Одним из условий производства качественных лекарственных средств методами биотехнологии является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в первую очередь, принципов и правил Надлежащей Производственной Практики (GМР – Good manufacturing practice).
Для обеспечения всех показателей качества готовой продукции должны выполняться требования, предъявляемые к проведению технологической процесса, чистоте производственных помещений, работе технологической оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основной сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами
Предъявляются также определенные требования к персоналу, технологической одежде, производственной санитарии.
Согласно требованиям GМР помещения и оборудование необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны, сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной и других видов контаминации, накопления пыли, а также иных загрязнений, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции.
Если расположение помещений и технический уровень оборудования при производстве проектируемого препарата не обеспечивает качество продукции, то требуется их модификация, которая должна приводиться в данном разделе.
В случае использования существующих помещений указывается их реконструкция с учетом требований GМР. В случае строительства нового предприятия приводится обоснование потребности производственных площадей (на основании чертежей плана), высоты и этажности зданий (на оснований поэтажного размещения технологического оборудования) с учетом требований GМР для качественного проведения технологического процесса производства выбранного лекарственного средства.
В разделе приводится обоснование типа и этажности зданий, необходимая площадь производственных помещений. Обосновывается высота этажей принятые конструктивные элементы здания. Определяется кубатура зданий, приводится перечень оборудования, устанавливаемого на площадях, дается расчет помещений бытового обслуживания.
Помещения рекомендуется располагать в соответствии с последовательностью производственного процесса и классами чистоты. Помещения более низкого класса чистоты должны располагаться внутри помещений с более высоким классом чистоты.
Взвешивание исходного сырья и полупродуктов рекомендуется проводить в отдельных помещениях, предназначенных только для этих целей.
Производство таких видов продукции, как антибиотики, гормоны и др. должно осуществляться в отдельных помещениях и на отдельном оборудовании. Производство другой продукции в этих помещениях и на этом оборудовании запрещается. Рекомендуется также использование отдельных специальных вентиляционных систем.
Все чистые зоны в производстве стерильных лекарственных средств следует проектировать так, чтобы отсутствовала необходимость входа в них наблюдающего или контролирующего персонала.
Через перегородку, отделяющую зону с классом чистоты А или В от производственной зоны с более низким классом чистоты, не должна проходить конвейерная лента за исключением тех случаев, когда сама лента непрерывно стерилизуется (например, в туннеле для стерилизации).
Воздух производственных помещений является потенциальным источником загрязнений, поэтому в разделе должны быть приведены системы воздухоподготовки, подготовки сжатого воздуха и инертного газа проектируемого производства.
Оборудование для обработки воды и системы ее распределения следует проектировать, контролировать и эксплуатировать таким образом, чтобы обеспечить получение воды надлежащего качества. При производстве, хранении и распределении воды необходимо предотвращать рост и разложение в ней микроорганизмов. Это достигается постоянной циркуляцией воды для инъекций при температуре свыше 70-80°С. В разделе должна быть описана система водоподготовки.
Для обеспечения гигиены труда следует проектировать вспомогательные помещения, в которых должны быть предусмотрены все необходимые условия для смены одежды, мытья, туалета, курения, приема пищи и напитков, а также изложить требования, предъявляемые к подготовке и поведению работающего персонала.
В этом разделе приводится описание и обоснование принятых решений по площадям, этажности, размещению помещений производственного, санитарного и бытового назначения и предлагается схема производственных и вспомогательных помещений, задействованных в процессе производства конкретного вида продукции, с указанием людских и материальных потоков. Схема изображается на формате А 4 с учетом принятых решений, на которой размещается технологическое оборудование с учетом требований Надлежащей производственной практики (GМР), согласно требованиям СНиП и другой действующей документации. Характеристика производственных помещений должны быть представлена в табл. 3.10.1.
Таблица 3.10.1.