Ориентируясь на требования ВОЗ для вхождения в систему международной торговли фармацевтической продукцией, нашей стране необходимо следующее:
? система государственной регистрации лекарственных средств;
? соответствие действующих организаций фармацевтической отрасли требованиям надлежащих практик GxP;
? государственное инспектирование фармацевтических предприятий на предмет соответствия обязательным законодательным требованиям и требованиям GxP.
Несмотря на то что в данный момент российская фармацевтическая промышленность относительно стабильно развивается, до сих пор нельзя сказать, что мы соответствуем всем трем выдвинутым положениям. Система государственной регистрации лекарственных средств достаточно отработана. Что касается соответствия требованиям надлежащих практик GxP, то здесь только единицы фармацевтических компаний имеют систему качества, соответствующую требованиям GMP, остальные надлежащие практики пользуются еще меньшим спросом у наших компаний. Подтверждающий это документ, выдается, как правило, иностранной инспекцией, т.к. российский национальный инспекторат GMP практически не функционирует. Этот факт также говорит об отсутствии выполнения последнего требования. Ситуация усугубляется еще и тем, что не все надлежащие практики пока актуализированы в России в виде государственных или отраслевых стандартов по сравнению, например, с Украиной или Казахстаном. Таким образом, вопрос необходимости перехода российской фармацевтической промышленности на более высокий уровень развития для обеспечения, в частности, сокращения отставания от ближайших соседей в отношении перехода на международные стандарты и надлежащие практики, а в общем — условий повышения конкурентоспособности российских фармацевтических предприятий и выпускаемой ими продукции на мировом рынке, остается весьма актуальным.
В связи с этим отдельной государственной задачей в области здравоохранения на период до 2020 г. является активное развитие российской медицинской и фармацевтической промышленности и создание условий перехода на инновационную модель развития, что поднимет уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе отечественного производства, до среднеевропейского уровня по количественным и качественным показателям.
Также, в соответствии с Концепцией, развитие инновационной инфраструктуры Российской Федерации предполагается и за счет упрощения и ускорения процедур сертификации, в том числе в соответствии с международными стандартами качества. Данные положения подчеркивают важность внедрения международных стандартов качества, как отраслевых для фармацевтической отрасли (GxP), так и общих требований к системе менеджмента качества предприятия в соответствии с ИСО 9001, а также их сертификации, создающей определенную гарантию качества выпускаемой продукции.
Положения Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ до 2020 г. нашли свое отражение в разработанной и утвержденной Министерством промышленности и торговли РФ Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на аналогичный период до 2020 г.. Перечислим некоторые задачи Стратегии относительно правил GxP:
- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;
- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;
- подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.
Одним из основных приоритетов Стратегии является качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, что говорит о необходимости не только поддержания, но и повышения данных характеристик отечественных лекарственных средств, в том числе и за счет внедрения надлежащих практик GxP и международного стандарта ИСО 9001.
Безусловно, важным фактором системных проблем отечественной фармацевтической отрасли в настоящий момент является отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным требованиям GMP. Несмотря на утверждение первой версии национального стандарта еще в 2004 г., принятый в 2009 г. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (идентичный перевод Правил GMP ЕС) также не носит обязательный характер. Между тем вопрос остается нерешенным, что, конечно же, негативно сказывается на конкурентоспособности отечественных фармпроизводителей, затрудняет не только выпуск более качественной продукции, но и ее выход на международные рынки. Пока перечисленные выше требования будут рекомендательными, российские фармацевтические компании не будут спешить приводить производство под соответствие этим требованиям, ссылаясь на их необязательность. Кроме того, на данный момент практически невозможно повлиять на ускорение внедрения надлежащих практик, т.к. их применение для отечественных фармпроизводителей неизбежно повлечет необходимость крупных капиталовложений в совершенствование технологии и улучшение инфраструктуры. Это, в свою очередь, может спровоцировать резкое удорожание себестоимости фармацевтической продукции, что негативно скажется на социально незащищенных группах населения.
Тем не менее, с целью повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности на мировом рынке государство намерено предпринять ряд мероприятий, направленных на преодоление основных негативных тенденций отрасли и обеспечивающих повышение конкурентоспособности российских фармацевтических компаний. Среди них:
- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в РФ, в том числе в нормативно-правовом поле;
- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств(GMP), гармонизированных с международными;
- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).
- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;
- введение для производителей лекарственных средств института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием.
Как видно из перечисленных выше мероприятий, особое внимание уделено требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), которые являются основными. Однако нельзя забывать и о том, что если не обеспечивать качество лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла и цепочки поставки, то эффект будет локальным, в то время как задача государства заключается в масштабном инновационном развитии фармацевтической отрасли. Следовательно, необходимо применять всю группу надлежащих практик GxP, регламентирующих отрасль. При отсутствии адаптированных правил в виде государственных стандартов это сделать невозможно, что и подтверждает наличие процедуры принятия документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными требованиями GLP и GCP, как первого шага к устранению препятствия к целостному развитию фармацевтического рынка.
Безусловно, фармацевтическая индустрия, является наиважнейшим элементом системы здравоохранения любого государства, а особенность российской фармацевтической промышленности заключается в необходимости быстрых и эффективных мер по поддержке отечественных фармпроизводителей в переходе на работу в соответствии с международными требованиями GxP и ИСО 9001, что повлечет за собой, конечно, значительные изменения в отрасли. Все эти они должны быть направлены на формирование инновационной составляющей экономики РФ, развитие импортозамещения и рост производительности труда на предприятиях. Конечной же целью перехода на международные стандарты является создание устойчивой национальной фармацевтической индустрии, способной обеспечить население доступными, эффективными и безопасными лекарственными средствами в необходимых количествах, а также обеспечить высокую конкурентоспособность отечественных фармацевтических компаний на мировом рынке.
В соответствии с Концепцией фармацевтические предприятия будут мотивированы на внедрение систем менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ИСО 9001. Государственное видение инновационной модели развития экономики страны включает в себя в качестве одного из элементов переход российских компаний на работу в соответствии с международными стандартами и практиками, что будет поддерживаться государственными органами. Только обладая системой, учитывающей требования как общего стандарта ИСО 9001, так и характерных для отрасли требований GxP, современные отечественные фармацевтические компании смогут успешно функционировать на рынке. Они будут в состоянии не только удерживать свои позиции, но и активно развиваться, завоевывать новые, в том числе западные рынки сбыта. Следовательно, фармацевтическим компаниям необходимо успешно гармонизировать требования стандарта ИСО 9001 и GxP и создать единую систему менеджмента качества. Достоинства интеграции требований двух и более стандартов лишний раз доказывать не приходится, их преимущества очевидны: экономия времени, трудозатрат, сокращение конфликтов систем, учет интересов больших заинтересованных сторон, оптимизация документооборота и т.п.
Поднимая вопрос об интеграции требований стандарта ИСО 9001 и надлежащей производственной практики GMP, необходимо рассмотреть соотношения стандарта ИСО 9001 и надлежащих практик GxP, которые являются неоднозначными и сложными. Надлежащая производственная практика GMP основывается на концепции обеспечения качества, задачей которой является создание уверенности, что требования к качеству лекарственных средств будут выполнены. Обеспечение качества является частью менеджмента качества в соответствии с терминологией ГОСТ Р ИСО 9000–2008. Следовательно, стандарт ИСО 9001 и правила GMP нисколько не противоречат друг другу, а, наоборот, гармонично дополняют и могут быть объединены на основе общей концепции обеспечения качества выпускаемой продукции.
Несмотря на общую для двух стандартов концепцию обеспечения качества ё, между ними существуют различия.
1. Стандарт ИСО 9001 говорит нам, что мы должны сделать, чтобы достичь успеха в бизнесе и максимально удовлетворить требования потребителей, но способ достижения компания выбирает самостоятельно, исходя из своей собственной практики деятельности. Надлежащие практики GхP говорят нам, каким образом мы должны осуществлять деятельность, чтобы продукция соответствовала всем требованиям и серии продукции были максимально однородны. Другими словами, GMP содержит более конкретизированные, однозначные требования, в отличие от ИСО 9001, который апеллирует общими формулировками.
2. Требования GxP имеют ярко отраслевой характер, и предназначены для фармацевтической отрасли, тогда как стандарт ИСО 9001 распространяется на любой вид продукции или услуги, т.е. является межотраслевым.
3. В большинстве стран требования GxP носят обязательный характер, фармацевтические компании обязаны им следовать, в противном случае лишатся права осуществлять фармацевтическую деятельность. Кроме того правила являются одним из элементов защиты населения страны от недоброкачественной фармацевтической продукции. Требования же стандарта ИСО 9001 трактуются как добровольные, т.е. являются рекомендательными. Предприятия самостоятельно принимают на себя обязательства по их внедрению.
4. Надлежащие практики GxP отличаются от стандарта ИСО 9001 по структуре. Надлежащие практики регламентируют отдельные факторы, формирующие качество готовой фармацевтической продукции, в то время как стандарт ИСО 9001 регламентирует целостную систему менеджмента качества предприятия. При интеграции отдельные элементы системы менеджмента качества компании в соответствии с требованиями ИСО 9001 дополнительно конкретизируются требованиями GxP.
5. Не все принципы системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001 применяются в GxP. Так, правила не фокусируют основное внимание на требованиях потребителя в связи со специфичностью продукции, к которой обычный потребитель, не имея соответствующей компетенции, не может предъявлять особые требования. Также в правилах GxP не заложен принцип постоянного улучшения, как уже было сказано выше, основной фокус делается на соответствие требованиям, обеспечение качества, стабильности и однородности выпуска. В надлежащих практиках GxP не оговаривается и применение процессного и системного подходов, что является обязательным в стандарте ИСО 9001.
В системе менеджмента качества фармацевтической компании непозволительно забывать об особой специфичности фармацевтической отрасли и необходимости учитывать большое количество обязательных требований. Разработка и внедрение интегрированных систем осложняется еще и крайней специфичностью фармацевтического сектора экономики. В современных условиях отечественного фармацевтического рынка для наших компаний стоит вопрос выживания, а создание подобных систем все-таки является уже задачей развития и повышения эффективности бизнеса. Однако с учетом положительной динамики развития данной отрасли, государственной поддержки и необходимости совершенствования российские фармацевтические компании очень скоро придут к принятию решения об оптимизации производства и соответствия системы менеджмента мировым стандартам. Оптимизация систем производства и управления, приведение их в соответствие с международными требованиями является не просто небольшим нововведением, а целым проектом инновационного развития компаний, что и подтверждает включение положений о необходимости соответствия международным стандартам и надлежащим практикам в концепции инновационного развития экономики, как государства в общем, так и фармацевтической отрасли в частности.