Прибывший товар в аптеку проверяют согласно правилам, утвержденных Постановлением Правительства от 30.12.2011 г. № 1693 «Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники специалистами объектов розничной реализации проверяется:
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделий медицинского назначения на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику;
2) наличие сертификата соответствия, срок его действия, соответствие партии (серии) и номера сертификата соответствия отпускаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники с партией (серией) и с номером, указанным в сопроводительных документах.
Согласно данным Правилам необходимо изолировать данный товар (бинты стерильные) от основного, хранить отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Снабдить этикеткой о запрещении реализации до принятия соответствующих мер.
- При проверке хранения в ЛПО было установлено, что на внутренних сторонах дверец сейфов и металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Однако были сделаны замечания. Почему?
Согласно «Правилам использования в медицинских целях НПП, подлежащих контролю в РК», утвержденных Постановлением Правительства № 396 от 30.03.2012 г., в медицинских организациях в местах хранения и на постах дежурных врачей и медицинских сестер вывешиваются таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также таблица противоядий при отравлениях ими.
Помещения хранения, сейфы и шкафы должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
22. Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной комиссии обнаружили, что площадь складского помещения составляет 140 кв.м, пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,70 м и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям. Какие замечания и рекомендации будут сделаны инспекторами и на основании какого нормативного документа.
Основные требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения лекарственных средств, утверждены Постановлением Правительства РК от 23 декабря 2011 года № 1595; квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании к фармацевтической деятельности - Постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301; требования к площадям - Постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 «Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектамв сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Устройство, состав, размеры площадей, а также оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны отвечать требованиям санитарных правил и норм и обеспечивать их сохранность.
1. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами.
2. Площадь аптечного склада должна быть не менее 88 м2 и состоять из приемно-экспедиционной, основного и дополнительного помещения хранения, служебных и бытовых помещений.
3. В помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Для наблюдения за этими параметрами каждое складское помещение необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенках хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстояние не менее 3 метров от дверей.
4. Для поддерживания чистоты воздуха помещения хранения следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией, кондиционерами. Допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей.
5. Аптечные организации и фармацевтические предприятия оборудуются приборами центрального или автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
6. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников и другими.
Оборудование для хранения лекарственных средств располагается на расстоянии 0,6-0,7 метра от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка, и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра.
7. Чистота помещений хранения должна поддерживаться постоянно, полы подвергаются влажной уборке не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих и дезинфицирующих средств.
Помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям не соответствуют, так как пристенные стеллажи приварены к стенам, а должны находиться на расстоянии 0,6-0,7 метра от наружных стен, а также расстояние между стеллажами должно составлять не менее 0,75 метра, а не 0,70 метра.
23. В Костанайскую аптеку обратились 2 пациента. Первый пациент пришел с рецептом, выписанным в г. Астана на раствор омнопона 1% - 1,0 в ампулах. Рецепт выписан на специальном рецептурном бланке, имеет все основные реквизиты, печати и подписи. Фармацевт принял рецепт и отпустил лекарство. Второй пациент обратился за «Мезим-форте», но данный препарат отсутствовал в аптеке. Фармацевт отпустил пациенту лекарственный препарат под международным непатентованным названием.