I:
S: К целям клинических исследований не относится
+: Оценка фармакокинетических свойств.
-: Оценка терапевтической эффективности и переносимости.
-: Установление максимальных рациональных доз и схем применения
лекарственных средств.
-: Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами
I:
S:
Систематическое описание для помощи врачам в выборе тактики ведения больных – это:
-: клинические исследования
+: клинические рекомендации
-: мета-анализ
I:
S:
Установить соответсвие следующих характеристик видам КИ
RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени
RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода
RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем
LI – одномоментное (поперечное) исследование
LII – исследование «случай-контроль»
LII – когортное исследование
I:
S:
Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом:
-: когортное исследование
+: случай- контроль
-: описательное исследование
I:
S: Следующие исследования относятся к обсервационным
+: Описательные, аналитические
-: Рандомизированные, плацебо-контролируемые.
-: Мета-анализы.
I:
.S: Существуют следующие виды клинических исследований
+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные
-: Эксперименты, клинические испытания.
-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические
исследования.
I:
S: Для описания дизайна клинических исследований не используются следующие термины
+: Систематические и несистематические исследования
-: Сравнение параллельных групп.
-: Одиночное и двойное слепое исследование
-: Плацебо-контролируемые исследования
I:
S: К целям проведения пострегистрационных исследований относятся
+: Расширение показаний к применению лекарственных средств,
Совершенствование режимов назначения
-: Изучение фармакологических свойств лекарственных средств
-: Оценка переносимости исследуемого лекарственного средства
I:
S: По термином «рандомизация» понимается
+: Случайный метод распределения больных по группам
-: Распределение больных по полу, возрасту
-: Распределение больных по нозологиям
I:
S: Протокол клинического исследования определяет
+: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; способы оценки результатов
-: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; ликвидационный период; лечебный период
-: Определение дизайна клинического исследования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; проверку сопутствующей терапии
I:
Q: установить последовательность плана КИ
1: включение пациентов с добровольным согласием
2: долечебный период
3: определение критериев исходных состояний
4: ликвидационный период
5: лечебный период
I:
S: Доклиническое исследование лекарственных средств состоит из следующих фаз
+: Фармакологические исследования, фармакокинетические
исследования, токсикологические исследования
-: Первичные исследования, вторичные исследования,
экономический анализ
-: Когортное исследование, исследование «случай контроль»,
рандомизированное исследование
-: Обсервационное исследование, аналитическое исследование,
экспериментальное исследование
I:
S: Под клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств понимается
+: Исследования, организованные для оценки различных вмешательств на пациентах
-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления характера и выраженности возможного повреждающего действия лекарственных средств
-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления фармакологических свойств, эффективности и токсичности ЛС
-: Исследования, осуществляемые с привлечением здоровых добровольцев, с целью получения информации о фармакокинетике ЛС и их метаболитов
I:
S: К фазам клинических исследований лекарственных средств относятся
+: Клинико-фармакологические; Пилотные и контролируемые;
Расширенные; Пострегистрационные
-: Фармакологические; Фармакокинетические; Токсикологические;
-: Доклинические; Клинические
-: Обсервационные; Экспериментальные
I:
S: Для обсервационных клинических исследований характерно
+: Обсервационные исследования – исследования с нерандомизированной оценкой лечения
-: Все обсервационные исследования проводятся без формирования контрольной группы
-: Обсервационные исследования – только эксперименты и исследования на животных
-: Все обсервационные исследования ретроспективные
I:
S: Выделяют следующие виды клинических исследований
+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные
-: Эксперименты, клинические испытания
-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические
исследования
I:
S: Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся
+: Обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ
-: Описательные исследования
-: Одномоментное поперечное исследование
-: Когортное исследование и исследование «случай-контроль»
I:
S: Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:
-: 10 000 – 20 000
-: 50 000 – 100 000
+: более 700 000
I:
S: На исследования оригинального препарата обычно тратится сющаячасть его разработки
-: 5-10%
-: 30-40%
+: 70-80%
I:
S: Генетические особенности пациента в среднем определяют следующий процент эффективности ЛС:
-: 5-10%
-: 20-30%
+: около 50%
I:
S: Из перечисленного к целям КИ относится:
+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС
-: определение стоимости нового ЛС
-: оценка квалификации врача-иследователя
I:
S: Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований с ними:
-: ЛС дает положительный эффект
-: ЛС не представляет угрозы
-: ЛС не вызывает пристрастия
+: все вышеперечисленное
I:
S: Исследования по лечению определяют:
-: лучшие вакцины для профилактики заболеваний
+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы
-: лучшие методики для диагностики заболеваний
I:
S: Скрининговые исследования определяют:
-: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы
-: лучшие методики для диагностики заболеваний
+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний
I:
S: Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:
+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование
-: лица, отвечающие критериям включения в КИ
-: лица, которым предложено подписать добровольное информированное согласие
I:
S: Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы
-: I
+: II
-: III
-: IV
I:
S: Фактор, ассоциированный с повышенным риском развития болезни, называется
-: прогностический фактор
+: фактор риска
-: доклинические проявления заболевания
I:
S: Фактор, предшествующий ухудшению прогноза при имеющимся заболевании, называется:
+: прогностический фактор
-: фактор риска
-: доклинические проявления заболевания
I:
S: Разослепление должно быть проведено в следующем случае:
-: желание пациента
-: желание родственников пациента
-: желание врача-исследователя
+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата
I:
S: К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:
+: Когортное исследование
-: Мета-анализ, систематический обзор
-: Клинические рекомендации
I:
S: Клинические исследования делятся по следующим временным критериям
+: Ретроспективные – одномоментные – проспективные
-: Описательные – аналитические
-: Открытые – слепые
-: Контролируемые – неконтролируемые
I:
S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется
+: информированное согласие
-: добровольное вмешательство
-: протокол КИ
I;
S: Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется
-: когортное исследование
+: случай- контроль
-: описательное исследование
I:
S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется
+: контролируемое исследование
-: описательное исследование
-: оценивающее исследование
I:
S: Способ исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве называется:
+: ослепление/ слепой метод
-: открытый метод
-: исключающий метод
I:
S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:
-: субъективный фактор
-: относительные изменения
+: плацебо- эффект
I:
S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется
-: ретроспективное исследование
+: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Исследование, при котором одна или несколько групп индивидов, у которых еще нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявления таких событий, называется
-: ретроспективное исследование
+: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Исследование, в котором исследуются определенные лица, у которых интересующий исход уже наступил, называется
+: ретроспективное исследование
-: проспективное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой
-: контролируемое исследование
+: скрининг
-: эпидемиологическое исследование
I:
S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение, называется:
-: когортное исследование
-: поперечное исследование
+: рандомизированное исследование
I:
S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой
-: когортное исследование
-: случай- контроль
+: серия случаев
I:
S: Распределение участников исследования к той или иной группе случайным методом называется
-: ослепление
+: рандомизация
-: эксперимент
I:
S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является
+: Рандомизированное клиническое исследование
-: Когортное исследование
-: Поперечное исследование
-: Описание случая или серии случаев
I:
S: Плацебо представляет собой
+: неактивную версию активного лечения
-: активный препарат в меньшей, чем у основной группы
дозе
-: активный препарат в отличной от принимаемой в основной
группе наблюдения лекарственной форме
I:
S: Ретроспективные исследования это
+: исследования,в которых исследуются определенные отобранные
лица, у которых интересующий исход уже наступил
-: завершившиеся исследования
-: исследования, проводящиеся на отобранной по жестким критериям
группе участников с целью оценки эффективности ЛС
I:
S: Контролируемое исследование это
+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной
-: исследование, за ходом которого ведет наблюдение
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств
-: исследование, в течение которого регулярно проводится
независимый мониторинг и аудит с целью объективизации
результатов
I:
S: Проспективное исследование это
+: исследование при котором группы лиц, у которых нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявление таких событий во времени
-: исследования, проведение которых планируется после производства нового лекарственного средства и завершения его доклинического изучения
I:
S: 1-я фаза клинических исследований это представляет собой
+: клинико-фармакологические исследования
-: пилотные и контролируемые исследования
-: расширенные исследования
-: пострегистрационные исследования
I:
S: 2-я фаза клинических исследований представляет собой
+: пилотные и контролируемые исследования
-: клинико-фармакологические исследования
-: расширенные исследования
-: пострегистрационные исследования
I:
S: К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:
+: GLP, GCP, GMP
-: SPSS, MCP, GML
-: LML, GLP, CNN
I:
S: Основными характеристиками диагностического теста являются:
+: Чувствительность, специфичность
-: Достоверность, воспроизводимость
-: Сопоставление с «золотым стандартом»
I:
S: К основным типам экономического анализа относятся:
+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат
-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты
-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте
I:
S: Основными участниками клинических исследований являются:
+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор
-: Испытуемые, врач-исследователь
-: Заказчик (спонсор), монитор
I:
S: «Золотым стандартом» клинических исследований применительно к вопросам лечения являются:
+: Рандомизированные клинические исследования.
-: Исследования «случай-контроль».
-: Когортные исследования.
I:
S: В клинических исследованиях используются следующие виды контроля:
+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль.
-: Оценка побочных эффектов препарата, оценка по «мягким» субъективным признакам.
-: Контроль качества жизни; критерии безопасности и эффективности.
I:
S: К уровням доказанности данных относятся:
+: А, В, С
-: I, IIa, IIb, III
-: A, B, C, D, E
I:
S: Под II классом рекомендаций понимается:
+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.
-: Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен.
-: Состояния, при которых доказано и/или имеется
общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения.
I:
S: Протокол клинического исследования представляет собой:
+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,
последовательности действий
-: Документ, регламентирующий правила проведения исследований
-: Документ, отражающий этические аспекты проведения исследований
-: Информация для пациента
I:
S: Основными обязанностями врача-исследователя являются:
+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-
ление сбора и хранения необходимых данных
-: Получение письменного разрешения этического комитета
-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования
-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического
исследования
I:
S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:
+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки
-: Показатель клинических исходов заболевания
-: Результаты, не подтвержденные статистически
-: Только лабораторные данные
I:
S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:
+: Рандомизированное клиническое исследование
-: Когортное исследование
-: Поперечное исследование
-: Описание случая или серии случаев
I:
S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:
+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»
-: Когортное исследование
-: Описание случая или серии случаев
-: Рандомизированное клиническое исследование
I:
S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:
+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования
-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование
-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия
-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия
I:
S: Качество дженерика не определяют:
+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований
-: Информация о соответствии правилам GMP
-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%
-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности
I:
S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:
+: Прохождение санаторно-курортного лечения
-: Добровольный выбор
-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате
-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов.
I:
S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:
+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;
-:Непрерывное компьютерное наблюдение за субъектом исследования в режиме реального времени;
-: Построение диаграмм, схем и графиков, отражающих эффективность исследуемого лекарственного средства.
I:
S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:
+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;
-:Проявления передозировки исследуемого лекарственного средства;
-:Реакции гиперчувствительности, связанные с вовлечением иммунологических механизмов.
I:
S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:
+:Тип А
-: Тип В
-: Тип С
-: Тип D
I:
S: К определению дженерика относится:
+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;
-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый в иной лекарственной форме;
-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.
I:
S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой
+: расширенные исследования
-: пилотные и контролируемые исследования
-: клинико-фармакологические исследования
-: пострегистрационные исследования
I:
S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой
+: пострегистрационные исследования
-: пилотные и контролируемые исследования
-: клинико-фармакологические исследования
-: расширенные исследования
I:
S: Описание серии случаев предполагает наличие:
+: до 10 случаев из клинической практики
-: до 50 случаев из клинической практики
-: до 100 случаев из клинической практики
I:
S: Исследование «Случай-контроль» относится
+: к аналитическим исследованиям
-: к описательным исследованиям
-: к экспериментальным исследованиям
I:
S: Когортные исследования относятся
+: к аналитическим исследованиям
-: к описательным исследованиям
-: к экспериментальным исследованиям
I:
S: Описание серии случаев относится
+: к описательным исследованиям
-: к аналитическим исследованиям
-: к экспериментальным исследованиям
I:
S: Одномоментные исследования относятся
+: к описательным исследованиям
-: к аналитическим исследованиям
-: к экспериментальным исследованиям
I:
S: Рандомизированные исследования относятся
+: к экспериментальным исследованиям
-: к описательным исследованиям
-: к аналитическим исследованиям
I:
S: К первичным исследованиям относятся:
+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания
-: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ
I:
S: К вторичным исследованиям относятся:
+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ
-: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания
I:
S: установить соответствие целей фазам КИ
RI первая фаза
RII вторая фаза
RIII третья фаза
RIV четвертая фаза
LI оценка однократного приема препарата, служит
для изучения фармакокинетики и безопасности
приема ЛС у здоровых добровольцев
LII получение дополнительных сведений об эффек-
тивности и побочных действиях ЛС
LIII изучения возможностей для расширения пока-
заний к применениюЛС; усовершенствование
режимов назначения; длительное наблюдение
I:
S: установить соответствие обсервационных КИ
RI описательные исследования
RII аналитические исследования
LI описание случая
LII одномоментные (поперечные) исследования
LIII случай-контроль
LIV когортные исследования
I:
S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ
RI – оценка распространенности, определенных исходов, показателей факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени
RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода
RIII – исследуются группы лиц, объединенные каким-либо общим признаком и наблюдаемые в течение определенного периода времени
LI – одномоментное (поперечное) исследование
LII – исследование «случай-контроль»
LII – когортное исследование
I:
S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:
+: контрольная группа
-: группа наблюдения
-: когорта
I:
S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо:
+: контролируемое исследование
-: описательное исследование
-: оценивающее исследование
I:
S: Проведение двух или более экспериментальных исследований друг за другом, в определенном или произвольном порядке одной и той же группе пациентов:
-: ретроспективное исследование
+: перекрестное исследование
-: описательное исследование
I:
S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:
-: субъективный фактор
-: относительные изменения
+: плацебо- эффект
I:
S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале:
-: ретроспективное исследование
+: когортное исследование
-: поперечное исследование
I:
S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются по группам в основную и контрольную, после чего за ними осуществляется наблюдение для определения эффекта вмешательства:
-: когортное исследование
-: поперечное исследование
+: рандомизированное исследование
I:
S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы:
-: когортное исследование
-: случай- контроль
+: описание серии случаев