~Качество – это...:
@ степень соответствия продукции, установленным требованиям спецификации
@ физико- химические свойства продукта
@ товароведение свойства продукта
@ технологческие свойства продукта
@ органолептические свойства продукта
~Стандарт GMP предназначен для построения систем качества:
@ на предприятиях, которые производят лекарственные средства
@ в организациях продажи лекарственных средств
@для хранения новых лекарственных средств
@ в лечебных учреждениях для клинического исследования лекарственных средств
@ в лабораториях для доклинических исследований лекарственных средств
~Валидационные мероприятия производства определяет:
@ Фармацевтическая компания производитель лекарственного средства
@ Министерство здравоохранения
@ Фармакопейный комитет
@ Фармакологический комитет
@ Налоговый комитет
~Страна, в которой были впервые были разработаны правила GMP:
@ США,1963;
@Англия,1968;
@ Россия, 1968;
@ Китай, 1968;
@ Франция, 1993;
~Основные цели валидации:
@ выполнение требований GMP.
@ определение видов документации
@ корректировка фармакопейных статей
@ уменьшение сроков производственных процессов
@ сокращение производственных площадей
~Правила GMP содержат термин «Уполномоченное лицо». Дайте определение этого термина.
@ это сотрудник предприятия – производителя, принимающий окончательное рещение о выпуске серии лекарственного средств
@ это руководитель предприятия, который отвечает за эффективность лекарсвенных средств
@ это руководитель предприятия, который отвечает за сумму полученной прибыли
@ это дежурный на момент производства лекарственных средств
@ это заместитель руководителя предприятия по вопросам кадров
~Внедрены (GLP,GSP,GMP,GDP,GPP) Гос.стандарты РК в сфере лекарственного обращения в... году
@ 2008
@ 2000
@ 2010
@ 2005
@ 2003
~СМК (система менеджмента качества) - это:
@ совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции.
@ система подготовки кадров для малого предпринимательства
@ производственная структура предприятия, который характеризует разделение труда между подразделениями предприятия
@ совокупность взаимосвязанных элементов, находящихся между собой в устойчивых отношениях, обеспечивающих их функционирование и развитие как единого целого.
@ рабочие инструкции для каждого рабочего места
~Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний:
@фармакологическое средство
@ лекарственный препарат
@ лекарственное вещество
@ вспомогательное вещество
@ лекарственная форма
~Цель самоинспекции производста – это...:
@ оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса
@ выявление нарушений отдела логистики
@ оценка отдела ОТК
@ коректирующие действия отдела финансов
@ выявление нарушений сотрудников
~Надлежащая клиническая практика – это...:
@GСP
@GPP
@GDP
@GLP
@GMP
~Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения – это...:
@ международное непатентованное название ЛС
@ балк-продукт
@ оригинальное ЛС
@ зарегистрированное в РК ЛС
@сертифицированное в РК ЛС
~Организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи – это...:
@медицинская организация
@ фармацевтическая организация
@ военно-медицинская организация
@ аптечные пункты
@ магазины медицинской техники
~Система общего управления качеством- это...:
@ TQM
@ ISO
@ GMP
@ GPP
@ GDP
~Система контроля качества QC
@ Процедура выборочного контроля готового продукта
@ Процедура тотального контроля
@ Процедура хранения
@ Процедура регистрации ЛС
@ Процедура менеджмента качества
~Лицензирование фармацевтической деятельности – это....:
@ Выдача государственного документа на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности.
@ Выдача государственного документа, подтверждающего высокий уровень лечебно-профилактической помощи населению.
@ Выдача документа, подтверждающего государственную регистрацию поставщика медицинских услуг.
@ Заключение ассоциации врачей о защите интересов медицинских работников.
@ Проверка деятельности учреждения здравоохранения на соответствие требованиям объема и качества медицинских услуг.
~ Определенный процесс для достижения определённых целей и решения конкретной бизнес-задачи называется...
@ Проектом
@ Регламентом
@ Досье
@ АНД
@ ВАНД
~Спецификация качества –это...
@ документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым при производстве
@ документ о приеме на работу фармперсонала
@ накладная на отпуск товара
@ приходный ордер
@ индивидуальный договор.
~В основные направления государственного нормирования НЕ входит:
@ Нормирование рабочего дня обслуживающего персонала
@ Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
@ Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
@ Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
@ Нормирование технологических параметров, обеспечивающих соответствие качества лекарственного препарата предъявляемым требованиям;
~Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с….
@ высшим и средним фармацевтическим образованием
@ высшим медицинским образованием
@ средним медицинским образованием
@ сертификатом об окончании курсов парамедиков
@ высшим инженерно-строительным образованием
~Оригинальное лекарственное средство – это...:
@ лекарственное средство, содержащее новые активные вещества
@ лекарственное сырье
@ парафармацевтики
@балк-продукт
@ биологически активные добавки
~РУ(регистрационное удостоверение) РК ЛС действительно...
@ В районе регистрации лицензии
@ На территории области, где была получена лицензия
@ В городе, где была произведена регистрация лицензии
@ На всей территории РК
@ В городах областного и республиканского значения
~Аккредитация - это:.
@ Определение соответствия лечебных учреждений профессиональным стандартам
@ Определение и выдача документа, разрешающего медицинским учреждениям осуществление медицинских услуг;
@ Выдача документа, подтверждающего качество медицинских услуг, повышающий конкурентноспособность в условиях рынка медицинских услуг;
@ Выдача разрешения и документа медицинским учреждениям на осуществление, подтверждение качества медицинских услуг;
@ Выдача государственного документа медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг
~Основные принципы GLP:
@ персонал, оснащенность лаборатории, условия хранения изучаемых веществ, ведение протокола, сохранность данных эксперимента, отчет доклинических исследований, внутренний контроль за проведением исследования, оформление окончательного отчета
@ персонал и сохранность данных эксперимента
@ оснащенность лаборатории, персонал
@ отчет доклинических исследований
@ внутренний контроль за проведением исследования
~Уполномоченным лицом, согласно требованиям GMP, должен быть:
@ фармацевт, технолог фармацевтического производства;
@ инженер экономист;
@ юрист;
@ врач;
@ экономист с юридическим образованием.
~Государственной регистрации подлежат...:
@ новые лекарственные средства (впервые ввозимые, произведенные).
@ БАДы
@ только вспомогательные вещества из лекарственных средств.
@ только лекарственные средства из растительного сырья.
@ только упаковка нового лекарственного средства.
~Для проведения работ по валидации фармацевтическому предприятию необходимо составить валидационный мастер- план, который состоит из:
@ введения, организации работ по валидации, описание процесса производства, данные по специфическим процессам, валидации, документации, план-график, контроль измерений.
@ журналов
@ спецификации оборудования.
@ обучения персонала
@ подготовительных работ руководителя к валидационным мероприятиям
~Стандарт GMP (надлежащая производственная практика) - это …
@ свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств
@ технологический регламент
@ производственный регламент
@ сборник фамакопейных статей
@ описания технологического процесса.
~Система обеспечения качества лекарственных средств гарантирует...
@ разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP.
@ управление фармацевтическом персоналом
@ получение лицензии на фарм ацевтическую деятельность
@ управление поставщиками
@ управление браком на производстве
~Нормы ISO(ИСО) в большинстве стран мира трактуются как...
@ добровольные
@ предупредительные
@ рекомендательные
@ государственные
@ стандартные
~Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является:
@ ГФРК
@ справочник фармацевта
@ приказы МЗ по контролю лекарственных средств
@ ГОСТ
@ GMP
~Валидация – это понятие, означающее:
@ экспертную оценку и документальное доказательство соответствия любого объекта своему назначению согласно требованиям
@ обязанности ОТК
@ проверку в случае чрезвычайных ситуаций
@ проверку технологических этапов производства с целью обеспечения качества продукта
@ периодический контроль за соблюдением првильности организации технологического процесса
~Частота проведения самоинспекции
@ не реже одного раза в год
@ каждые три года
@ каждые пять лет
@ каждый месяц
@ один раз в квартал
~Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является спецификация, то есть...
@ документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым при производстве
@ документ о приеме на работу фармацевтического персонала
@ накладная на отпуск товара
@ приходный ордер
@ индивидуальный договор
~Одним из основных документов системы качества лекарственных средств является протокол на серию – это...
@ документ, отражающий ход производства каждой серии лекарственного средства
@ сертификат качества
@ упаковка
@ отдельные виды операционных процедур при производстве лек.средств
@ инструкция по применению лек.средства
~Фармакопейная статья это
@ государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств
@ инструкция о применении лекарственного средства
@ протоколы испытаний производственного процесса
@ технологический процесс производства лекарственных препаратов
@ валидационный мастер план
~Фармацевтическая деятельность в РК включает:
@ производство лекарственных средств
@ медицинскую помощь
@ лабораторную диагностику
@ санитарно-эпидемиологическую экспертизу
@ охрану общественного здоровья
~К фармацевтической деятельности в РК можно отнести:
@ изготовление лекарственных средств, изделий медицинского назначения
@ судебно-психиатрическую экспертизу
@ доврачебную медицинскую помощь
@ скорую медицинскую помощь
@ экспертизу временной нетрудоспособности
~К фармацевтической деятельности в РКотносится...
@ розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
@ стационарная медицинская помощь
@ военно-врачебная экспертиза
@ специализированная медицинская помощь
@ хирургическая консультация
~Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – фармацевтическая деятельность, включающая:
@ приобретение сырья для производства
@ экспертизу временной нетрудоспособности
@ розничную реализацию лекарственных средств
@ медико-санитарную помощь
@ лабораторную диагностику
~Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – фармацевтическая деятельность, которая включает:
@ контроль на всех стадиях производства
@ розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
@ сертификацию лекарственных средств
@ внутриаптечный контроль изделий медицинского назначения
@ гарантированный объем бесплатной медицинской помощи
~Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, которая включает:
@ хранение произведенных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
@ клинические исследования
@ розничную реализацию лекарственных средств
@ рекламу лекарственных средств среди населения
@ формирование здорового образа жизни
~Оптовая реализация лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) – деятельность, связанная с...
@ закупом ЛС, ИМН и МТ
@ производством ИМН
@ отпуском ЛС пациентам
@ лицензированием
@ внутриаптечным контролем ЛС
~Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники до реализации подлежат:
@ оценке качества
@ сортировке
@ расфасовке
@ проведению анализа
@ санитарной обработке
~Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая:
@ серийный выпуск продукции
@ государственную регистрацию
@ розничную реализацию произведенной продукции
@ научно-медицинскую экспертизу
@ охрану общественного здоровья
~Хранение лекарственных средств может систематизироваться:
@ по способу применения
@ по виду сертификата
@ по виду упаковки
@ по диагнозам
@ по виду маркировки
~Хранение лекарственных средств должно быть организовано:
@ в соответствии с физико-химическими свойствами
@ в соответствии с видом маркировки
@ в соответствии с видом сертификата
@ по медицинским показаниям
@ по заболеваниям
~Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика – это:
@ GPhP
@ GPP
@ GDP
@ GLP
@ GMP
~Надлежащая регуляторная практика – это:
@ GRP
@ GPP
@ GDP
@ GLP
@ GMP
~Надлежащая практика фармаконадзора – это:
@ GVP
@ GPP
@ GDP
@ GLP
@ GMP
~Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники – это:
@ ТОО «Самрук-Казына» «Фармация»
@ АО «Актюбрентген»
@ АО «Nobel»
@ ТОО «Новая Farm»
@ АО «Химфарм»
~Название лекарственного средства (ЛС), рекомендованное ВОЗ – это по определению:
@ международное непатентованное название ЛС
@ балк-продукт
@ оригинальное ЛС
@ зарегистрированное в РК ЛС
@ сертифицированное в РК ЛС
~Политика в области здравоохранения регламентируется...
@ Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»
@ Законом РК
@ Конституцией РК
@ Нормативно-правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия
@ Нормативно-правовыми актами в сфере экономики
~Основами системы обеспечения качества лекарственных средств являются...
@ Стандарты GxP
@ Законы РК
@ Конституция РК
@ Нормативно-правовые акты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия
@ Нормативно-правовые акты в сфере экономики
~Лекарственные средства – это по определению:
@ средства, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения заболеваний
@ вещества, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств
@ генетически модифицированные
@ добавки к продуктам, предназначенные для улучшения здоровья
@ лекарственное средство, содержащее новые активные вещества
~Стандартизация в области здравоохранения – это по определению:
@ деятельность по разработке, внедрению и обеспечению стандартов, требований, норм, инструкций и правил в области здравоохранения
@ здоровый образ жизни
@ деятельность по обеспечению прав граждан на охрану здоровья
@ система мер политического, экономического, правового, социального, культурного и медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии
@ деятельность по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
~Государственный орган, осуществляющий руководство в сфере охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, контроля качества медицинских услуг – это по определению:
@ уполномоченный орган в области здравоохранения РК
@ городской акимат
@ детский дом
@ государственная поликлиника
@ аптека
~Юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения – это по определению:
@ организация здравоохранения
@ школа
@ университет
@ медпункт
@ любое частное предприятие
~Лекарственное средство, НЕ соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (дженерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой – это по определению:
@ фальсифицированное лекарственное средство
@ парафармацевтики
@ запатентованное лекарственное средство
@ балк-продукт лекарственного средства
@ оригинальное лекарственное средство
~Совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья – это:
@ система здравоохранения
@ правоохранительная система
@ система образования
@ судебная система
@ финансовая система
~Совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения:
@ медицинская экспертиза в области здравоохранения
@ судебная экспертиза
@ научная экспертиза
@ валидация
@ аккредитация
~Нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования:
@ Стандарт в области здравоохранения
@ Сертификат соответствия
@ Лекарственный формуляр
@ Государственный реестр лекарственных средств
@ Государственная фармакопея РК
~Утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения, перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах:
@ Государственный реестр лекарственных средств
@ Лекарственный формуляр
@ Сертификат соответствия
@ Лицензия
@ Регистрационное удостоверение
~Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – это по определению:
@ документ учета зарегистрированных и разрешенных к применению в РК ЛС, ИМН и МТ
@ совокупность государственных органов
@ комплекс медицинских услуг
@ единый дистрибьютор по закупу и обеспечению ЛС и ИМН
@ свод государственных стандартов
~Стандартизация в области здравоохранения – это
@ Деятельность уполномоченного органа, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения положений в отрасли, всеобщего и многократного использования реально существующих или потенциальных задач
@ Деятельность, направленная на разработку и внедрение стандартов в здравоохранении
@ Деятельность по разработке принципов финансирования организации
@ Деятельность по разработке законодательных актов в области здравоохранения
@ Деятельность по регламентированию работы системы здравоохранения.
~Правила GMP НЕ регламентируют:
@ требования к биологической доступности препарата
@ фармацевтическую терминологию
@ требования к зданиям и помещениям фармпроизводства
@ требования к персоналу
@ необходимость валидации
~В состав галеновых препаратов входят:
@ сумма действующих веществ
@ только индивидуальное действующее вещество
@ загустители
@ корригенты запаха
@ подсластители
~Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:
@ контроль и оценку всего производства
@ контроль за работой ОТК
@ стерильность
@ проверку качества ГЛС
@ контроль деятельности персонала
~GoodEducationPractice означает…
@ надлежащая образовательная практика
@ надлежащая лабораторная практика
@ надлежащая производственная практика
@ надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика
@ надлежащая практика оптовой торговли
~Лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства, соответствует определению термина…
@ «Воспроизведенные лекарственные средства»
@ «Лекарственные препараты»
@ «Лекарственные средства»
@ «Патентованные лекарственные средства»
@ «Психотропные вещества»
~Характеристики лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью, соответствует определению термина…
@ «Безопасность лекарственных средств»
@ «Лекарственные средства»
@ «Патентованные лекарственные средства»
@ «Фармакопейная статья»
@ «Психотропные вещества»
~Свод правил и руководящих указаний, применяемых при производстве ЛС, медицинских материалов и действующих фармацевтических веществ …
@ Good Manufacturing Practice
@ Good Clinical Practice
@ Good Distribution Practice
@ Good Education Practice
@ GoodPharmacyPractice
~Государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств соответствует определению термина…
@ «Фармакопейная монография»
@ «Безопасность лекарственных средств»
@ «Лекарственные средства»
@ «Эффективность лекарственных средств»
@ «Безопасность лекарственных средств»
~Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни …
@ «Эффективность лекарственных средств»
@ «Безопасность лекарственных средств»
@ «Качество лекарственных средств»
@ «Фармакопейная статья»
@ «Безопасность лекарственных средств»
~Продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или НЕсоответствующий требованиям НД, это …
@ «Брак »
@ «Вспомогательные материалы »
@ «Фармакопейная статья»
@ «Валидация»
@ «Безопасность лекарственных средств»
~Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД – это …
@ «Валидация»
@ «Вспомогательные материалы »
@ «Фармакопейная статья»
@ «Асептические условия»
@ «Безопасность лекарственных средств»
~Система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта
@ «Кодирование»
@ «Готовый продукт»
@ «Вспомогательные материалы»
@ «Асептические условия»
@ «Валидация»
~Совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и соответствие спецификации качества
@ «Качество»
@ «Кодирование»
@ «Готовый продукт»
@ «Асептические условия»
@ «Валидация»
~Виды контроля выполняемые во время производства,
@ «Контроль процесса производства»
@ «Кодирование»
@ «Готовое лекарственное средство»
@ «Номер серии»
@ «Полупродукт»
~Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, идентифицирующее серию и позволяющее определить всю последовательность проведенных при этом производственных и контрольных операций, соответствует определению термина ….
@ «Номер серии»
@ «Кодирование»
@ «Готовый продукт»
@ «Контроль процесса производства»
@ «Полупродукт»
~Одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм
@ «Гомеопатические лекарственные средства»
@ «Упаковочный материал»
@ «Вспомогательные вещества»
@ «Изготовление лекарственных средств»
@ «Государственный стандартный образец»
~Организация, обладающая патентными правилами на лекарственное средство, и авторскими правами на результаты его доклинических исследований
@ «Организация-разработчик лекарственного средства»
@ «Обращение лекарственных средств»
@ «Гомеопатические лекарственные средства»
@ «Изготовление лекарственных средств»
@ «Государственный стандартный образец»
~Определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла
@ «Серия»
@ «Валидация»
@ «Кодирование»
@ «Качество»
@ «Упаковка»
~Период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандартного образца
@ «Срок хранения»
@ «Готовый продукт»
@ «Стандартные образцы»
@ «Полупродукт»
@ «Субстанция»
~Способность ЛС сохранять показатели качества, в процессе хранения при соблюдений условий хранения
@ «Стабильность»
@ «Срок хранения»
@ «Лицензирование в Системе»
@ «Дата изготовления »
@ «Срок годности»
~Специфический термин, используемый в фармацевтическом анализе
@ испытание на подлинность
@ лекарственное вещество
@ концентрация молекул
@ массовая доля
@ молярная доля
~Специфический термин, используемый в фармацевтическом анализе
@ испытание на чистоту
@ определение объема
@ концентрация молекул
@ лекарственное вещество
@ молярная доля
~Нормативный документ, утвержденный на ограниченный срок - это...
@ временный аналитический нормативный документ (ВАНД)
@ фармакопейная статья
@ государственная фармакопея
@ приказы РК
@ государственный акт
~Обще технический документ (ОТД) это:
@ комплект документов при регистрации, перерегистрации ЛС
@ инструкции для приготовления ЛС
@ свод правилпри приготовления ЛС
@ совокупность параметровпри приготовления ЛС
@ регистрационное удостоверение
~Эффективность лекарственного средства оценивается в ходе:
@ клинических исследований
@ производства
@ реализации
@ закупа
@ маркетинга
~Безопасность лекарственного средства оценивается в ходе:
@ доклинических исследований
@ производства
@ реализации
@ маркетинга
@ закупа
~Правила государственной регистрации и перерегистрации и внесения изменений врегистрационное досье лекарственных средств изложены в приказе МЗ РК № …
@ 735
@ 744
@ 754
@ 634
@ 740
~Основополагающие законодательные акты в области здравоохранения:
@ Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»
@ Конституция РК
@ Закон «О рекламе»
@ Закон «О защите прав потребителей»
@ Закон «О лицензирование»
~Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса,
за исключением окончательной упаковки:
@ балк-продукт
@ готовый продукт
@ полупродукт
@ лекарственная форма
@ побочный продукт
~Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это
@ НТД по контролю за качеством и безопасностью ЛС
@ Сертификат соответствие
@ Протокол испытания
@ Технологический регламент
@ Отчет испытательной лаборатории
~Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний
@ орфанные препараты
@ оригинальные препараты
@ генерические препараты
@ гомеопатические препараты
@ биологические препараты
~Название, под которым регистрируется ЛС:
@ Торговое наименование ЛС
@ Международные непатентованные названия
@ Эмпирическое название
@ Рабочее название
@ Название соответствующее химической структуре
~Документ в котором утверждены правила составления, согласования и экспертизы НТД...
@ Приказ МЗРК №754
@ Приказ МЗРК №38
@ Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранении»
@ Приказ МЗРК №330
@ Закон о лицензировании
~Правила составления, согласования и экспертизы НТД предназначены для…
@ Производители ЛС
@ Законодательные органы
@ Аудиторские компании
@ Рекламные агентства
@ Налоговые органы
~Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый производителями на промышленные серии ЛС:
@ Аналитический нормативный документ
@ Указ МЗ РК
@ Приказ МЗ РК
@ Приложения
@ Технический регламент
~Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых ЛС:
@ Временный аналитический нормативный документ
@ Служебная инструкция
@ Инструкция
@ Правила
@ Декларация
~Качество ЛС в Республике Казахстан должно соответствовать:
@ требованиям ГФ РК
@ требованиям фармацевтического рынка
@ требованиям ГФ СССР Х
@ требованиям ГФ СССР IX
@ требованиям ГФ СССР XI
~Технические регламенты и другие документы по стандартизации НЕ регламентируют:
@ маркетинговое продвижение
@ качество ЛС
@ методики испытаний ЛС
@ упаковку ЛС
@ маркировку ЛС
~Срок действия АНД:
@ не более 5 лет
@ 10 лет
@ не более 15 лет
@ не менее 20 лет
@ 7 лет
~Срок действия ВАНД:
@ не более 3 лет
@ 5 лет
@ не более 10 лет
@ 15 лет
@ не менее 8 лет
~АНД (ВАНД) содержит все кроме:
@ прайс-листа
@ титульного листа
@ перечня показателей качество
@ методики испытания
@ спецификацию качества
~В этом разделе АНД приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов
@ «Примечание»
@ «Описание»
@ «Идентификация»
@ «Спецификация»
@ «Приложение»
~К разделу «транспортирование»относятся...
@ требования к особенностям погрузки и выгрузки
@ способы укупорки
@ способы нанесения маркировки на единицу потребительской тары
@ характеристика упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ
@ вид упаковки и фасовки
~Раздел «Хранение» рекомендуется излагать в следующей последовательности:
@ место хранения, условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости
@ место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, условия хранения
@ условия хранения, место хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости
@ условия хранения, спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения
@ спец. требования к хранению отдельных групп ЛС при необходимости, место хранения, условия хранения
~В разделе «Срок хранения» указывается:
@ период времени, в течение которого ЛС при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД (ВАНД)
@ описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции
@ специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и др.)
@ место хранения, содержащегося в лекарственной субстанции
@ вид упаковки и фасовки лекарственых веществ
~Лекарственные средства – это вещества, применяемые:
@ для профилактики, диагностики, лечения болезни, а также изменения состояния и функций организма
@ для медикаментозного лечения больного
@ для предотвращения беременности раннем сроке
@ для лечения человека и животных
@ для профилактики и диагностики всех живых организмов
~Лекарственные препараты – это:
@ лекарственное средство в определенной лекарственной форме
@ лекарственные средства без упаковки
@ биологически активные вещества
@ вещества, способствующие созданию лекарственной формы
@ биологически активные добавки
~К государственным стандартам качества лекарственного средства относятся:
@ Общая фармакопейная статья
@ монография
@ производственная формула
@ спецификация качества от предприятия
@ протокол испытаний
~Срок действия государственной регистрации лекарственного средства:
@ 5 лет
@ 1 год
@ 2 года
@ 3 года
@ 4 года
~Официальным документом МЗ РК является:
@ Государственный реестр лекарственных средств МЗ РК
@ Энциклопедия лекарств
@ Справочник Видаль (Vidal)
@ Справочник Машковского М.Д.
@ Журнал «Фармация Казахстана»
~Международная конференция по гармонизации ….
@ ICH
@ WHO
@ ЕС
@ EMEA
@ FDA
~В ЕС процесс регистрации ЛС называется:
@ лицензированием
@ сертификацией
@ стандартизацией
@ стабилизацией
@ консервацией
~Торговая лицензия на ЛС в ЕС означает:
@ регистрационное удостоверение
@ сертификат качества
@ фармакопейная статья
@ монография
@ научная статья
~Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это
@ владелец регистрационного удостоверения
@ страна производителя
@ организация производителя
@ организация упаковщика конечной продукции
@ организация, проводивщая клинические испытания
~Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия патента на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это
@ генерик (воспроизведенный лекарственный препарат)
@ биосимиляр
@ балк-продукт
@ биологически активная добавка (БАД)
@ фиточай
~Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный ре