192. Территория объекта должна быть ограждена сплошным забором и исключать несанкционированный доступ посторонних лиц и животных, иметь сплошное твердое покрытие без выбоин. На территории объекта должна поддерживаться чистота.
193. Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не имелось углублений, затрудняющих их очистку.
194. Точки подключения к канализационным стокам должны быть оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока стоков. Сливные желоба должны быть закрытыми.
195. Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и направления потока.
196. Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) следует подвергать санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем организации.
197. Оборудование в производственных помещениях должно быть расположено таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему персонала, возможность его очистки, мойки и дезинфекции, уборки помещений, а также хранение и перемещение лекарственного сырья, материалов и ветеринарных препаратов без риска контаминации.
198. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять опасность в отношении влияния на качество ветеринарных препаратов.
199. Инвентарь для мытья и очистки оборудования и помещений должен быть идентифицирован (промаркирован) и не являться источником контаминации.
200. Планировка производственных помещений должна соответствовать логической последовательности операций производственного процесса и уровням чистоты в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.
Внутренние поверхности (стены, полы, потолки) производственных помещений должны быть гладкими, легко и эффективно очищаться и дезинфицироваться.
Освещение, температура, влажность и вентиляция помещений должны соответствовать параметрам, утвержденным руководителем организации, и не оказывать неблагоприятного воздействия на ветеринарные препараты во время их производства и хранения, а также на функционирование оборудования.
201. Все действия с лекарственным сырьем, упаковочными материалами и ветеринарными препаратами (приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, очистка производственных помещений и оборудования, упаковка и реализация) должны производиться и оформляться документально в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем организации.
202. Для предотвращения перекрестной контаминации должны быть предусмотрены меры в соответствии с инструкциями, утвержденными руководителем организации, в том числе производство в выделенных зонах <4> или по принципу производственных циклов, осуществляемых с разделением во времени и проведением последующей уборки, мойки, дезинфекции помещений, а также установка в помещениях воздушных шлюзов и вытяжных устройств.
--------------------------------
<4> Производство в выделенных зонах обязательно при изготовлении таких ветеринарных препаратов, как пенициллины, живые вакцины, ветеринарные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические ветеринарные препараты.
203. Используемые в процессе производства лекарственное сырье, материалы, упаковка для нерасфасованной продукции, основное оборудование и помещения должны быть обозначены этикетками или иным способом с указанием наименования производимого ветеринарного препарата или обрабатываемых лекарственного сырья и материалов, дозировки и номера серии, стадии технологического процесса.
204. Контроль в процессе производства допускается осуществлять в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.
ГЛАВА 16
ПОНЯТИЙНЫЙ АППАРАТ
205. Для целей настоящих требований используются следующие термины и их определения:
объект - капитальное строение (здание, сооружение), изолированное помещение или его часть, в которых субъекты хозяйствования осуществляют деятельность по производству, переработке и реализации сельскохозяйственной продукции;
прослеживаемость - возможность документарно (на бумажных и (или) электронных носителях) установить изготовителя и собственников (кроме конечного потребителя) находящейся в обращении сельскохозяйственной продукции, а также место происхождения (производства, изготовления) сельскохозяйственной продукции;
правила товарного соседства - условия, исключающие совместное хранение и реализацию отдельных видов сельскохозяйственной продукции, предотвращающие ее загрязнение и проникновение посторонних запахов, влияющих на качество и безопасность сельскохозяйственной продукции.