Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения ЛС (в том числе гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента. Количество ЛС, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в России, ежегодно увеличивается и на 01.01.2006 составляло более 18 тыс. наименований. Минздравсоцразвития России ежегодно издает Государственный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на ЛС. В ассортименте аптечных организаций представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследований ЛС, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные ЛС, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной зашиты оригинала). Очень часто понятие «оригинальный лекарственный препарат» отождествляют с понятием «лекарственный препарат—брэнд».
С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не следует путать понятие «оригинальное (торговое) название» лекарственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях зашиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не активное вещество). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин». Если торговые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций используются международные непатентованные наименования (МНН),иначе — родовые или общие наименования, которые могут использоваться в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.
МНН обязательно должно быть указано на упаковке как оригинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.
Отпуск лекарственных средств аптечными учреждениями определяется Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) "О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"и Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.03.2015) "Об обращении лекарственных средств".
Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации. Перечень товаров (кроме ЛС), реализуемых через аптечные организации – это:
ЛРС;
ИМН (в частности, предметы ухода за больными, изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чулочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);
дезинфицирующие средства;
предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);
оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очками и др.);
минеральные воды (натуральные и искусственные);
лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биологически активные добавки);
косметическая и парфюмерная продукция.
Часть из этих товаров называется парифармацевтической продукцией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные дня профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.
Аптечные организации в настоящее время включены в номенклатуру учреждений здравоохранения (приказ Минздавсоцразвития России от 07.10.05 № 627) и одновременно относятся в соответствии с общероссийским классификатором к торговым организациям; при реализации вышеуказанных товаров они руководствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.
Правила продажи отдельных видов товаров. Правила продажи отдельных видов товаров утверждены постановлением Правительства России от 19.01.98 № 55 (ред. от 19.09.2015 г.). Эти правила разработаны в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.
Продавец — организация или индивидуальный предприниматель, реализующие товары и оказывающие услуги покупателю по договору купли-продажи.
Покупатель — юридические и физические лица, использующие, приобретающие, заказывающие либо имеющие намерение приобрести или заказать товары и услуги.
В соответствии с правилами:
режим работы государственной ИЛИ муниципальной организации устанавливается по решению органов местного самоуправления; организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуальными предприниматели устанавливают его самостоятельно;
продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров;
продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;
если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию (фармацевтическая), то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем;
по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации; товарно-транспортными документами, содержащими сведения о соответствии качества товара (номер сертификата, срок его действия, выдавший его орган);
реализуемые товары должны быть обеспечены ценниками, на которых указывается наименование товара, цена, подпись материально-ответственного лица или печать организации, дата оформления;
товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности.
Обмен и возврат товаров. У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надлежащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат такой замене. Вышеуказанным постановлением утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним относятся: лекарственные препараты; товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми); предметы личной гигиены (например, зубные щетки); парфюмерно-косметические товары. Бывшие в употреблении ИМН, ЛС, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.
Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.
Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у покупателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.
Особенности розничной торговли лекарственными средствами. Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров называется «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:
продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов;
лекарственные препараты и ИМН до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике);
продажа лекарственных препаратов (дозированных ЛС, готовых к применению и предназначенных для профилактики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», которым должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.
В чем же особенности розничной торговли ЛС?
Разрешена розничная торговля только ЛС, зарегистрированными в России.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет Минздравом России. Дополнения к Перечню публикуются ежегодно.
Правила и порядок отпуска ЛС определяются также Минздравом России.
Аптечные организации обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи.
В настоящее время утвержден и введен в действие Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств», который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями).
5. Гигиенические и безопасные условия работы аптечных организаций.
Соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий является обязательным как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны:
выполнять требования санитарного законодательства; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ, а также товаров при их производстве, транспортировке, хранении и реализации населению;
осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Санитарными правилами СП 1.1.1058—01 (утверждены постановлением Главного санитарного врача России от 13.07.01 № 18 с дополнением СП 1.1.2193-07 от 27 марта 2007 г. и разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения») определен порядок организации и проведения производственного контроля.
Производственный контроль. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства.
Производственный контроль включает.
наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля;
осуществление лабораторных исследований и испытаний на рабочих местах, а также сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки,
реализации и утилизации;
организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;
контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество и безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологии их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии се производства;
ведение учета и отчетности по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;
своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ об аварийных ситуациях, нарушениях технологических процессов, создающих
угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
визуальный контроль специальио уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил; разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
План производственного контроля должен составляться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности. При изменении вида деятельности или технологии производства в план вносятся необходимые изменения- План производственного контроля согласовывается главным врачом (или заместителем) центра Госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
При осуществлении отдельных видов деятельности установлены особенности производственного контроля. Так, при осуществлении фармацевтической деятельности следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в соответствии с нормативными документами, издаваемыми Минздравом России, государственными и отраслевыми стандартами, санитарными правилами и гигиеническими нормативами.
Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.
Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции (стеклянные перегородки). Материалы, используемые при строительстве аптек, должны иметь сертификаты. Материалы покрытия помещении (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов) должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты. Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств.
Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В соответствии с требованиями гигиены труда для различных помещений аптеки устанавливаются освещенность рабочих поверхностей, источник света, допустимый показатель дискомфорта, допустимый коэффициент пульсации, тип ламп (например, освещенность рабочих поверхностей в ассистентской и асептической комнатах должна составлять 500, допустимый показатель дискомфорта 40, допустимый коэффициент пульсации 10, источник света — лампы накаливания).
Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям действующих СНиП. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен), дли чего они оснащаются термометрами, гигрометрами и пр.
Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для их очистки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в производственных помещениях машин, аппаратов и других предметов, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях» должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних ЛФ, наружных ЛФ. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой ЛС.
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.
Перед началом работы в аптеке необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств (например, хлорамина Б). Сухая уборка помещений запрещается. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛС в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго но назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Генеральную уборку проводят один раз в неделю, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки из неволокнистых материалов.
Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России к применению.
Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно (например, хлорамином Б, гипохлоритом натрия, моюще-дезинфицирующим средством «Дихлор-1»).
Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
Санитарно - гигиенические требования к персоналу аптек. Руководители аптек обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку переподготовку по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).
Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой ЛС и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами Минздрава России. Периодические медицинские осмотры проводятся с целью динамического наблюдения за состоянием здоровья работников в условиях воздействия профессиональных вредностей, профилактики и своевременного установления начальных признаков профессиональных заболеваний; выявления общих заболеваний, препятствующих продолжению работы с вредными, опасными веществами и производственными факторами, а также предупреждения несчастных случаев. Результаты осмотров заносятся в медицинскую книжку, которая заводится на каждого работника аптеки.
Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки ЛПУ о выздоровлении,
Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. Все средства индивидуальной защиты должны быть сертифицированы, соответствовать полу, росту и размерам, характеру и условиям выполняемой работы и обеспечивать безопасность труда.
При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета халат обязательно снимают. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Спецодежда (3 халата хлопчатобумажных и 3 колпака) выдается всем фармацевтическим работникам сроком на 24 мес. Работников, занятых непосредственно изготовлением, контролем и фасовкой лекарств, дополнительно обеспечивают парой кожаных тапочек (на 6 мес). Работникам аптеки, занятым изготовлением, фасовкой и контролем лекарств в асептических условиях, на 24 мес выдаются: 6 халатов (или курток с брюками) хлопчатобумажных, б колпаков или косынок хлопчатобумажных, 6 бахил хлопчатобумажных. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.
Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные ЛС в производственных помещениях аптек и помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).
Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственною персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использования воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток и др.
Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса.
Сотрудники аптек при работе обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии.
В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробные с индивидуальными шкафами, душевые, санузлы, помещения для приема пищи и отдыха.
Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций. Для изготовления инъекционных стерильных и нестерильных ЛС используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, P. Aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекцнонных ЛС, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
При изготовлении растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную и быть апирогенной.
Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Получение волы для инъекций должно осуществляться в помещении дистиллиционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства волы и защищающих се от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 сут. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре 5— 10°С или 80 —95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих се от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 ч.
Воду очищенную и воду для инъекций получают с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой пели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10—15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин сливают. После этого начинают сбор воды.
Полученную воду, очищенную и для инъекций, собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоноопроккдыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого ин дифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и поддерживающего обработку паром.
Подачу волы на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5—7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени Обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 мин.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6%-м раствором перекиси водорода в течение 6 ч с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором кадия перманганата в течение 25 — 30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1%-го раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5%-го раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
Лицо, ответственное за получение воды очищенной, назначает руководитель аптеки.
Обработка аптечной посуды. Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции: дезинфекцию, замачивание и мойку (или моюще-дезинфиинрующую обработку), ополаскивание, сушку (или стерилизацию), контроль качества обработки.
Дезинфекция бывшей в употреблении посуды. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений ЛПУ, в обязательном порядке подвергают дезинфекции. Для дезинфекции используют 1%-й раствор активированного хлорамина с погружением посуды на 30 мин или 3%-й раствор перекиси водорода с погружением на 80 мин. Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмасс или покрытых эмалью в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г на 10 л рабочего раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлористого или сернокислого или азотнокислого аммония). Для приготовления 10 л 1%-го раствора перекиси водорода берут I 200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. Приготовленные дезинфицирующие растворы хранятся не более 24 ч. Повторное использование одного и того же раствора не допускается. Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют на определенное время (30 или 80 мин). После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств.
Для дезинфекции посуды могут быть также использованы таблетированные дезинфицирующие средства «Клорсепт» и «Клор-Клин», которые обладают значительными преимуществами перед традиционными хлорсодержащими средствами, в том числе низкой удельной стоимостью обработки.
Мойка аптечной посуды. Аптечную посуду (новую и бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе имеющегося моющего средства соответствующей концентрации (табл. 1).
Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50—60°С. Посуду замачивают в растворе в течение 25 — 30 мин при полном погружении. Сильно загрязненную посулу замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При использовании CMC возможны мойка и ополаскивание с помощью моечной машины.
Таблица 1 | ||||
Концентрация и расход моющих средств | ||||
Моюшее средство | Концентрация | Расход на 10 л рабочего раствора, г | ||
Горчица (порошок) | 5,0 | |||
Натрии гидрокарбонат с мыльной стружкой | 0,5 | |||
CMC (средство моющее синтетическое) | 1,0 | |||
«Лотос», «Астра» и др. | 0,5 | |||
«Прогресс» (жидкость) | 0,2 | |||
«Посудомой» | 0,5 | |||
Мокще-дезинфицирующая обработка посуды. Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-дезинфицирующих средств. С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1%-й раствор хлорцина или 0,2%-й ДП-2 с погружением на 120 мин. Для остальной посуды используют 0,5%-й раствор хлорцина, 0,1%-й раствор ДП-2 или 3%-й раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-го моющего средства. Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмасс иди покрытые эмалью. На 10 л рабочего раствора необходимо 50 г хлорцина или 10 г ДП-2, или 1,2 л пергидроля с добавлением 50 г моющего средства. Посуду полностью погружают в теплый раствор (40—50°С), выдерживают в нем 15 мин, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до полного исчезновения запаха дезередств, но не менее 5 — 7 раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной.
Ополаскивание аптечной посуды. Ополаскивание стеклопосуды проводят 7 раз водопроводной и 1 раз очищенной (дистиллированной) водой. Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной — 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр.
Сушка и стерилизация посуды. Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют в режиме: горячим воздухом при 180С — 60 мин или насыщенным паром под дарением при 120°С — 45 мин. После снижения температуры в стерилизаторе до 60—70 °С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и используют для розлива растворов.
Контроль качества обработки. Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания волы со стенок флаконов после их ополаскивания. При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III. Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3 — 5 мл красящего раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течени