а) основная литература:
1. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Левин Л.М."Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве". Под редакцией член-корр. РАМН, профессора В.В. Береговых, М., 2005г., - 400 с.
2. Астахова А.В., Лепахин В.К "Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств", руководство по фармаконадзору, Москва, 2004г. - 200 с.
3. Береговых В.В., Мешковский А.П. "Нормирование фармацевтического производства", М., 2001г., - 527 с.
4. Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковкий А.П., Ляпунов Н.А. "Управление качеством в фармацевтической промышленности" под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В., М.,2004 г., - 400 с.
5. ГОСТ ИСО 14644.1-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
6. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
7. ГОСТ Р 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации.
8. ГОСТ Р 52537-2006 ГСИ. Система контроля качества лекарственных средств. Основные положения.
9. ГОСТ Р 52538-2006 ГСИ. Система контроля качества лекарственных средств. Одежда технологическая.
10. ГОСТ 14202-69. Технологические трубопроводы. Условные обозначения.
11. ГОСТ 14207-69. Трубопроводная арматура. Условные обозначения.
12. ГОСТ 8.417-2002. Единицы величин.
13. ГОСТ 22837-79. Здания промышленных предприятий одноэтажные. Габаритные схемы.
14. ГОСТ 22838-82. Здания промышленных предприятий многоэтажные. Габаритные схемы.
15. ГОСТ 15.001-73. Разработка и постановка продукции на производство. Основные положения.
16. ГОСТ 2.105-79 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
17. ГОСТ 2.108-68 ЕСКД. Спецификация.
18. ГОСТ 2.109-73 ЕСКД. Общие требования к чертежам.
19. Закон № 189 ФЗ. Закон о техническом регулировании.
20. Закон № 193 ФЗ. Закон об основах охраны труда в Российской Федерации.
21. МУ 64-01-003-2002. Методические указания. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности.
22. МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств.
23. НПБ 105-03. Нормы пожарной безопасности. Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности.
24. ОСТ 64-02-003-2002. Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
25. ОСТ 64-043-87. Технологическое оборудование химико-фармацевтической промышленности. Условные обозначения.
26. ПБ 09-540-03. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств.
27. ПБ 03-576-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением.
28. ПБ 03-585-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов.
29. ПБ 03-581-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессоров, воздухопроводов и газопроводов.
30. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации лифтов.
31. ПБ 09-596-03. Правила безопасности при использовании неорганических жидких кислот и оснований.
32. ПБ 12-529-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации систем газораспределения и газопотребления.
33. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды.
34. Пятигорская Н.В., Багирова B.JL, Береговых В.В. "Лицензирование производства лекарственных средств", Москва, 2004г. -119 с.
35. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые здания.
36. СНиП 2.02.01-89. Лабораторные и учебные здания.
37. СНиП 2.08.02-89. Общественные здания и сооружения.
38. СНиП 2.04.05-91. Отопление, вентиляция и кондиционирование.
39. СНиП 2.09.02-85. Производственные здания.
40. СНиП 31-03-2001. Производственные здания.
41. Столыпин В.Ф., Гурарий Л.Л. Учебно-методическое пособие "Исходные материалы для производства лекарственных средств" под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В., М., 2003г., - 571 с.
б) дополнительная литература:
1. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств", МУ 64-02-005-2002, М., 2002г.
2. Дипломное проектирование. Часть I. Общие требования. Состав и объем проекта: Методические указания для студентов факультета промышленной технологии лекарств. - СПб.: Издательство СПХФА, 2006. - 40 с.
3. Дипломное проектирование: методические указания для студентов факультета промышленной технологии лекарств. Часть И. Графическая часть проекта. - СПб.: Издательство СПХФА, 2009. - 62 с.
4. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2-х томах. - М.: Новая волна, 2000. Т.1 - 539 с., т.2 - 608 с.
5. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации", МУ 64-02-02-2002, М., 2002г.
6. Порядок составления и выдач исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности", МУ 64-01-003-2002, М., 2002г.
7. "Производство лекарственных средств. Документация", МУ 64-04-002-2002, М., 2002г.
8. ""Производство лекарственных средств. Термины и определения", МУ 64-01-001- 2002, М., 2002г.
9. "Производство лекарственных средств. Валидация". Основные положения. МУ 64-04- 001-2002, М., 2002г.
10. "
11. "Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий" МУ 64-09-001-2002, М., 2002г.
12. "Производство лекарственных средств. Документация". Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению, МУ 64-04-003-2002, М., 2002г.
в) программное и коммуникативное обеспечение:
использование Интернет-ресурсов;
Приложение А
ГРАФИК
прохождения учебной практики студентами ФПТЛ
Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической
академии
на_____________________________________
| № | Наименование темы | Кол-во дней | Ответственные |
| 1. | Инструктаж и вводная лекция по безопасности жизнедеятельности и обзорная экскурсия по предприятию | ||
| 2. | Изучение технологического процесса, по которому получено задание на практику | ||
| 2.1. | История предприятия, перспективы развития, новая техника и оборудование, вопросы экологии, БЖД. | ||
| 2.2. | Изучение технологического процесса действующего производства, методов технологического и постадийного контроля. Составление технологической схемы процесса. Сбор данных для составления материального баланса курсового проекта. | ||
| 2.3. | ООК и ОКК | ||
| 2.4. | Изучение оборудования (основного и вспомогательного). Составление аппаратурной схемы технологического процесса, спецификации и компоновки оборудования. Сбор данных для выбора аппаратуры для курсового проектирования. | ||
| 2.5. | Изучение коммуникаций и способов передачи сырья и полупродуктов. Механизация процессов. Изучение материалов по КИП и автоматизации процессов. Энергохозяйство. Экологические службы. | ||
| 2.6. | Действие GMP на производстве: планировка, компоновка, персонал, оборудование, склады. | ||
| 2.7. | Изучение внутрипроизводственной документации (маршрутные карты, стандартные инструкции, аналитическая документация ОКК, досье на серию, складская документация и т.д.) | ||
| 3. | Сбор экономических данных для выполнения курсового проекта. |
(наименование предприятия)
Руководитель от СПХФА ___________________
Руководитель от предприятия ___________________