Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из Закона РБ «О лекарственных средствах», Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» и иных актов законодательства Республики Беларусь.
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 июля 2006 г. № 161-З
«О лекарственных средствах»
Действие настоящего Закона распространяется на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные средства, генерические лекарственные средства, антисептические лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.
Законом даны основные понятия:
· лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения;
· лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
· генерическое лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и эквивалентное оригинальному лекарственному средству;
· оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;
· перечень основных лекарственных средств – список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь
Понятия, необходимые для изучения материала по фармакологии:
· гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производящееся или изготавливающееся по специальной технологии из гомеопатического сырья;
· иммунобиологическое лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для иммунобиологической профилактики, диагностики и лечения;
· лекарственное растительное сырье – цельные лекарственные растения или части лекарственных растений (корни, корневища, клубни, травы, цветки, споры, плоды, семена, стебли, кора, листья), используемые для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств;
· антисептическое лекарственное средство – лекарственное средство, обладающее противомикробным действием и используемое для внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
· фармацевтическая субстанция – вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое для промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств;
· срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
· некачественное лекарственное средство – лекарственное средство, непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия требованиям фармакопейной статьи, – для лекарственного средства отечественного производства или требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, – для лекарственного средства зарубежного производства;
· фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;
· фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;
· эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, реабилитацию больных путем внутреннего или внешнего применения.
· побочная реакция – непредвиденная отрицательная реакция организма человека, связанная с медицинским применением лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по применению и (или) листке-вкладыше;