Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ
В настоящее время деятельность в области использования ИИИ регулируется Федеральным законом от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», Федеральным законом от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии», Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту также - ПП № 278), а также Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (сокращенно и далее по тексту ОСПОРБ-99/2010).
Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ
В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в области использования источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты ИИИ, приведен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 и включает в себя следующее:
- Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ 278).
Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.
Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления выше обозначенных видов деятельности. В п. 3.4.2. ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Таким образом, медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ является обязательным.