ТУ 9385-059-05664012-2017
Научное исследование выполнено по заказу ООО «Русские Технологии Красоты».
НИР выполнена на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
Испытания токсичности
Испытание на аномальную токсичность проведено в соответствии с Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIIIиздание, том I (ОФС.1.2.4.0004.15). Испытание проводили на двух видах животных: белых мышах массой (18-20) г и морских свинках массой (250-300) г. Исходную массу животных определяли и регистрировали в день начала испытаний. В исследованиях были использованы здоровые животные, содержащиеся на регламентированном пищевом рационе, которые ранее не использовались для проведения каких-либо испытаний.
Описание образца: Гель для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3мл. по ТУ 9385-059-05664012-2017, экспериментальная серия.
Препарат вводили подкожно по 1,0 мл двум морским свинкам и внутрибрюшинно по 1,0 мл пяти белым мышам со скоростью 0,1 мл/сек.
Наблюдение за животными осуществляли ежедневно в течение 7 дней с регистрацией всех изменений в состоянии здоровья каждого животного. Через 1 сутки, 4 дня и в день окончания наблюдения каждое животное взвешивали.
Учет результатов: Испытание считают удовлетворительным, если:
- все животные остаются живыми в течение периода наблюдения;
- ни у одного из животных не выявлены признаки заболевания, интоксикации;
- ни у одного из животных, получивших испытуемый препарат подкожно, не развился некроз или абцесс в месте его введения;
-масса каждого животного в день окончания наблюдения не уменьшилась по сравнению с исходной.
Заключение:
Исследуемый препарат в дозе 1 мл/животное нетоксичен (результаты контроля приведены в приложении к протоколу).
Приложение к протоколу
Результаты контроля токсичности
| Вид животного | Номер животного, метка | Вес животного, г | Доза препарата в мл | Способ введения | Дни наблюдения | |||
| До начала эксперимента | Через один день | Через четыре дня | Через семь дней | |||||
| Морские свинки | черная | 1,0 | Подкожно | Срок наблюдения – 7 дней. За период наблюдения все животные живы и здоровы | ||||
| белая | ||||||||
| Мыши белые беспородные | Суммарный вес (5 голов) | 1,0 | внутрибрюшинно |
Испытания на пирогенность
Испытание на пирогенность проведено в соответствии с Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIIIиздание, том I (ОФС.1.2.4.0005.15).
Описание образца: Гель для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3мл. по ТУ 9385-059-05664012-2017, экспериментальная серия.
Испытание на пирогенность основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.Испытуемое инъекционное средство вводили в ушную вену кролика в дозе 1 мл/животное.Перед введением раствор подогревали до 37,0±2 оС.Испытание инъекционного средства проводили на группе из трех кроликов и исходной температурой 38,5-39,5 оС.Перед опытом, с интервалом не менее 30 мин, у каждого кролика дважды измеряли температуру тела. Различия в показаниях температуры у одного и того же животного не превышали 0,2 оС. За исходную температуру принимали величину последнего результата измерения. Раствор испытуемого средства вводили животным сразу после второго измерения температуры. Измерения температуры после внутривенного введения испытуемого средства проводили с интервалом не более 30 мин на протяжении трех часов.
Учет результатов: Определяли максимальное изменение температуры (дельта t) тела каждого кролика по сравнению с исходным значением. В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации изменение температуры тела животного ниже исходной величины принимают за нуль и не учитывают.
При испытании на 3-х кроликах инъекционное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 1,2 оС, а индивидуальное повышение температуры ни у одного из кроликов не превышает 0,5 оС.
Заключение: Исследуемый препарат в дозе 1 мл/животное непирогенен. Максимальное повышение температуры у кроликов по сравнению с исходным значением составило 0,2 оС и индивидуальное повышение температуры ни у одного из кроликов не превысило 0,5 оС. Результаты контроля приведены в приложении к протоколу.
Приложение к протоколу
Результаты контроля пирогенности
| № животного, клетки | Масса животного, кг | Доза, мл | Температура тела животного | Заключение | |||||||||
| Температура тела животного до введения препарата | Температура тела животного после введения препарата | ||||||||||||
| toCза 30 мин | toC перед введением препарата | toC через 0,5 часа | toC через 1 час | toCчерез 1,5часа | toCчерез2,0часа | toCчерез2,5часа | toCчерез3,0часа | Максимальное повышение ∆toC | Сумма max. повышений ∆toC | ||||
| 2,194 | 1,0 | 39,1 | 39,3 | 39,2 | 39,2 | 39,1 | 39,2 | 39,2 | 39,2 | непирогенен | |||
| 2,445 | 1,0 | 39,3 | 39,2 | 39,2 | 39,3 | 39,3 | 39,3 | 39,3 | 39,2 | 0,1 | |||
| 2,485 | 1,0 | 39,1 | 39,1 | 39,0 | 39,2 | 39,2 | 39,2 | 39,2 | 39,1 | 0,1 |
Испытание на стерильность
Испытание на стерильность проведено в соответствии с Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIII издание, том I (ОФС.1.2.4.0003.15).
Описание образца: Гель для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3мл. по,ТУ 9385-059-05664012-2017 экспериментальная серия.
Испытание на стерильность проводили методом прямого посева.
Посевы инкубировали в течении 14 суток при температуре 32,5 ± 2,5оС в жидкой тиогликолевой среде и при температуре 22,5 ± 2,5оС в среде Сабуро.
Заключение: Исследуемый препаратстерилен.