Введение
Роаккутан (изотретиноин) обладает высокой тератогенностью. Существует очень высокий риск того, что воздействие препарата Роаккутан на плод приведет к опасным для жизни порокам развития. Поэтому была разработана Программа предотвращения беременности при терапии препаратом Роаккутан с целью гарантировать, что пациентки не беременны в момент начала терапии препаратом Роаккутан, и у них не наступает беременность в ходе терапии и, по крайней мере, в течение одного месяца после окончания терапии препаратом.
Данная брошюра представляет собой руководство по отпуску препарата Роаккутан в соответствии с Программой предотвращения беременности. Подробности Программы предотвращения беременности см. в Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Роаккутан в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ТО, ЧТО ДАННОЕ РУКОВОДСТВО СОДЕРЖИТ ТОЛЬКО ИНФОРМАЦИЮ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ТЕРАПИИ РОАККУТАНОМ - ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НАЗНАЧЕНИИ ПРЕПАРАТА, ВКЛЮЧАЯ СВЕДЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, СОДЕРЖИТСЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА РОАККУТАН.
Тератогенный риск, связанный с терапией препаратом Роаккутан
Если в ходе терапии препаратом Роаккутан или в течение месяца после окончания терапии наступает беременность, велик риск крайне тяжелых пороков развития у плода.
Пороки развития плода, связанные с воздействием препарата Роаккутан, включают в себя:
• пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия)
• лицевой дисморфизм
• расщелина твердого неба
• пороки развития ушной раковины (отсутствие ушной раковины, суженный слуховой проход или его отсутствие)
• пороки развития глаз (микрофтальмия)
• пороки развития сердечно-сосудистой системы (такие пороки как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты межжелудочковой перегородки)
• пороки развития тимуса и пороки развития паращитовидных желез
Возрастает также частота спонтанного аборта.
Программа предотвращения беременности
При терапии препаратом Роаккутан
У всех пациенток с риском наступления беременности необходимо следовать Программе предотвращения беременности.
Программа предотвращения беременности состоит из 3 частей:
Образовательная программа
Контроль при терапии
Контроль отпуска препарата
Образовательная программа
Целью образовательной программы является следующее:
• добиться того, чтобы и пациентки, и врачи лучше понимали тератогенный риск, связанный с препаратом Роаккутан
• повысить осведомленность, информированность пациенток и получить их подтверждение об этом.
В рамках данной образовательной программы выпущены следующие брошюры:
• Руководство для врача по назначению препарата Роаккутан женщинам
• Роаккутан® – Контрольный перечень вопросов врача /Форма для назначения пациентам женсокго пола
• Руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан (данный документ)
• Форма информированного согласия для пациентки
• Информационная брошюра для пациентов
• Рекомендации по контрацепции для пациентов, которые принимают препарат Роаккутан
Контроль при терапии
Основными составляющими контроля при терапии препаратом Роаккутан в Программе предотвращения беременности являются:
• обеспечение пациентки образовательными материалами
• выполнение тестов на беременность под надзором медицинского работника перед началом терапии, в ходе терапии и через 5 недель после ее окончания
• использование, по крайней мере, одного метода контрацепции, а предпочтительно 2 дополняющих друг друга методов контрацепции, включающих барьерный метод, на протяжении, по крайней мере, одного месяца перед началом терапии, на протяжении всего периода терапии и еще на протяжении, по крайней мере, одного месяца после окончания терапии.
Контроль отпуска препарата
В соответствии с Программой предотвращения беременности препарат Роаккутан назначается в количестве, не превышающем необходимое на 30 дней терапии. Кроме того, отпуск препарата Роаккутан должен происходить не позднее чем через 7 дней после выписки рецепта.
Дополнительные меры предосторожности
Пациентки без риска наступления беременности
Важно, чтобы пациентки, у которых нет риска наступления беременности, также знали о тератогенных рисках, связанных с препаратом Роаккутан. Важность контрацепции следует обсудить и с этими пациентками, поскольку у женщины, не имеющей риска наступления беременности в начале терапии препаратом Роаккутан, обстоятельства могут измениться. Все женщины должны подписывать форму подтверждения, свидетельствующую, что они осведомлены о рисках тератогенного действия, связанных с препаратом Роаккутан. Пациенткам без риска наступления беременности следует предоставлять полную информацию для пациентов о риске тератогенного действия, связанном с препаратом Роаккутан, и строгих мерах по предотвращению беременности.
Пациенты мужского пола
Имеющиеся данные говорят о том, что воздействие на организм матери тех количеств препарата, которые содержатся в сперме пациентов мужского пола, получающих Роаккутан, недостаточно для проявления тератогенного действия препарата.
Однако пациентам мужского пола следует напомнить, что они не должны ни с кем делиться своим препаратом - особенно с женщинами. Пациентам мужского пола следует предоставлять полную информацию для пациентов о риске тератогенного действия, связанном с препаратом Роаккутан, и строгих мерах по предотвращению беременности.
Все пациенты
Пациентов следует предупредить, что они ни в коем случае не должны давать препарат Роаккутан другому человеку. Всех пациентов следует предупредить, что в течение периода терапии и один месяц после прекращения приема препарата Роаккутан они не должны сдавать кровь в качестве доноров из-за потенциального риска для плода при переливании крови беременной женщине.