Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС





Специализированная фармакологическая экспертиза лекарственных средств – экспертиза безопасности и эффективности ЛС и оценка соотношения риск/польза ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС является одним из важных этапов экспертных работ, проводимых РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК.

Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье лекарственных средств, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан проводится в соответствии с требованиями Приказа МЗСР РК от18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также рекомендациями ВОЗ, директивными документами Европейского медицинского агентства (ЕМА), Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA), руководствами Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации ЛС (ICH), требований международных и национальных стандартов надлежащих практик (GLP, GCP, GVP).

Порядок осуществления специализированной фармакологической экспертизы ЛС определен Приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 736 Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье включает анализ административных документов в модуле 1 или части 1, данных доклинических (модуль 4 или часть 3) и клинических (модуль 5 или части 4) исследований и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

При экспертизе административной части регистрационного досье Фармакологическим центром изучается сертификат на фармацевтический продукт. При этом изучается информация о регистрационном и коммерческом статусе лекарственного препарата в стране-производителе; в случае отсутствия сертификата на фармацевтический продукт предоставляются копия регистрационного удостоверения препарата в стране-производителе или сертификата на свободную продажу на внутреннем рынке страны-производителя. Кроме того, в случае лекарственных препаратов, полученных из органов или тканей животных или человека, анализируются сертификаты прионовой безопасности. Новым элементом в административной части регистрационного досье является документ «Детальное описание фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и плана управления рисками при применении препарата». Предоставление документа «Детальное описание фармаконадзора» в составе регистрационного досье впервые было введено в приказ по регистрации лекарственных средств в 2007 году. Установление такого требования было продиктовано двумя причинами, во-первых, с целью гармонизации требований к государственной регистрации лекарственных средств с международными нормами, во-вторых, для повышения ответственности и роли фармацевтических фирм в фармаконадзоре препаратов, зарегистрированных в Казахстане.

При проведении специализированной фармакологической экспертизы материалов регистрационного досье особое внимание уделяется инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Вся информация указанная в инструкции по медицинскому применению должна соответствовать данным исследований, представленных в регистрационном досье, и Общей характеристике препарата, с датой последнего пересмотра (в случае ЛС производителей стран СНГ - утверждённой инструкции по медицинскому применению в стране-производителе).

Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС установлены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств».

МНН и АТХ код определяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

С целью проверки достоверности информации в проекте инструкции по медицинскому применению ЛС, представленным заявителем, а также с целью обеспечения потребителя наиболее полной информации по ЛС, при проведении экспертных работ изучаются сайты регуляторных органов других стран – FDA USA www.fda.gov, EMA www.ema.europa.eu, Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный Центр экспертизы средств медицинского применения" www.regmed.ru и др.

При экспертизе инструкции по медицинскому применению препарата обращается внимание не только на фармакологические и токсикологические свойства активного вещества, но и на информацию о безопасности вспомогательных веществ, в том числе красителей. Такая информация должна быть указана в соответствии с требованиями:

  • Постановления Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств», который разработан на основании анализа руководства Европейского медицинского агентства «Notice to applicants: Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (2003 г.);
  • Постановления Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов (с дополнениями по состоянию на 30.11.2010 г.);
  • Постановления Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску»
  • Приказа МЗСР РК №423 от 3 августа 2010 г. «О мерах по повышению безопасного применения моно- и комбинированных препаратов парацетамола, комбинированных препаратов, содержащих фармакологически несовместимые компоненты;
  • Приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК №526 от 13 сентября 2011 года «Об отнесении лекарственных средств к рецептурному отпуску»;
  • Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2009 года № 670 «Об утверждении Перечня красителей и вспомогательных веществ, запрещённых к применению в Республике Казахстан»;
  • Приказа Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 21 мая 2009 года № 170 «Об отзыве некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств (с изменениями 15.07.2009 г.).

Вспомогательные вещества, допустимые пределы их содержания в лекарственных препаратах и информация, которая должна отражаться в инструкции по медицинскому применению

Следующие разделы инструкции по медицинскому применению лекарственных средств должны соответствовать АНД и макетам упаковок:

- Лекарственная форма

- Состав

- Описание

- Условия хранения

- Срок хранения (срок хранения после первого вскрытия)

- Форма выпуска и упаковка

- Производитель

- Владелец регистрационного удостоверения.

По решению Управления фармакологической экспертизы по результатам экспертизы регистрационного досье могут быть запрошены дополнительные материалы по безопасности и эффективности заявляемых лекарственных средств и/или рекомендовано проведение дополнительных исследований (доклинических; клинических; исследований биоэквивалентности).

Заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по качеству и безопасности, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

По результатам первичной, специализированных фармацевтической и фармакологической, аналитической экспертиз лекарственного средства составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 11 в течение 20 дней при регистрации, 10 дней при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа IБ, 15 дней при внесении изменений в регистрационное досье типа IА.

Государственная экспертная организация направляет в электронном виде в государственный орган:

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

нормативный документ по контролю качества и безопасности, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованную с экспертной организацией на государственном и русском языках;

маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках.

Государственная экспертная организация с учетом показателей «польза-риск», стабильности определяет срок, на который выдается регистрационное удостоверение: на лекарственный препарат на период до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье на период до десяти лет.

Заключение действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель вправе повторно подать заявление, документы и материалы для проведения повторной экспертизы в установленном порядке.

После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, хранящийся в архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

Регистрационное досье хранится в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.

Регистрационные досье на бумажном носителе, хранящиеся в архиве и поданные на экспертизу, подлежат возврату заявителю после перевода их экспертной организацией в электронный формат.

Регистрационное досье на электронном носителе хранится до окончания срока присутствия лекарственного средства на рынке.

 

 

Экспертиза ИМН и МТ

В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ИМН и МТ) внесены изменения в законодательство в области регистрации ИМН и МТ.

С 28.03.2015 года вступили в силу приказы МЗСР РК:

  • № 9 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 735 « Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
  • № 10 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 736 « Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

До подачи заявления нагосударственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации - Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию ИМН и МТ, включая:

  1. балк – продукты ИМН;
  2. МТ с учетом классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
  3. ИМН предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними;
  4. ИМН и МТ зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
  5. ИМН и МТ, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  6. ИМН и МТ, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  7. расходные материалы к ИМН и МТ, являющиеся ИМН, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с ИМН и МТ, способных функционировать только с данным расходным материалом;
  8. ИМН и МТ, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  9. наборы (комплекты) ИМН;
  10. лабораторные диагностические приборы;
  11. изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  12. изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  13. изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

ИМН или МТ, содержащие в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве ИМН или МТ при условии регистрации в стране производителя в качестве ИМН или МТ.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. ИМН, изготовленные в магазинах МТ и ИМН;
  2. изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
  3. выставочные образцы ИМН и МТ для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
  4. ИМН и МТ, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
  5. индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
  6. предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  7. научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы и реагенты к ним;
  8. диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
  9. лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
  10. комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

1) первичной экспертизы;

2) аналитической экспертизы (для ИМН);

3) специализированной экспертизы;

4) заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ.

Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

Порядок проведения экспертизы ИМН и МТ и сроки определены приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соответствии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ИМН и МТ вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.





Читайте также:
Теория по геометрии 7-9 класс: Смежные углы – два угла, у которых одна...
Определение понятия «общество: Понятие «общество» употребляется в узком и широком...
Решебник для электронной тетради по информатике 9 класс: С помощью этого документа вы сможете узнать, как...
Жанры народного творчества: Эпохи, люди, их культуры неповторимы. Каждая из них имеет...

Рекомендуемые страницы:


Поиск по сайту

©2015-2021 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту:

Обратная связь
0.083 с.