспортных средств» класса 74 «Предоставление прочих видов услуг» Раздела K «Операции с недвижимым имуществом, аренда и предоставление услуг»), однако в настоящее время отсутствует нормативно правовое регулирование, определяющее тождественность либо взаимоувязку данного вида деятельности с работами (услугами), составляющими медицинскую деятельность по дезинфектологии.
Минздрав России в своем письме от 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592 «О необходимости лицензирования оказания услуги по дезинфектологии» указывает на то, что дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы (в комплексе или в отдельности) не выполняются по отношению к пациенту, не являются медицинским вмешательством, и, соответственно, медицинской услугой и медицинской помощью, но, с другой стороны, «являясь санитарно-противоэпидемическими (профилактическими) мероприятиями, включены в понятие «медицинская деятельность ». Таким образом, выполнение работ (оказание услуг) по дезинфектологии, а именно мероприятия по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, может рассматриваться как деятельность в области охраны здоровья граждан и медицинская деятельность в понятиях Федерального закона № 323-ФЗ или подкласс 85.1 «Деятельность в области здравоохранения» в терминологии ОКВЭД и, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», является лицензируемым видом медицинской деятельности ».
То есть Минздрав России указывает на то, что дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы включены в понятие «медицинская деятельность» как санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия. Вместе с тем, в ФЗ-323 разделены понятия «мероприятий по проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации» и «санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Так, пунктом 9 части 1 статьи 16 ФЗ-323 к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесены «организация осуществления мероприятий по проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с законодательством Российской Федерации».
В условиях отсутствия понятия дезинфектологии и требований к данным видам работ (услуг), а также в результате противоречивых разъяснений, содержащихся в письме Росздравнадзора от 24.05.2013 № 16и-521/13 и двух письмах Минздрава России от 13.05.2014 № 24-1-2036856 и 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592, хозяйствующие субъекты, осуществляющие деятельность по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, столкнулись с неоднозначной трактовкой необходимости лицензирования данных работ (услуг), а у органов лицензирования возникли проблемы с определением организаций, подлежащих лицензированию, так как работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации проводятся в рамках санитарно-противоэпидемических мероприятий, а не в рамках оказания медицинской помощи.
Следует отметить, что с 1998 по 2001 год работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в соответствии с Федеральным законом от 25.09.1998 № 158-ФЗ подлежали лицензированию как отдельный вид деятельности наравне с лицензированием медицинской деятельности. С 2001 года Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ лицензирование дезинфекции, дезинсекции и дератизации было отменено. И только спустя 11 лет с выходом Положения о лицензировании медицинской деятельности данные виды работ по дезинфектологии вновь стали подлежать лицензированию, но уже в составе медицинской деятельности.
Росздравнадзор в своем письме от 24.05.2013 № 16и-521/13 указал, что понятие «дезинфектология» в рамках Положения о лицензировании медицинской деятельности применяется к организациям, проводящим санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия только в рамках оказания медицинской помощи. Это следует из содержащегося в Положении о лицензированиимедицинской деятельности определения медицинской деятельности. Исходя из этого, ФАС России считает, что работы по дезинфектологии в составе санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи – это весьма ограниченные действия, например, дезинфекция операционного поля или инструментария, а не повсеместная борьба с членистоногими и грызунами (дезинсекция и дератизация).
Вместе с тем, из письма Минздрава России от 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592 можно сделать вывод, что осуществление организацией дератизационных работ, например на кладбище, требует получения лицензии на осуществление медицинской деятельности в силу того, что грызуны являются разносчиками инфекций, а, следовательно, борьба с ними относится к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, которые в свою очередь относятся к понятию «медицинская деятельность». Организациям, осуществляющим ветеринарный и фитосанитарный контроль, согласно указанной позиции Минздрава России, также необходимо лицензироваться в качестве медицинских организаций, так как этими организациями также обеспечиваются санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия осуществляют, в том числе и клининговые компании, а также химчистки и прачечные, использующие в своей деятельности дезинфицирующие средства, а, следовательно, должны получать лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Кроме того, в письме Минздрава России от 14.10.2014 № 24-1/3060814-2592 оговаривается, что в утвержденном Приказе Минздрава России № 121н «работы (услуги) по дезинфектологии включены не во все виды медицинской помощи, предусмотренные Требованиями, что создает неоднозначно понимаемые ситуации, когда в одной медицинской организации в пределах одного фактического адреса, но в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, работы (услуги) по дезинфектологии либо будут являться лицензируемым видом деятельности, либо нет ». Данное обстоятельство является еще одним доказательством необходимости отмены или существенной доработки Приказа Минздрава России № 121н.
ФАС России обращает также внимание на то, что нормативно-правовое регулирование работ по дезинфектологии осуществляется Санитарными нормами и правилами, контроль за выполнением которых осуществляет Роспотребнадзор, а значит за деятельностью организаций при выполнении работ по дезинфектологии в рамках оказания медицинской помощи может осуществляться двойной контроль - со стороны органов лицензирования и Роспотребнадзора.
Кроме того, к дезинфектологии неприменимы такие лицензионные требования, как соблюдение порядков оказания медицинской помощи (так как данные работы не являются медицинской помощью), соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг (так как данные работы не являются медицинскими услугами, а в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 898 относятся к платным ветеринарным услугам), соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (так как дезинфекционные средства и яды, применяемые при уничтожении бактерий, грызунов, насекомых и клещей, не относятся к лекарственным средствам, продаются в хозяйственных магазинах, а не в аптеках и не подлежат предметно-количественному учету). Это затрудняет осуществление полноценного лицензионного контроля за деятельностью по «дезинфектологии».
В отсутствие закрепленного законодательством определения понятия «дезинфектология», установленных требований в целях лицензирования, а также понимания органами лицензирования конкретных ситуаций, в которых работы (услуги) по дезинфектологии будут являться лицензируемым видом деятельности или таковыми не будут, органами лицензирования в 2013 г. выдана (переоформлена) 961 лицензия на осуществление работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность по дезинфектологии (согласно представленным данным Росздравнад