Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ЛС





Экспертиза ЛС

В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств внесены изменения в законодательство в области регистрации лекарственных средств.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

· лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

· балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;

· новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

· лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Государственной регистрации не подлежат:

· лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

· лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее - Комитет или Государственный орган).

Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

1. Первичной экспертизы;

2. Аналитической экспертизы;

3. Специализированной фармацевтической экспертизы;

4. Специализированной фармакологической экспертизы;

5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соотвествии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства.

В случае положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:

· регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;

· утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;

· согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

· утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.

Первичная экспертиза ЛС

В соответствии с утвержденным порядком проведения экспертизы лекарственных средств, прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье осуществляется по принципу «одного окна».

До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Первичная экспертиза лекарственных средств проводится в Управлении первичной экспертизы лекарственных средств (далее - УПЭЛС).

Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием к специалисту УПЭЛС с резервированием даты и времени приема на сайте www.dari.kz.

Обязательные поля для записи на прием*:

  • Наименование заявителя
  • Наименование лекарственного средства
  • Тип экспертных работ
  • e-mail заявителя
  • контактный телефон

*В случае если заявитель по каким-либо причинам не может осуществить сдачу регистрационного досье, образцов и СО, заявитель должен отменить ранее назначенные время и дату.

До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на платной основе по всем вопросам, связанным с проведением экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств.

Экспертиза лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы лекарственного средства на бумажном носителе в Республике Казахстан.

К заявлению предоставляются:

  1. регистрационное досье, содержащее документы и материалы, указанные в Списке документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) (далее – формат ОТД). Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат); нормативный документ, инструкция по медицинскому применению в формате WORD, макеты- в формате JPEG.
  2. образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа;
  3. специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата).
  4. нотариально заверенная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа);
  5. письменное обязательство о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при государственной регистрации, перерегистрации генерического лекарственного препарата);
  6. сопроводительное письмо к заявлению с указанием предоставления электронного регистрационного досье, образцов, стандартных образцов, специфических реагентов, расходных материалов.

Специалист УПЭЛС в «ОДНОМ ОКНЕ» осуществляет:

· проверку наличия действующего договора

· проверку наличия всех документов ЭРД согласно утвержденного перечня

· проверку наличия образцов и стандартов с достаточным сроком годности с приложением документов, подтверждающих их качество

· ввод данных из заявления в программу

· размещение образцов и стандартов в малый архив для хранения в надлежащих условиях

· загрузку электронного регистрационного досье в программу

не принимаются:

· иммунобиологические медицинские препараты и их стандарты

· наркотические препараты, прекурсоры и их стандарты

· препараты, требующие особых условия хранения

Заявление не будет принято в случаях:

1. отсутствия материалов и документов ЭРД согласно установленным требованиям;

2. несоответствия формата ЭРД установленным требованиям;

3. не идентифицированного соответствующим образом заявления (отсутствие подписи заявителя и даты) и не корректного заполнения заявления (отсутствует полная информация по всем пунктам заявления, некорректный тип заявления и т.д.);

4. отсутствия переводов частей ЭРД на русский язык в соответствии с установленными требованиями;

5. выявления не заявленных внесений изменений в ЭРД в период действия регистрационного удостоверения;

6. отсутствия образцов ЛС, стандартных образцов активных веществ, специфических реагентов, расходных материалов для проведения трехкратной экспертизы качества или недостаточного срока годности их (не менее 6 месяцев до истечения срока годности).

После приема ЭРД, электронного регистрационного досье, образцов, стандартных образцов, специфических реагентов, расходных материалов специалист УПЭЛС в помещении «одного окна» регистрирует заявление и присваивает идентификационный номер с отметкой в сопроводительном письме идентификационного номера и даты приема заявления, ЭРД, образцов, стандартных образцов, специфических реагентов, расходных материалов.

Заявитель сдает в канцелярию сопроводительное письмо, которое после отсканирования возвращается заявителю.

Экспертиза проводится после оплаты полной стоимости за экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье согласно утвержденного Прейскуранта цен.

Документы Модуля 1 (кроме пунктов 1.4, 1.5, 1.6) формата ОТД, Модуля 3 формата ОТД: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.), а также части 1-2 Списка предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.

Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату ОТД.

Регистрационное досье в формате ОТД составляется:

  1. организациями-производителями дальнего зарубежья;
  2. организациями-производителями стран СНГ - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики;
  3. организациями-производителями Республики Казахстан - до 2025 года.

Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное организациями-производителями в условиях Надлежащей производственной практики, но ранее зарегистрированное в стране-производителе не в формате ОТД, предоставляется согласно Списку.

Каждый модуль на электронном носителе должен быть представлен отдельным файлом (папкой) с ссылочными закладками на разделы модуля; заявитель обеспечивает надлежащее качество сканированных документов в электронной версии регистрационного досье.

На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.

При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы (для лекарственных средств отечественного производства, производимых для внутреннего рынка страны и предназначенных для экспорта-различных торговых наименований), с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью в случае различия в методиках качества.

На экспертизу при перерегистрации лекарственного средства предоставляются Модули 1-3 формата ОТД или части 1 - 2 Списка, а также из части 4 Списка и Модуля 5 формата ОТД документы и материалы:

отчеты пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности, при наличии;

периодически обновляемый отчет по безопасности за последние 5 лет нахождения препарата на фармацевтическом рынке Республики Казахстан с кратким аутентичным переводом на русский язык основных разделов.

Материалы Модулей 4 и 5 формата ОТД и частей 3 и 4 Списка должны соответствовать требованиям к материалам регистрационного досье согласно приложению 4; инструкция по медицинскому применению лекарственного средства разрабатывается на каждую лекарственную форму.

В случае предоставления отечественным производителем генерического препарата на экспертизу без данных исследований эквивалентности, заявитель в регистрационном досье предоставляет проект протокола и гарантийное обязательство о предоставлении отчета клинических исследований. При этом срок проведения исследований не входит в срок проведения экспертизы при регистрации.

Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 35 дней при регистрации ЛС, 20 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье типа IБ без проведения аналитической экспертизы, 15 дней при внесении изменений в регистрационное досье типа IА и типа IБ с проведением аналитической экспертизы со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. После окончания первичной экспертизы формируется письмо заявителю с результатами первичной экспертизы и приложением дополнительных материалов (НД, инструкций по медицинскому применению, макетов) в виде исправления электронного варианта документа, либо в отсканированном виде с замечаниями как приложение к исходящему письму.

Дополнительные материалы по замечаниям первичной экспертизы заявитель должен представить на электронном носителе с приложением сопроводительного письма на бумажном носителе в канцелярию. После приема представленных электронных материалов заявителю возвращается сопроводительное письмо с отметкой номера входящей документации.

При непредставлении заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем на шестьдесят календарных дней, экспертиза прекращается. Лекарственное средство передается на рассмотрение Экспертного совета для решения выдачи отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Первичная экспертиза регистрационного досье лекарственного средства включает в себя:

  1. оценку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье;
  2. оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);
  3. оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
  4. экспертизу названия на предмет отсутствия в нем:
    • графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
    • способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
    • рекламной информации относительно использования лекарственного средства и представления его как уникального, эффективного, безопасного и исключительного по отсутствию побочных действий;
    • сходства Международное непатентованное название (далее - МНН) и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия;
  5. экспертизу на наличие в государственном реестре идентичного названия лекарственного средства с другим составом активных веществ;
  6. экспертизу нормативного документа по контролю качества и безопасности лекарственного средства установленным требованиям;
  7. проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта);
  8. оценку маркировки образцов макетов упаковки, этикеток, стикеров на соответствие требованиям законодательства;
  9. проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения.

Заключение договора на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ

Для заключения договора на проведение экспертизы по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, ИМН и МТ, представленных Заявителем на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан на основании заявления на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье необходимо в управление кадровой работы и делопроизводства представить следующее:

  1. подписанный и заверенный печатью предприятия типовой договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ в 2 экземплярах, с обязательным указанием количества экземпляров в договоре;
  2. в случае если право подписание Договора и проведение процедуры регистрации поручено доверенному лицу, то предоставляется Доверенность от завода - производителя на доверенное лицо;
  3. доверенность предоставляется в оригинале или нотариально заверенная копия с переводом текста на государственный или русский язык;
  4. доверенность, предоставленная из стран дальнего зарубежья должна быть апостилирована (для участников Гаагской Конвенции), также по странам СНГ;
  5. доверенность, предоставленная из стран СНГ, принявшим Минскую конвенцию, должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности);
  6. для стран, не принявших Гаагскую конвенцию Доверенность должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности) и легализована через консульские службы;
  7. доверенность может быть выдана на срок не более трех лет. Если в доверенности указан более длительный срок, она действительна в течение трех лет, а если в ней срок действия не указан - в течение одного года со дня выдачи. Недействительна доверенность, в которой не указана дата ее выдачи;
  8. сопроводительное письмо с обязательным указанием Исполнителя-менеджера по регистрации (доверенное лицо) и его телефонного номера;
  9. для формирования договора необходимо использовать программу «Договора НЦЭЛС», которая позволит автоматически распечатать договор на экспертные работы на основе введенных реквизитов производителя, заявителя и плательщика. Введенные реквизиты необходимо сохранить в файл и передать юрисконсульту вместе с подписанным договором.

Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ЛС





Читайте также:
Общие формулы органических соединений основных классов: Алгоритм составления формул изомеров алканов...
Новые русские слова в современном русском языке и их значения: Менсплейнинг – это когда мужчина что-то объясняет...
Основные факторы риска неинфекционных заболеваний: Основные факторы риска неинфекционных заболеваний, увеличивающие вероятность...
Методика расчета пожарной нагрузки: При проектировании любого помещения очень важно...

Рекомендуемые страницы:


Поиск по сайту

©2015-2020 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту:

Обратная связь
0.026 с.