Широкое использование продуктов или компонентов пищи, полученных из ГМИ, требует оценки их качества и безопасности.
Ключевым моментом явл. детальное изучение хим. состава новой ПП, кот. должно включать как пок-ли пищ. ценности, так и санитарно-хим. пок-ли без-ти. Поскольку продукты, полученные из новых нетрадиц. источников или с использованием новых технологий, могут содержать неизвестные компоненты, возникает необходимость проведения токсикологич. исследований на лаб-ных животных – с включ. в их рацион нового продукта в макс. возможном кол-ве, с изучением интегральных пок-лей состояния животных, биохимич. пок-лей крови, мочи и внутренних органов, гематологич. пок-лей периферической крови, морфологич. исследований органов, а также с изучением иммунного статуса организма.
При необходимости проводят специальные исследования: – изучение аллергенных свойств; – выявление возможных мутагенных и канцерогенных эффектов; – оценка возможных отдаленных последствий, включая эмбриотоксическое, гонадотоксическое и тератогенное.
Завершающий этап — испытания новой продукции на добровольцах.
На основании рез-тов всех проведенных исследований может рассматриваться вопрос о регистрации и разрешении широкого применения нового продукта или компонента пищи.
Во всех странах регистрация ГМИ преследует одну цель — достоверно оценить без-ть и полноценность новых аналогов традиционных продуктов.
Начиная с 1991 г., ученые приступили к разработке спец. рекомендаций для всесторонней и надежной оценки новой пищи. На первом этапе проводится анализ композиционной эквивалентности, т. е. сравниваются молекулярные и фенотипические хар-ки ГМИ и их традиционных аналогов, определяется сод-ние ключевых нутриентов, антиалиментарных, токсических в-в и аллергенов (хар-ных д/данного вида продовольствия или определяемых св-вами переносимых генов).
Если при изучении композиционной эквивалентности (КЭ) не обнаруживают отличий ГМИ от традиционных продуктов, то ГМИ причисляют к I классу без-ти, т.е. считают его полностью безвредным для здоровья потребителей. При наличии каких-либо отличий (II класс без-ти) или полного несоответствия (III класс) сравниваемых продуктов (компонентов) переходят к след. этапам оценки, предусматривающим изучение пищевых и токсикологических хар-тик ГМИ.
Ряд исследователей считают, что методика сравнения КЭ и анализируемые хар-ки не гарантируют надежности данных без-ти ГМИ, т. к. сложно (или даже невозможно) выявить незаданное действие рекомбинантных генов или кодируемых ими белков лишь аналит. методами, без спец. лабораторных исследований. Для оценки без-ти любого нового ГМИ необходимо проведение полного комплекса исследований, знание кот. подтверждено теоретически и экспериментально.
Продукты с ГМИ содержит рекомбинантную ДНК и (или) детер-минированный ею белок. При отсутствии ДНК или протеина в силу особенностей композиционного состава либо разрушения этих в-в в технологическом процессе, а также при малых их кол-вах в конечном продукте, сравнимых с погрешностью используемых методик, предлагается не подвергать ГМИ оценке на без-ть. К таким (не содержащим ДНК и белок) продуктам относятся пищ. и ароматические добавки, рафинированные масла, модифицированные крахмалы, мальтодекстрин, сиропы глюкозы, декстрозы, изоглюкозы и др. Очевидно, что для оценки качества именно этих продуктов м. б. рекомендована методика КЭ.
Аналитические и экспериментальные исследования указывают на возможные нежелательные последствия генно-инженерной биотехнологии: аллергенные, токсические и антиалиментарные проявления, а также влияние на технологические и внешние потребительские свойства готового продукта на основе ГМИ. Первопричина таких последствий — рекомбинантная ДНК и возможность на ее основе экспрессии новых, не присущих данному виду растениеводческой продукции белков. Именно новые белки могут самостоятельно проявлять или индуцировать аллергенные свойства и токсичность ГМИ. Однако подавляющее большинство новых ГМИ не обладают аллергенностью и токсичностью.
Нежелательным эффектом ГМИ явл. возможность трансформации переносимого генетич. материала. При этом могут отмечаться проявления нескольких генетич. эл-тов: генов-промоторов, сигнальных пептидных генов, структурных генов и терминаторов, кот. комплексно используются в генно-инженерной практике.
Нет единого мнения о целесообразности и без-ти прим. так наз. маркерных генов. По замыслу биотехнологов, они необходимы для точной идентификации переносимого структурного гена и предст. собой бактериальные гены резистентности к известным антибиотикам. Большинство авторов едины в оценке без-ти маркерных генов для чел-ка и счит., что их кол-ва, высвобождаемые в ЖКТ, ничтожно малы (0,33–1 пг) по сравнению с общ. массой разнообразных эукариотических ДНК (200–500 мг) в кишечнике, и в силу этого они не способны отриц. повлиять на здоровье чел-ка. Установлено, что маркерные гены не обладают прямой токсичностью, не участвуют в гориз-ном переносе генетич. материала, не оказывают многочисленных побочных эф-тов, а кодируемый ими белок не проявляет аллергенных и токсич. св-в и не влияет на клеточные обменные проц-сы.
Предусматриваются 3 направления оценки ГМИ: медико-биологич., медико-генетич. и технологическая экспертизы. Предлагаемая методика комплексной оценки без-ти ГМИ испытана на генетически модифицированной сое (США).
К медико-ген. оценке относятся: хар-ка внослмой последовательности генов; хар-ка регуляторных последовательностей; эффекты выражения других генов; стабильность ГМИ; влияние ГМИ на окруж среду.
К медико-биол. оц. относятся: хим. состав: пок-ли кач-ва и без-ти; биологич. ценность и усвояемость в экспериментах на лаб. животных; токсикологич. хар-ки в экспериментах на лаб. животных (≥5-6 мес.); аллергенные св-ва; мутагенное действие; иммуномодулирующие св-ва; влияние на репродуктивную функцию.
К технологической оценке отн.: органолептич. и потреб. св-ва; функционально-технологические пар-ры.
Объем и программа экспериментов по оценке без-ти ГМИ определяются рез-тами экспертизы сопроводительных док-тов, включающих разрешение на торговый оборот и использование в питании населения в стране-производителе, официальные данные об отсутствии отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, результаты исследований химического состава.
Метод КЭ необходимо использовать в кач-ве первого этапа оценки без-ти ГМИ независимо от полученных рез-тов сравнения. Разработана технология оценки без-ти ГМИ, кот. включ. в кач-ве важнейшего анализируемого компонента неспецифич. хар-ки основных обменных и защитно-адаптационных клеточных мех-мов, а также устанавливает сроки экспериментального наблюдения за животными не 90 дней, а ≥5–6 мес.
В число осн. метаболических пок-лей, требующих обязательного изучения в рамках гигиенич. экспертизы, необходимо включать: активность ряда ферментов, позволяющих оценить общее органоспецифич. действие ГМИ; общую и неседиментируемую активность ферментов лизосом, отражающих состояние структур мембран клетки; активность ферментов микросомального окисления и др. ферментов метаболизма ксенобиотиков и антиоксидантной ферментной системы, определяющих функц-ное состояние осн. клеточных защитно-адаптационных мех-мов.
Необходимость использования при оценке ГМИ пар-ров, отражающих характер адаптации организма к внешним условиям, обусловлена высокой неспецифической чувствительностью анализируемых систем к любому ксенобиотическому воздействию. При этом индукция ферментов может служить критерием воздействия на организм средового фактора (его роль в данном случае играет ГМИ). Отсутствие достоверной динамики изученных систем может рассматриваться как косвенное подтверждение полной эквивалентности ГМ-пищи ее традиционному аналогу.