ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ

С НОРМАТИВНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ

Задание 1

Изучить нормативные документы, регламентирующие состав лекар­ственных средств, в процессе выполнения заданий в тестовой форме и решения ситуационных задач по фармацевтической экспертизе рецеп­тов, предложенных преподавателем.

 

1. При изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптеки не руководствуются:

а) приказами Минздрава РБ;

б) методическими указаниями Минздрава РБ;

в) промышленными регламентами;

г) инструкциями Минздрава РБ;

д) государственным реестром.

 

2. Государственному нормированию подлежат:

а) условия изготовления лекарственных препаратов;

б) изобретательская работа;

в) контроль качества лекарственных препаратов;

г) процесс создания и использования средств механизации техно­логических процессов;

д) состав препаратов.

 

3. Аптечное изготовление от промышленного производства отличает­ся:

а) объемом изготавливаемой продукции;

б) требованиями к качеству вспомогательных веществ и дисперси­онных сред;

в) сроками годности готовой продукции;

г) видами упаковочных материалов;

д) требованиями к качеству лекарственных форм.

 

4. Предельно допустимая для отпуска по одному рецепту масса веще­ства 0,2 установлена для:

а) кодеина;

б) белладонны листьев экстракта;

в) фенобарбитала;

г) атропина (атропина сульфата*);

д) эфедрина (эфедрина гидрохлорида).

 

5. Эфедрин (эфедрина гидрохлорид) может быть отпущен по одному рецепту в массе не более:

а) 0,2 г;

б) 0,25 г;

в) 0,6 г;

г) 1,0 г;

д) той, которая выписана в рецепте.

 

6. Предельно допустимая для отпуска по одному рецепту масса веще­ства установлена для лекарственных веществ:

а) кодеина;

б) термопсиса экстракта;

в) этакридина (этакридина лактата);

г) эфедрина (эфедрина гидрохлорида).

 

7. Врач превысил в прописи рецепта разовую или суточную дозу ве­ществ списков А или Б и не оформил это превышение соответствую­щим образом. В этом случае:

а) препарат не изготавливают;

б) уменьшают массу вещества в соответствии с терапевтической до­зой;

в) вещество отпускают в дозе, указанной в ГФ как высшая;

г) отпускают в половине той дозы, которая указана в ГФ как высшая;

д) отпускают в половине дозы, выписанной в прописи рецепта.

 

8. К списку наркотических лекарственных веществ относят:

а) камфору;

б) красавки листьев экстракт;

в) тримеперидин (промедол);

г) кодеин (кодеина фосфат);

д) спирт этиловый.

 

9. К списку А относят:

а) нитрофурал (фурацилин);

б) морфин (морфина гидрохлорид);

в) барбитал натрия;

г) пилокарпин (пилокарпина гидрохлорид);

д) прокаин (новокаин).

 

Задание 2

Изучить НД, регламентирующие условия изготовления лекарственных средств в аптеках в процессе выполнения заданий в тестовой форме и решения ситуационных задач.

 

1. Сухая уборка производственных помещений аптеки:

а) разрешена;

б) запрещена;

в) может быть проведена в виде исключения;

г) проводится в период до санитарного дня;

д) проводится до генеральной уборки.

 

2. В соответствии с НД декоративное оформление и озеленение в апте­ке:

а) допускается;

б) допускается в непроизводственных помещениях;

в) не допускается;

г) осуществляет помощник фармацевта;

д) проводится по усмотрению администрации.

 

3. Санитарный день в аптеках проводится один раз:

а) в месяц;

б) два месяца;

в) квартал;

г) шесть месяцев;

д) неделю.

 

4. Генеральную уборку производственных помещений аптеки прово­дят не реже одного раза в:

а) день:

б) неделю;

в) месяц;

г) квартал;

д) полгода.

 

5. Генеральную уборку асептического блока в аптеке проводят не реже одного раза в:

а) день;

б) 3 дня;

в) 7 дней;

г) две недели;

д) месяц.

 

6. Воздух производственных помещений аптечных учреждений обез­зараживают:

а) приточно-вытяжной вентиляцией;

б) радиационной стерилизацией;

в) обработкой помещений моющими средствами;

г) ультрафиолетовым излучением;

д) обработкой помещений дезинфицирующими средствами.

 

7. Посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях боль­ницы, в больничной аптеке:

а) не используют;

б) дезинфицируют;

в) моют и используют для упаковки растворов наружного приме­нения;

г) используют для препаратов, поступающих в инфекционное от­деление;

д) выдерживают в 3 % растворе водорода пероксида 80 мин.

 

8. В действующее издание ГФ включены методы стерилизации:

а) химический (газовый);

б) тиндализации;

в) термический воздушный;

г) текучим паром;

д) термический паровой.

 

9. Трубопроводы из полимерных материалов для подачи воды очи­щенной на рабочее место технолога обеззараживают:

а) 1 % раствором хлорамина Б в течение 1 ч;

б) 6 % раствором водорода пероксида 6 ч;

в) острым паром из парового стерилизатора в течение 30 мин;

г) 3 % раствором водорода пероксида 12 ч;

д) 1 % раствором калия перманганата с добавлением 1,5 % раство­ра серной кислоты 30 мин.

 

10. В асептическом блоке персоналу разрешено:

а) использовать аэрозольные дезодоранты;

б) иметь носовой платок;

в) делать записи на нарезанных листах пергамента;

г) делать записи карандашом, пользоваться ластиком;

д) поднимать предметы, упавшие на пол во время работы.

 

11. Для дезинфекции ковриков из пористой резины и поролона может быть использован раствор:

а) 1 % натрия гипохлорита (60 мин);

б) 3 % водорода пероксида с 0,5% моющего средства (30 мин);

в) 0,75 % хлорамина Б и 0,5% моющего средства (30 мин);

г) 1 % раствор хлорамин Б;

д) 5 % калия перманганата.

 

12. Для дезинфекции обуви персонала раствор формальдегида:

а) используют;

б) не используют;

в) используют после нейтрализации нашатырным спиртом или ще­лочью;

г) наносят на вату в пакете;

д) используют для двукратного протирания снаружи.

 

13. В производственных помещениях асептического блока должна быть предусмотрена вентиляция:

а) приточная;

б) вытяжная;

в) приточно-вытяжная;

г) с преобладанием притока воздуха над вытяжкой;

д) с преобладанием вытяжки над притоком.

 

14. Бактерицидные облучатели экранированного типа могут работать:

а) в присутствии персонала;

б) 12 ч/сут без выключения;

в) некоторое время с истекшим сроком годности;

г) на высоте не ниже 2 м от пола;

д) с установленной мощностью 2,5 Вт на 1 м³ помещения.

 

Задачи

1. В аптеке в помещениях хранения лекарственных веществ проводят контроль за температурой воздуха. Достаточно ли только этого для обе­спечения надлежащего хранения?

2. Одна из фирм предложила аптеке новое технологическое обору­дование. При каком условии это оборудование может быть использо­вано?

3. Во время генеральной уборки производственных помещений для лучшей очистки и дезинфекции все технологическое оборудование было отодвинуто от стен и вынесены приборы и аппараты, не используемые в технологических процессах. Соблюдены ли в данной аптеке требования НД к помещениям и оборудованию?

4. При обследовании аптеки было установлено, что перед входом в асептический блок имеется коврик из полотна, в шлюзе нет инструкции о порядке переодевания. Было ли это отмечено как нарушение инструк­ции по санитарному режиму аптеки?

5. Перед началом работы у одного из фармацевтов, работающих в ассистентской комнате аптеки, было установлено покраснение участков кожи руки. Руку обработали линиментом Вишневского, и в ассистент­ской комнате начался рабочий день. Как следовало поступить заведую­щему рецептурно-производственным отделом аптеки в соответствии с санитарно-гигиеническими требованиями, предъявляемыми к персона­лу аптек?

6. При входе в аптеку персонал снимает верхнюю одежду, моет и де­зинфицирует руки, надевает санитарную одежду, смена которой произ­водится еженедельно. Можно ли признать, что в данной аптеке персонал выполняет требования инструкции по санитарному режиму аптек?

7. Выглянув в окно ассистентской комнаты, молодой провизор- технолог увидел проходившего мимо друга детства, с которым не виделся много лет. Спросив разрешения у заведующего рецептурно­-производственным отделом, он покинул аптеку. Вернувшись, провизор получил выговор от директора аптеки. Объясните причину выговора.

8. В процессе инвентаризации в ассистентской комнате обнаружили неучтенные лекарственные препараты. Фармацевт объяснил членам ко­миссии, что это препараты, которые он принимает по назначению вра­ча. Были ли удовлетворены члены комиссии этим объяснением?

При обследовании аптеки было отмечено присутствие в производ­ственном помещении лиц, внешний вид которых не отвечал правилам и мерам личной гигиены. После выяснения обстоятельств дела было установлено, что это представители вышестоящей организации. Было ли это отмечено в протоколе обследования как нарушение инструкции по санитарному режиму аптеки?

9. При проверке микробиологической чистоты воды очищенной в одной из аптек было установлено содержание в ней 150 микроорганиз­мов в 1 мл. Какой вывод о возможности изготовления препаратов в дан­ной аптеке был сделан? (Надо 100)

10. Аптека приобрела новый аквадистиллятор, который был установ­лен в моечно-стерилизационной комнате? Разрешено ли это помещение для получения воды очищенной и воды для инъекций?

11. Аптечную посуду для нестерильных лекарственных форм перед использованием вымыли, высушили, простерилизовали и хранили в те­чение 5 дней. Каково ваше мнение о соблюдении санитарных требова­ний?

12. В начале смены студент-практикант протер весы, шпатели, нож­ницы и другой мелкий аптечный инвентарь 1% раствором хлорамина Б? Как бы вы, являясь куратором от аптеки, оценили его действия? Как обрабатываются средства малой механизации и мелкий аптечный ин­вентарь перед началом работы и в конце смены? 3% раствором перекиси водорода

Вспомогательный материал уложили для стерилизации в биксы, простерилизовали в паровом стерилизаторе при 120 °С в течение 45 мин, хранили в течение 2 сут и в течение 2 сут использовали после вскрытия биксов. Внесите исправления и уточнения в процесс. Вспомогательные материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага и другие материалы) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

Срок хранения вспомогательных материалов после стерилизации – не более 3 суток. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться. Вспомогательные материалы из вскрытого бикса используется в течение одной рабочей смены.

13. Аптечную посуду, поступившую от населения, промыли проточ­ной водопроводной водой, замочили в растворе моющего средства (5 % суспензия горчицы) в течение 15 мин при полном погружении, вымыли с помощью ерша, ополоснули водопроводной водой 3 5 раза и 1 3 раз водой очищенной и передали в ассистентскую комнату. Перечислите наруше­ния, допущенные при обработке аптечной посуды.

 

Задание 3

Изучить НД, регламентирующие технологический процесс. Выпол­нить задания в тестовой форме и решить ситуационные задачи, пред­ложенные преподавателем.

 

1. При организации хранения лекарственных средств, созвучных по названию, с сильно различающимися высшими дозами, их не реко­мендуется располагать:

а) в соответствии с фармакологическими группами;

б) в алфавитном порядке;

в) рядом;

г) в соответствии с физико-химическими свойствами;

д) в зависимости от способа применения.

 

2. Штангласы с веществами, содержащими вещества списка Б, оформ­лены этикеткой с надписью:

а) черными буквами на белом фоне;

б) белыми буквами на черном фоне;

в) красными буквами на белом фоне;

г) белыми буквами на красном фоне;

д) красными буквами на черном фоне.

 

3. Красящими свойствами обладают:

а) настойки;

б) этакридин (этакридина лактат);

в) тимол;

г) нитрофурал (фурацилин);

д) сера.

 

4. При проверке доз лекарственных веществ в лекарственных формах перорального и ректального применения учитывают, что к группе веществ списка Б отнесены:

а) адонизид;

б) камфора;

в) метамизол натрия (анальгин);

г) белладонны листьев (красавки экстракт);

д) магния сульфат.

 

5. При организации хранения лекарственных веществ и изготовлении лекарственных препаратов учитывают, что кристаллизационную воду способны терять:

а) фенилсалицилат;

б) магния оксид;

в) кальция хлорид;

г) магния сульфат;

д) рибофлавин.

 

6. Особо чувствительными к свету лекарственными веществами явля­ются:

а) галеновые препараты;

б) неостигминаметилсульфат (прозерин);

в) эфирные масла;

г) серебра нитрат;

д) жирные масла.

 

7. При температуре не ниже +9 °С следует хранить:

а) формальдегид (формалин);

б) трифосаденин (натрия аденозинтрифосфат, АТФ);

в) жирные масла;

г) ледяную уксусную кислоту;

д) органопрепараты.

 

8. С углекислым газом воздуха реагируют:

а) эфирные масла;

б) аминофиллин (эуфиллин);

в) магния оксид;

г) фенол;

д) тальк.

 

9. При работе с диэтиловым эфиром не допускается:

а) встряхивание;

б) трение;

в) удары;

г) нагревание;

д) все перечисленное выше.

 

10. Нагревание огнеопасных веществ при изготовлении лекарственных препаратов:

а) не проводят;

б) проводят при необходимости;

в) проводят на водяных банях;

г) проводят на электроплитках с закрытой спиралью;

д) проводят в плотно укупоренных флаконах.

 

11. Время от начала изготовления до начала стерилизации инъекцион­ных и инфузионных растворов не должно превышать:

а) 1ч;

б)3 ч;

в) 6 ч;

г) 12 ч;

д) 24 ч.

 

12. Лекарственные препараты с антибиотиками, учитывая их физико-химические и фармакологические свойства, можно изготавливать:

а) в обязательном порядке в асептических условиях;

б) изменяя pH в кислую или щелочную сторону;

в) вводя любые разрешенные вспомогательные вещества;

г) со стерилизацией;

д) в качестве внутриаптечной заготовки, растворив предварительно в воде.

 

13. К стерильным растворам аптечного изготовления в соответствии с НД относят растворы:

а) содержащие этанол;

б) содержащие антибиотики;

в) для новорожденных;

г) офтальмологические для орошений;

д) для инфузий.

 

14. В случае обнаружения нарушения целостности упаковки или укупор­ки стерильные лекарственные препараты повторной стерилизации:

а) подвергают в обязательном порядке;

б) не подвергают;

в) подвергают только растворы;

г) подвергают в случае необходимости изготовить препарат «Cito!»;

д) меняют упаковку, снабдив этикеткой «Изготовлено асептически».

 

15. Разлагаются при неправильном хранении с образованием летучих продуктов:

а) карболовая кислота;

б) йодоформ;

в) хлорамин Б;

г) натрия гидрокарбонат;

д) водорода пероксид.

 

16. В соответствии с НД группу пахучих веществ составляют лекар­ственные средства:

а) летучие;

б) нелетучие, обладающие сильным запахом;

в) и те, и другие.

 

17. Калия перманганат взрывоопасен при контакте:

а) с пылью;

б) серой;

в) органическими маслами;

г) глицеролом (глицерином);

д) всеми веществами, указанными выше.

 

18. Легко воспламеняются:

а) растительные масла;

б) молочная кислота;

в) серебра нитрат;

г) перевязочный материал;

д) метенамин (гексаметилентетрамин).

 

19. Сложные по составу лекарственные препараты для новорожденных, не имеющие методик качественного и количественного анализа:

а) не изготавливают;

б) изготавливают «под наблюдением»;

в) изготавливают «под наблюдением» в порядке исключения;

г) изготавливают только в больничных аптеках;

д) изготавливают в присутствии директора аптеки.

 

20. Установите правильную последовательность терминов в понятии «серия»:

а) готовый продукт;3

б) определенное количество;1

в) однородный;2

г) при постоянных условиях;5

д) изготовленный за один производственный цикл.4

 

21. Розовый сигнальный цвет в виде поля на белом фоне соответству­ет этикетке, используемой для оформления лекарственных форм,

предназначенных для применения;

а) внутреннего;

б) наружного;

в) в качестве глазных капель;

г) ректального;

д) инъекционного.

 

Задачи

1. В больничную аптеку поступило требование на изготовление стерильного раствора нового лекарственного вещества. Какое решение принято в аптеке после установления отсутствия НД на изготовление этого раствора. Обоснуйте ответ, опираясь на положения соответствую­щей инструкции по контролю качества.

2. В связи с большим объемом работы в аптеке было решено начать одновременное изготовление стерильного раствора одного наименования, но с различными концентрациями. В то же время категорически запрещено изготовление стерильных растворов веществ с различными наименования­ми, но с одинаковой концентрацией. Как вы можете оценить сложившуюся ситуацию? Ваше решение обоснуйте положениями НД.

3. Раствор Рингера-Локка получают путем смешивания равных объе­мов отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых — раствор натрия гидрокарбоната, другой — глюкозы с солями. Соответствует ли данный технологический процесс указаниям НД?

 

Задание 4

В процессе выполнения заданий в тестовой форме и решения ситуа­ционных задач, предложенных преподавателем, изучить НД, регламен­тирующие контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

 

1. Обязательными видами внутриаптечного контроля являются:

а) опросный;

б) письменный;

в) органолептический;

г) физический;

д) контроль при отпуске.

 

2. После изготовления препарата ППК хранится в аптеке:

а) 3 дня;

б) неделю;

в) месяц;

г) 3мес;

д) полгода.

 

3. Формулы, используемые при расчетах в ППК:

а) указывают;

б) не указывают;

в) указывают, если они включены в общие фармакопейные статьи;

г) используют при устных подсчетах;

д) упоминают при опросном контроле.

 

4. Вспомогательные вещества, не выписанные в рецепте, но используе­мые при изготовлении лекарственного препарата, в ППК:

а) не указывают;

б) указывают;

в) указывают только при изготовлении стерильных растворов;

г) указывают только при изготовлении препаратов для новорож­денных;

д) указывают только при изготовлении препаратов для нанесения на раны.

 

5. Внутриаптечному контролю подвергают:

а) препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам;

б) препараты, изготовленные по требованиям;

в) внутриаптечную заготовку, концентраты и полуфабрикаты;

г) внутриаптечную фасовку;

д) все препараты аптечного изготовления.

 

6. Срок хранения воды очищенной после получения не более:

а) 12 ч;

б) 24 ч;

в) 3 сут;

г) 1 нед;

д) 3 ч.

 

7. Отсутствие ионов кальция, хлора, сульфат-ионов проверяют в воде очищенной:

а) предназначенной для новорожденных;

б) предназначенной для инъекционных растворов;

в) в каждом сборнике;

г) ежедневно;

д) на каждом рабочем месте.

 

8. Размер частиц лекарственной формы «Порошки»:

а) не регламентирован;

б) регламентирован общей статьей ГФ;

в) указан в справочной литературе;

г) всегда должен быть в пределах 1-2 мм;

д) соответствует размеру частиц промышленной субстанции.

 

9. При изготовлении 220 мл микстуры норме допустимого отклонения будут соответствовать объемы:

а) 217 мл;

б) 218 мл;

в) 219 мл;

г) 223 мл;

д) 224 мл.

 

10. Минимально и максимально допустимые массы порошка, дозируе­мого по 0,23, составляют;

а) 0,19 г;

б) 0,21 г;

в) 0,23 г;

г) 0,25 г;

д) 0,23 г.

 

Задачи

1. В аптеке возникла необходимость проверить воду на отсутствие восстанавливающих веществ. Для каких целей будет использована вода? Какими химическими свойствами обладают лекарственные вещества, выписанные в поступивших в данном случае в аптеку рецептах?

2. После взвешивания 10 пилюль с точностью до 0,01 определили от­клонение 5 пилюль от средней массы. В результате проверки установ­лено, что отклонение составило ±10 %. Для пилюль с какой массой это отклонение укладывается в норму допустимого отклонения?

3. Молодому специалисту, выполняющему функции провизора- технолога по контролю качества лекарственных препаратов, предстоит провести органолептический контроль ряда изготовленных препаратов. По каким показателям качества он осуществит этот вид контроля?

 

 

Информационные источники:

6. Государственная фармакопея Республики Беларусь;

7. Закон РБ от 20.07.2006 №161-З (действующий после 21.05.2015);

8. СанПин 154, «Сан.-эпидемиологические требования для аптек», утв. ПМЗ РБ от 01.10.2012 № 154

9. Надл. апт. практика (НАП), ПМЗ 120 от 2006, ПМЗ от 31.10.08 г. № 181, ред. ПМЗ 9 от 04.02.2016;

10. «Инструкция о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках», утв. ПМЗ от 17 апреля 2015 г. № 49;

11. «Инструкция по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утв. Приказом МЗ РБ от 19.05.1998 N 149;

12. ПМЗ РБ 99 от 31.10.2007 (в части правил выписки рецептов);

13. ПМЗ 66 от 2014 (нормы единовременного отпуска наркот, психотр. и др.), доп к ПМЗ 120;

14. ПМЗ 42 от 2015 (о списке А);

15. ПМЗ 81 от 2006 (оформление ЛС, изготовленных в аптеке)

16. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова, В.И. Скляренко. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011,глава 4.