Первичная экспертиза ИМН и МТ





Процедура экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится экспертной организацией - РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» до подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменения в регистрационное досье (СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ИМН и МТ)

В соответствии с утвержденным порядком проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ИМН и МТ) прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».

Заявитель до подачи заявления заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию может получить научную и информационно-методическую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы ИМН и МТ.

Первичная экспертиза ИМН и МТ проводится в Управлении первичной экспертизы ИМН и МТ (далее - УПЭМТ).

Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием к специалисту УПЭМТ с резервированием даты и времени приема

Обязательные поля для записи на прием*:

  • Наименование заявителя
  • Наименование ИМН или МТ
  • Тип экспертных работ
  • e-mail заявителя
  • контактный телефон

*В случае если заявитель по каким-либо причинам не может осуществить сдачу регистрационного досье, образцов и СО, заявитель должен отменить ранее назначенные время и дату.

Экспертиза ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы ИМН и МТ в Республике Казахстан на бумажном носителе.

Заявление на проведение экспертизы ИМН и МТ в Республике Казахстан подается на каждое наименование отдельно

При условии одновременной подачи на экспертизу одного наименования ИМН или МТ, различающихся размерами, цветовой гаммой, вариантами исполнения, не влияющих на принцип работы функциональное назначение и класс безопасности, заявитель предоставляет одно заявление и одно регистрационное досье

К заявлению предоставляются:

  1. регистрационное досье, содержащее документы и материалы, указанные в Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации ИМН и МТ в соответствии с классом безопасности или в Перечне документов необходимых для внесения изменений в регистрационное досье ИМН и МТ. Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат); инструкция по медицинскому применению в формате WORD, макеты- в формате JPEG (электронный формат регистрационного досье). Каждый раздел регистрационного досье на электронном носителе должен быть представлен отдельным файлом (папкой) с ссылочными закладками на разделы; заявитель обеспечивает надлежащее качество сканированных документов в электронной версии регистрационного досье.
  1. Образцы ИМН в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа
  2. Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе).
  3. сопроводительное письмо к заявлению с указанием предоставления электронного регистрационного досье, образцов, стандартных образцов, специфических реагентов, расходных материалов.
  4. Опись предоставляемых образцов и СО (Шаблон для ввода образцов и материалов ИМН)

Специалист УПЭМТ в «ОДНОМ ОКНЕ» осуществляет:

· проверку наличия действующего договора

· проверку наличия всех документов ЭРД, согласно утвержденного перечня

· проверку наличия образцов и стандартов с достаточным сроком годности с приложением документов, подтверждающих их качество

· ввод данных из заявления в программу

· размещение образцов и стандартов в малый архив для хранения в надлежащих условиях

· загрузку электронного регистрационного досье в программу

не принимаются:

· ИМН, имеющие не стандартные размеры

· ИМН, требующие особых условия хранения

В указанным случаях по требованию УПЭМТ образцы предоставляются непосредственно в испытательный центр для проведения аналитической экспертизы.

Заявление не будет принято в случаях:

1. отсутствия материалов и документов ЭРД согласно установленным требованиям;

2. несоответствия формата ЭРД установленным требованиям;

3. не идентифицированного соответствующим образом заявления (отсутствие подписи заявителя и даты) и не корректного заполнения заявления (отсутствует полная информация по всем пунктам заявления, некорректный тип заявления и т.д.);

4. отсутствия переводов частей ЭРД на русский язык в соответствии с установленными требованиями;

5. выявления не заявленных внесений изменений в ЭРД в период действия регистрационного удостоверения;

6. отсутствия образцов ИМН, стандартных образцов для проведения трехкратной аналитической экспертизы или недостаточного срока годности их (не менее 6 месяцев до истечения срока годности).

После приема ЭРД, электронного регистрационного досье, образцов, стандартных образцов специалист УПЭМТ в помещении «одного окна» регистрирует заявление и присваивает идентификационный номер с отметкой в сопроводительном письме идентификационного номера и даты приема заявления, ЭРД, образцов, стандартных образцов (АЛГОРИТМ ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЯ, ЭРД И ОБРАЗЦОВ)

Заявитель сдает в канцелярию сопроводительное письмо, которое после отсканирования возвращается заявителю.

Экспертиза проводится после оплаты полной стоимости за экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье согласно утвержденного Прейскуранта цен.

Первичная экспертиза документов и материалов проводится в следующие сроки:

1. Регистрация и перерегистрация:

· ИМН класса 1 и 2а, МТ независимо от класса – не более 20 календарных дней

· ИМН класса 2б и 3 – не более 25 календарных дней

2. Внесение изменений в регистрационное досье ИМН и МТ - не более 15 календарных дней

По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, оформляется письмо для заявителя с указанием результатов проведенной первичной экспертизы.

Государственная экспертная организация при проведении первичной экспертизы запрашивает при необходимости у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в представленных документах и материалах регистрационного досье.

Заявителю на устранение замечаний по результатам проведенной первичной экспертизы при отрицательном экспертном заключении предоставляется 30 календарных дней. В случае не устранения замечаний заявителем в течение 30 календарных дней документы передаются на Экспертный Совет для решения вопроса об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений. (СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ)

Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

· проверку предоставленных документов регистрационного досье на соответствие Перечню документов, правильность их оформления

· установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;

· проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типа I;

· проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для воспроизводства методик аналитической экспертизы и срока их годности;

· проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе)

· проверку наличия макетов упаковки

При положительном экспертном заключении, устранении замечаний первичной экспертизы заявка передается на этап специализированной экспертизы ИМН и МТ





Читайте также:
Своеобразие романтизма К. Н. Батюшкова: Его творчество очень противоречиво и сложно. До сих пор...
Особенности этнокультурного развития народов Пензенского края: Пензенский край – типичный российский регион, где проживает ...
Основные этапы развития астрономии. Гипотеза Лапласа: С точки зрения гипотезы Лапласа, это совершенно непонятно...
Пример оформления методической разработки: Методическая разработка - разновидность учебно-методического издания в помощь...

Рекомендуемые страницы:


Поиск по сайту

©2015-2020 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту:

Обратная связь
0.061 с.