Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
«Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»
(с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина, Министр А.В. Гордеев
Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г.
Регистрационный N 6510
Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 1 апреля 2005 г. N 48
Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
(с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
______________________________
* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».
Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря 2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением
Приложение
к Правилам государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство
для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства
_____________________________________________________________________________________
(торговое название продукции — лекарственного средства для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель ________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
_____________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность — дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке):
4.1. Название продукции _____________________________________________________________
(торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на
_____________________________________________________________________________________
латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного
средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________
4.3. Состав _________________________________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)
_____________________________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО)
4.4. Назначение _____________________________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец _____________________________________________
6. Разработчик продукции ____________________________________________________________
(наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон)
_____________________________________________________________________________________
7. Производитель продукции __________________________________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
_____________________________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя)
8. Сведения о регистрации продукции _________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
««______________ 2005 г. ___________________________________________
(подпись Заявителя/представителя Заявителя)
___________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Ветеринарный контроль пропуска через государственную границу Российской Федерации физических лиц, транспортных средств, грузов, товаров и животных в международном железнодорожном сообщении.
1. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 1992 г. N 830 "О государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 18, ст. 1467) пограничному государственному ветеринарному контролю подлежат перевозимые любым видом транспорта и всеми видами отправлений, включая ручную кладь:
животные всех видов (включая птиц, пушных зверей, лабораторных, зоопарковых и домашних животных, морских зверей, пчел, рыб, других гидробионтов, эмбрионы и сперму животных, оплодотворенную икру, яйцо инкубационное);
продукты животного происхождения (мясо и мясопродукты, молоко и молочные продукты, рыба и рыбопродукты, икра, морепродукты, яйца, продукты пчеловодства);
сырье животного происхождения (шкуры, шерсть, пушнина, пух, перо, эндокринное и кишечное сырье, кровь, кости и другие виды сырья);
корма и кормовые добавки для животных;
лекарственные средства и фармацевтические субстанции, биологические материалы и предметы коллекционирования животного происхождения.
2. К ввозу на территорию Российской Федерации допускаются здоровые животные, корма, а также продукты и сырье животного происхождения, полученные от здоровых животных из благополучных по заразным болезням территорий иностранных государств, а также подконтрольные грузы, безопасные в ветеринарно - санитарном отношении, с соблюдением требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и условий, предусмотренных международными договорами, заключенными Российской Федерацией.
3. Ввоз (вывоз) грузов, подлежащих ветеринарному контролю, производится только в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, установленных Правительством Российской Федерации и имеющих в своем составе ПКВП.
4. Ветеринарный контроль подконтрольных государственному ветеринарному надзору грузов осуществляется совместно с другими видами государственного контроля, а в случае, указанном в пункте 10 настоящих Типовых схем, предшествует упомянутым видам контроля.
5. Ветеринарный контроль распространяется на все подконтрольные грузы независимо от таможенных режимов.
6. На пограничной железнодорожной станции для размещения дежурных ветеринарных врачей ПКВП железной дорогой предоставляются служебные помещения (комната дежурной смены, комната осмотра животных, помещение для хранения дезинфекционных средств и ветеринарного оборудования, инвентаря) и средства связи (телефон, факс, компьютер). Помещения оснащаются рабочей мебелью.
7. В целях обеспечения эффективности ветеринарного контроля, а также снижения затрат времени на оформление ввозимых (вывозимых) грузов служебные помещения для сотрудников ПКВП должны размещаться территориально в непосредственной близости от пограничных и таможенных органов в зоне пограничного и таможенного контроля.
8. На территории пункта пропуска оборудуются специальные изоляторы для передержки животных и мусоросжигательные печи для уничтожения трупов животных, пищевых отходов, выбракованных сырых животных продуктов и др. Также на территории такого пункта пропуска должны быть выделены места для перестановки отцепленного от состава поезда вагона, контейнера или контрейлера в случае необходимости проведения комплексного (углубленного) ветеринарного контроля или задержания (возврата) подконтрольного груза.
9. Документы, необходимые для ввоза (вывоза) подконтрольных грузов в Российскую Федерацию или при транзите их через территорию Российской Федерации:
разрешение Главного государственного ветеринарного инспектора Российской Федерации на ввоз (вывоз) подконтрольных грузов или разрешение на транзитный провоз подконтрольных грузов через территорию Российской Федерации, выдаваемое Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации или его заместителем в пределах компетенции;
ветеринарный сертификат установленного образца, выдаваемый государственным ветеринарным врачом страны происхождения подконтрольных грузов и товаров;
ветеринарное свидетельство (для государств - участников СНГ), выдаваемое организациями государственной ветеринарной службы на все виды подконтрольных грузов и товаров.
10. Порядок ввоза (вывоза) через государственную границу Российской Федерации грузов, подлежащих ветеринарному контролю:
а) дежурный ветеринарный врач ПКВП получает от дежурного по станции или от оператора при дежурном сведения об исходной ППВ на прибывающий поезд и времени его прибытия, а также сведения о вагонах, контейнерах, содержащих подконтрольные грузы (товары), включенные в перечень, указанный в пункте 65 настоящих Типовых схем, и сопроводительные документы на них;
б) оформление в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации грузов и транспортных средств, подлежащих ветеринарному контролю, в том числе таможенное оформление их в местах поступления на склад временного хранения внутри страны, может быть завершено только после осуществления ветеринарного контроля;
в) в случае оформления грузов, подлежащих ветеринарному контролю внутри страны, в пунктах пропуска проводится частичный осмотр подконтрольных грузов, а при перегрузке в транзите возможен полный ветеринарный осмотр.
Основанием для ввоза (вывоза) через государственную границу Российской Федерации грузов, подлежащих ветеринарному контролю, являются штамп ПКВП "Предъявить пограничному государственному ветеринарному надзору по месту назначения" или при экспорте грузов "Выпуск разрешен", проставляемый на транспортной железнодорожной накладной и ветеринарном сертификате. Все нанесенные штампы заверяются личной номерной печатью, подписью, расшифрованной именным штампом с указанием фамилии и инициалов дежурного ветврача ПКВП, и даты проведения контроля;
г) при транзите через территорию Российской Федерации в третьи страны грузов, подлежащих ветеринарному контролю, на транспортной железнодорожной накладной и ветеринарном сертификате в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации дежурный ветеринарный врач ПКВП, которому они были предъявлены, проставляет штамп "Транзит разрешен", который заверяется личной номерной печатью, подписью, расшифрованной именным штампом с указанием фамилии и инициалов дежурного ветеринарного врача ПКВП и даты проведения контроля;
д) в случае оформления в пунктах пропуска грузов и транспортных средств, подлежащих государственному ветеринарному контролю, дежурный по станции или оператор при дежурном обязан ознакомить дежурного ветеринарного врача ПКВП с поездной передаточной ведомостью.
В случае необходимости отцепки каких-либо вагонов, подлежащих ветеринарному контролю, дежурный ветеринарный врач ПКВП составляет заявку на отцепку задерживаемых вагонов и на транспортной железнодорожной накладной проставляет штамп "Выпуск запрещен";
е) в случае соответствия ветеринарной документации, животных или груза существующим требованиям ветеринарный врач ставит на грузосопроводительных документах штамп "Выпуск разрешен", который заверяет своей подписью, личной печатью с указанием фамилии и инициалов дежурного ветеринарного врача ПКВП и даты проведения контроля.
Действительны только личные печати и соответствующие им подписи ветеринарных врачей тех подразделений государственного пограничного ветеринарного надзора, которые закреплены за каждой конкретной зоной обслуживания ПКВП;
ж) в случае транзита через территорию Российской Федерации грузов, поступивших из государств - участников СНГ и перемещаемых в пределах территорий государств - участников СНГ, при наличии разрешения Главного государственного ветеринарного инспектора Российской Федерации, проставление штампа "Транзит разрешен" и его заверение производится на ветеринарном свидетельстве.
Основанием для выпуска в свободное обращение на таможенную территорию Российской Федерации грузов, подлежащих ветеринарному контролю, является грузосопроводительный документ с подлинными оттисками штампа ПКВП "Выпуск разрешен", личной номерной печатью и подписью дежурного ветеринарного инспектора с указанием даты контроля.
При необходимости снимаются копии грузосопроводительных документов, а подлинники (оригиналы) возвращаются владельцу груза (экспортеру);
з) при оформлении экспортируемых грузов, подлежащих государственному ветеринарному контролю, дежурный ветеринарный врач ПКВП, согласно настоящей Типовой схеме, в присутствии должностного лица таможенного органа осуществляет осмотр (контроль) груза, проверяет грузосопроводительные документы и по результатам контроля оформляет взамен ветеринарного свидетельства ветеринарный сертификат.
Основанием для вывоза (экспорта) грузов из Российской Федерации является ветеринарный сертификат.
Ветеринарный сертификат должен представлять собой документ на одном листе (может быть с оборотом или сдвоенный) и имеющий штамп ПКВП, подпись ветеринарного врача, круглую печать с указанием фамилии и инициалов дежурного ветеринарного врача ПКВП и даты проведения контроля. Не допускается выдача ветеринарных сертификатов на разрозненных листах.
Действительны только личные печати и соответствующие им подписи ветеринарных врачей тех подразделений пограничного ветеринарного надзора, которые закреплены за каждой конкретной зоной обслуживания ПКВП.
При необходимости снимаются копии грузосопроводительных документов, а подлинники (оригиналы) возвращаются владельцу груза(экспортеру);
и) при ввозе из государств - участников СНГ и вывозе в эти государства животноводческой продукции и животных каждая партия груза должна сопровождаться ветеринарным свидетельством, заполненным на русском языке и заверенным печатью государственного ветеринарного надзора субъекта Российской Федерации. Указанные ветеринарные свидетельства и грузосопроводительные документы должны быть также заверены подлинным оттиском штампа ПКВП "Выпуск разрешен", подписью, личной печатью с указанием фамилии и инициалов ветеринарного врача ПКВП, закрепленного за данной зоной обслуживания;
к) ввоз животных, находящихся под угрозой исчезновения, а также их частей или дериватов, включая охотничьи трофеи, допускается при наличии разрешения (защитной марки) административного органа страны - экспортера в соответствии с Конвенцией о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения (СИТЕС).
Импорт и экспорт подконтрольных грузов, подпадающих под действие Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения (СИТЕС), допускается только при наличии разрешения Министерства природных ресурсов Российской Федерации, которое является Административным органом СИТЕС в Российской Федерации;
л) время досмотра подлежащих ветеринарному контролю грузов и оформление ветеринарных сопроводительных документов (в среднем без выявленных нарушений установленных правил при импорте и экспорте) на прибывший "импортный" железнодорожный вагон при полном осмотре составляет от 1,5 до 4 часов, и при частичном - от 40 минут до 1,5 часов (при необходимости с отцепкой от состава поезда).
11. Механизм возврата или уничтожения грузов, не соответствующих ветеринарным требованиям:
а) в случае обнаружения и задержания грузов, не соответствующих ветеринарным требованиям, они, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263 "Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 40, ст. 4610) экспертизе с целью определения возможности их дальнейшего использования или уничтожения.
Ветеринарный врач проставляет штамп "Выпуск запрещен" на транспортной железнодорожной накладной;
б) отбор проб (образцов) от подконтрольной продукции, подлежащей экспертизе, осуществляется представителем органа пограничного государственного ветеринарного надзора, таможенного инспектора и владельца груза с оформлением акта отбора проб (образцов) продовольственного сырья и пищевых продуктов. Копия акта передается таможенному органу;
в) заключение о возможности использования задержанного подконтрольного груза в пищу людям или на корм животным выдается органами государственного ветеринарного и санитарно - эпидемиологического надзора в части их компетенции.
По результатам ветеринарно - санитарной экспертизы решение о выпуске задержанного подконтрольного груза на территорию Российской Федерации, возврате его отправителю или уничтожении принимается после письменного уведомления и согласия владельца груза. Главным государственным ветеринарным инспектором зонального управления государственного ветеринарного надзора на государственной границе Российской Федерации и транспорте. Принятое решение, в случае необходимости, он согласовывает с Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 7 Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании и уничтожении, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября1997 г. N 1263, расходы, связанные с транспортировкой некачественной и опасной пищевой продукции, ее хранением, экспертизой, использованием или уничтожением, оплачиваются владельцем продукции.
В случае официального обращения (заявления) грузополучателя, гарантирующего компенсацию всех расходов, связанных с уничтожением подконтрольных грузов, начальник зонального управления государственного ветеринарного надзора на государственной границе Российской Федерации и транспорте или начальник ветеринарного управления субъекта Российской Федерации могут принять решение об уничтожении задержанного подконтрольного груза на основании акта о запрещении ввоза / вывоза подконтрольного государственному ветеринарному надзору груза, выдаваемого должностным лицом Государственной ветеринарной службы в пункте пропуска через государственную границу Российской Федерации или в местах таможенного оформления в случаях нарушения ветеринарно - санитарных требований, заключения аккредитованной лаборатории, проведшей экспертизу груза и документов, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263;
г) в соответствии с пунктом 4 Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании и уничтожении, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263, продукция, в отношении которой владелец не может подтвердить ее происхождение, а также имеющая явные признаки недоброкачественности, подлежит за счет владельца утилизации или уничтожению без проведения лабораторной экспертизы;
д) в случае возврата грузов, не соответствующих ветеринарным требованиям, грузоотправителю ветеринарный врач ПКВП на ветеринарном сертификате страны - экспортера и транспортной железнодорожной накладной ставит штампы "Выпуск запрещен" и заверяет подписью и личной печатью;
е) для оформления возврата груза экспортеру представляются следующие документы:
акт о запрещении ввоза / вывоза подконтрольного государственному ветеринарному надзору груза;
письменное обращение (заявление) грузополучателя и грузоотправителя в адрес таможни и начальника зонального управления государственного ветеринарного надзора на государственной границе Российской Федерации и транспорте с просьбой о возврате груза в связи с нарушением ветеринарно - санитарных требований.
12. Ветеринарный контроль при организации пропуска через государственную границу Российской Федерации пассажирского поезда:
а) объектом ветеринарного контроля в пассажирских поездах являются подконтрольные государственному ветеринарному надзоругрузы, находящиеся в багаже и ручной клади пассажиров и работников, обслуживающих пассажирский поезд, а также грузы физических и юридических лиц;
б) ветеринарный контроль пассажирских поездов, начинающих путь следования за пределы Российской Федерации, проводится в выездном зале пограничной железнодорожной станции. Пассажиры, заканчивающие путь следования на пограничной железнодорожной станции, ветеринарный контроль проходят во въездном зале. Ветеринарный контроль работников железнодорожного транспорта, обслуживающих пассажирский поезд, провозимого багажа и ручной клади, а также грузов физических и юридических лиц осуществляется в процессе движения поезда, прибывающего на пограничную железнодорожную станцию, а также в багажных и почтовых помещениях станции и на складах;
в) подконтрольные государственному ветеринарному надзору грузы проверяются в соответствии с нормативными документами Минсельхоза России и регистрируются в журналах установленной формы на ПКВП;
г) грузы, перевозимые с нарушением установленных ветеринарных правил, изымаются по акту в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Список литературы по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»
1. Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2. Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 416 от 06.07.2006 г. в ред. Постановлен. Правительства РФ от 19.02.2007 г. № 455
3. Государственная Фармакопея XI изд.- вып. 1 М., 1987 – 336 с.
4. Ветеринарное законодательство. Т. 1, ред. В.М. Авилов, М., Колос, 2000 г.
5. Ветеринарная фармация. Под ред. В.Д.Соколова, М., Колос, 2003 г.
6. Современные лекарственные средства в ветеринарии. В.М. Субботин и др., Ростов – на - Дону, «Феникс», 2000 г.
7. Журналы «Ветеринария», «Молочное и мясное скотоводство»
8. Ветеринарная фармация. Соколов В.Д., Ноздрин Г.А., М., Колосс, 2004.
9. Ветеринарная рецептура с основами терапии и профилактики. Справочник (под ред. И.Е. Мозгова, АПН, М., 1988
10. Соколов В.Д. Побочное действие ЛС и профилактика лекарственных отравлений. Л., 1990
11. Соколов В.Д. и др. Фармакология, 2-ое издание, М., Колосс, 2003 г.
12. Соколов В.Д. Клиническая фармакология. М., Колосс, 2003.
13. Соколов В.Д. Лекарственные средства при основных патологиях животных. М., Колосс, 1992.