Аналитическая экспертиза ЛС





Аналитическая экспертиза лекарственного средства при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится в аккредитованных испытательных лабораториях, перечень которых утверждает государственный орган в сфере сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.

Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:

1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.

В случае положительного заключения первичной экспертизы препарат направляется на аналитическую экспертизу в одну из аккредитованных аналитических лабораторий. Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов – 70 дней.

По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией составляется отчет.

В случае положительного результата аналитической экспертизы лекарственного средства отчет передается для дальнейшей экспертизы в Фармакопейную комиссию.

Специализированная фармацевтическая экспертиза ЛС

Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственных средств (далее СФЭ)– экспертиза качества и безопасности ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. СФЭ является одним из определяющих этапов в системе экспертных работ, проводимых Национальным Центром.

В последовательности экспертных работ СФЭ осуществляется после первичной (на предмет комплектности и достоверности регистрационного досье) и аналитической (на предмет воспроизводимости методик контроля качества) экспертизы, предваряя собой проведение специализированной фармакологической экспертизы (на предмет эффективности и безопасности ЛС).

Нормативная база

Проведение СФЭ регламентируется Приказами МЗСР РК от 18 ноября 2009 г. № 735 и №736.
Оценка качества ЛС осуществляется на основе ГФ РК, а также текущих изданий фармакопей, из которых Европейская, Британская фармакопеи, Фармакопея США, Немецкая гомеопатическая фармакопея признаны действующими в РК. В сравнительном анализе качества ЛС рассматриваются Китайская и Индийская фармакопеи как национальные стандарты стран - ведущих мировых производителей фармацевтической продукции, а также Японская фармакопея, стандарты которой гармонизированы в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации ЛС (ICH) и отличаются наиболее жесткими требованиями к качеству ЛС. Кроме того, основополагающими документами при СФЭ являются рекомендации ВОЗ, директивные документы Европейского агентства лекарственных средств (ЕМЕА), Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA) и др. Наконец, оценка качества ЛС не возможна без знания требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GMP, GDP, GPP).

Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:

  1. химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
  2. состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
  3. производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
  4. готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
  5. соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;
  6. стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
  7. данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
  8. маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
  9. текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;
  10. состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля.

Кадровое обеспечение

СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК. Рассмотрение и обсуждение результатов экспертной оценки проводится на регулярных заседаниях Фармакопейной комиссии, в работе которой принимает участие 17 специалистов, в том числе штатных- -50%, специалистов, привлекаемых из высших образовательных и научных учреждений – 50%. Экспертиза выполняется по специальностям, в основном, химического и фармацевтического профиля, а также по отдельным медицинским специальностям, связанным с оценкой качества медицинских иммунобиологических препаратов. При этом 65 % экспертов имеют ученую степень, в том числе доктора наук -25%, кандидата наук – 40%.

Объектами СФЭ являются следующие ЛС:

  • лекарственные субстанции;
  • лекарственные балк-продукты;
  • лекарственные препараты.

Экспертная оценка проводится на основании следующих документов:

  • регистрационные досье;
  • отчеты об аналитической экспертизе, выполненной аккредитованными испытательными лабораториями;
  • аналитические нормативные документы РК, утвержденные производителем, на основании которых в последующем проводится сертификация ЛС, поступающих на рынок республики.

Кроме анализа документации за последние годы введено в практику СФЭ проведение экспертами оценки состояния производственной площадки и системы обеспечения качества продукции фармацевтических производств. Подобная практика проведения регламентирована приказом МЗСР РК от 19 ноября 2009 г. № 743 и позволяет повысить эффективность СФЭ, способствуя ее объективизации.

К показателям качества, влияющим на эффективность ЛС, относятся:

  • подлинность (идентификация);
  • размер частиц субстанции;
  • кристаллическое строение субстанции;
  • оптическое вращение;
  • распадаемость (для твердых дозированных форм);
  • растворение (для твердых дозированных форм);
  • однородность содержания;
  • количественное определение и др.

Показателями качества, влияющими на безопасность ЛС, являются:

  • химическая чистота;
  • микробиологическая чистота;
  • стерильность;
  • пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
  • токсичность;
  • содержание веществ гистаминоподобного действия.

Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей. Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность ЛС:

  • нейтральные компоненты;
  • фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
  • фактор риска развития побочных реакций.

По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта, которое рассматривается на заседании Фармакопейной комиссии.

Заключение СФЭ в виде решения Фармакопейной комиссии приводится в одной из следующих формулировок:

  • рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
  • не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
  • рассмотреть повторно.

Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие:

  • необоснованность состава;
  • качество ЛС, не соответствующее фармакопейным требованиям;
  • качество ЛС, худшее по сравнению с существующими на рынке республики;
  • отрицательные результаты аналитической экспертизы по важнейшим показателям качества;
  • отсутствие ответов на замечания экспертов после истечения установленного срока (как правило, 30 календарных дней);
  • недостоверность предоставляемой информации.

Повторное рассмотрение регистрационного досье происходит при запросах ответов на замечания экспертов.





Читайте также:
Зачем изучать экономику?: Большинство людей работают, чтобы заработать себе на жизнь...
Роль химии в жизни человека: Химия как компонент культуры наполняет содержанием ряд фундаментальных представлений о...
Основные признаки растений: В современном мире насчитывают более 550 тыс. видов растений. Они составляют около...
Методы исследования в анатомии и физиологии: Гиппократ около 460- около 370гг. до н.э. ученый изучал...

Рекомендуемые страницы:


Поиск по сайту

©2015-2020 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту:

Обратная связь
0.015 с.