5.1. Параметры процесса:
- временные – оформление записей и контроль в соответствии с намеченными сроками;
- общие характеристики процесса – стандартизация и унификация записей, исполнение, наличие на рабочих местах;
- ресурсные – обеспечение кадровыми, материально-техническими, информационными.
5.2. Оценка процесса проводится один раз в полгода. Ответственным за проведение оценки и текущего мониторинга является руководитель подразделения.
5.3. Параметры процесса проверяются внутренними аудиторами согласно утвержденной «Программы проведения внутренних аудитов».
Архивы.
6.1.Порядок архивирования и сроки хранения устаревших бумажных версий документов определяются на основании номенклатуры дел ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Карачаево-Черкесской Республике»».
6.2. Временное хранение документов, не подлежащих архивированию, осуществляет разработчик документа или ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа.
Приложение 1
Записи по качеству
| Разделы и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2011 | Запись, требуемая ГОСТ Р ИСО 9001-2011 | Документы (записи), содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности и фиксирующие результативность функционирования СМК | Структурное подразделение (должностные лица), ответственные за ведение записей по качеству |
| Раздел 5 Ответственность руководства п. 5.6.1 Общие положения | Анализ со стороны руководства | Отчеты по организационным планам Отзывы заказчиков Отчеты проводимых аудитов | Руководители подразделений Руководители подразделений Руководитель группы аудита |
| Раздел 6 Менеджмент ресурсов п. 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала | Образование, подготовка, переподготовка и повышение квалификации персонала | База данных о специалистах План организационных мероприятий ФБУЗ Приложение №2 План повышения квалификации специалистов Аттестация специалистов, приказы по результатам аттестации | Отдел кадров Организационный отдел |
| Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции п. 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Свидетельства того, что процессы проведения лабораторных исследований (измерений) соответствуют требованиям СМК | Организационно-технические мероприятия Годовые, квартальные планы загрузки подразделений Календарные планы выполнения, планы – графики Планы внутренних аудитов системы менеджмента качества | Руководители подразделений Руководитель группы аудита |
| п. 7.2 Процессы, связанные с потребителями | Результаты анализа требований относящихся к качеству выполнения лабораторных исследований (измерений) | Договоры (контракты) Протоколы разногласий Анкеты | Бухгалтерия Руководители подразделений |
| п. 7.3 Проектирование и разработка п. 7.3.5 Верификация проекта п. 7.3.6 Валидация проекта | Результаты верификации и валидации планов | ДП «Управление документацией» ДП «Управление записями о качестве» | Руководители подразделений |
| п. 7.4.1 Процесс закупок | Результаты оценки поставщиков (субподрядчиков) | Реестр поставщиков (субподрядчиков) | Планово-экономический отдел |
| п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | Подтверждение процессов | Отчеты, экспертные заключения, протоколы, акты | Руководители подразделений |
| п. 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Данные, использованные для калибровки и верификации (проверки) измерительного оборудования | Паспорта приборов и оборудования (хранятся у пользователей). Документы о проведенных поверках График поверки, калибровки и аттестации средств испытаний и оборудования | Организационный отдел Руководители подразделений |
| Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение п. 8.2.2 Внутренние аудиты | Результаты внутреннего аудита | Планы проведения внутренних аудитов качества. Задания на проведение аудита. Протоколы несоответствий, замечаний. Отчеты о проведенных внутренних аудитах. Лист учета протоколов несоответствий, замечаний | Группа внутреннего аудита |
| п. 8.3 Управление несоответствующей продукцией | Характер несоответствия и предпринятые действия | Рекламации заказчиков на качество проведенных исследований (измерений) в форме писем, устных жалоб. Журнал регистрации рекламаций. Протоколы несоответствий внутренних аудитов. | Отдел гигиены Лабораторные подразделения Группа внутреннего аудита |
| п. 8.5.2 Корректирующие действия | Результаты корректирующих действий | Планы внутренних проверок. Протоколы несоответствий, замечаний. Планы корректирующих действий. Отчеты внутренних проверок. Журнал регистрации рекламаций. Приказы и распоряжения | Руководители подразделений |
| п. 8.5.3 Предупреждающие действия | Результаты предупреждающих действий | Планы внутренних проверок. Отчеты внутренних проверок. Журнал регистрации рекламаций. Приказы и распоряжения | Руководители подразделений |
Приложение 2