Проект от 31.10.16
Всероссийская конференция
«Современные подходы к экспертизе лекарственных средств»
22 ноября 2016 г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Лесная»
Программа
Пленарное заседание
Приглашены к участию:
Олефир Ю.В. –генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
Румянцев С.А. – директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России
Фармацевтическая экспертиза
Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Наименования лекарственных форм. Унификация используемой терминологии (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Современные требования к оценке качества лекарственных форм и методам их испытаний (Митькина Л.И. – начальник Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Оценка примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах (Матвеева О.А. – заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)Требования к маркировке лекарственных средств (нормативные документы в РФ и ЕАЭС») (Митькина Ю.В. – эксперт 1 категории Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Экспертиза лекарственных средств как начальный этап комплексной системы обеспечения доступности лекарственных средств
Модератор: Ягудина Р.И. – директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Обеспечение доступности лекарственных средств как научная и практическая проблема (Ягудина Р.И. – директор Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Значение типовых инструкций медицинского применения для формирования Регистра взаимозаменяемых лекарственных средств (Журавлева М.В. – заместитель директора Центра фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Влияние изменений законодательства на ввод в обращение новых лекарственных препаратов (Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Аляутдин Р.Н. – директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Обед
Регистрационное досье: действующая структура и перспективы совершенствования
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Комплектование регистрационного досье в форме общего технического документа (Симонова А.В. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Взаимозаменяемость лекарственных средств. Требования законодательства Российской Федерации. Экспертные подходы(Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Новые группы лекарственных средств и биомедицинские клеточные продукты: требования к их экспертизе
Модератор: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Системы редактирования генома (ZFN, TALEN, CRISPR/Cas9) и БМКП: современное состояние и перспективы развития (Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Горяев А.А. – заместитель начальника управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Мефед К.М. – главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Казаков Р.Е. – начальник отдела персонализированной медицины и клинической фармакогенетики Центра клинической фармакологии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Основные вопросы проведения оценки качества биомедицинских клеточных продуктов (Мельникова Е.В. – ведущий научный сотрудник лаборатории нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Выбор модели и основные требования к проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (Чапленко А.А. – научный сотрудник лаборатории нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Перерыв
Фармакопейная секция
Модератор: Саканян Е.И. – директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Фармакопея ЕАЭС и Государственная фармакопея Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития(Саканян Е.И. – директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции в Государственной фармакопее Российской Федерации.
- Стандартные образцы, вопросы аттестации (Шемерянкина Т.Б. – начальник отдела государственной фармакопеи и фармакопейного анализа Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Биологические лекарственные препараты: вопросы стандартизации и современные требования к качеству(Осипова И.Г. – главный научный сотрудник Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Лекарственное растительное сырье. Лекарственные растительные препараты. Гомеопатические лекарственные средства (Лякина М.Н. – заместитель начальника Управления экспертизы лекарственных средств №3 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Яшкир В.А – начальниклаборатории нанолекарств и препаратов для клеточной и генной терапии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)