Специализированная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники

Специализированная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники – экспертиза безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в регистрационное досье.

Проведение специализированной экспертизы регламентируется приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735 и №736 и включает в себя:

1. оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2. оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3. оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4. анализ протокола испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
5. анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);
6. экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества;
7. анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска);
8. анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
9. анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10. оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники.

Специализированная экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется на основании положительного заключения первичной (оценка комплектности и достоверности регистрационного досье), аналитической (оценка качества нормативного документа на предмет воспроизводимости методик испытания и соответствия изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям нормативного документа) и, при необходимости, специализированной фармацевтической экспертизы (на предмет оценки качества и безопасности).

В рамках государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 г. № 743 в определенных случаях осуществляется оценка состояния производства и системы обеспечения качества производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Результаты оценки состояния производства и системы обеспечения рассматриваются экспертами при проведении специализированной экспертизы.

По результатам специализированной экспертизы составляется заключение эксперта относительно безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники, которое рассматривается на заседании комиссии по специализированной экспертизе. График проведения заседаний - 2 раза в месяц, при необходимости возможны внеочередные заседания.

Заключение специализированной экспертизы в виде решения комиссии по специализированной экспертизе приводится в одной из следующих формулировок:

• рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• рассмотреть повторно.

Повторное рассмотрение регистрационного досье проводится после устранения замечаний по результатам специализированной экспертизы. Время на предоставление ответа не должно превышать 30 календарных дней. В случае непредставления заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков (не более 60 календарных дней), необходимых для их подготовки, заявка передается на рассмотрение Экспертного Совета для принятия решения об отказе в регистрации.

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по качеству и безопасности, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

После завершения специализированной экспертизы осуществляется оформление Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них.

Основаниями для выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники могут быть:

1. непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, не устранение замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в сроки, установленные пунктом 55 настоящих Правил;
2. представление заявителем недостоверных сведений;
3. более низкая безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники относительно требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4. отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники по результатам любого этапа экспертизы при государственной регистрации;
5. несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-изготовителя при государственной регистрации;
6. отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

Специализированная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:

1. при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска):
• специализированная экспертиза – не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
• оформление заключения – не более десяти календарных дней;
2. при государственной регистрации и перерегистрации изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска):
• специализированная экспертиза - не более шестидесяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
• оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
3. внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и медицинской техники:
• специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
• оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
4. внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы):
• специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
• оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
5. экспертиза медицинской техники (независимо от класса безопасности) осуществляется:
• специализированная экспертиза – не более пятидесяти пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
• оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
6. экспертиза при ускоренной процедуре:
• специализированная экспертиза - двадцать календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
• оформление итоговых документов - пять календарных дней.

В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу, а также время проведения клинических и иных исследований.

Заключение договора на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ

Для заключения договора на проведение экспертизы по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, ИМН и МТ, представленных Заявителем на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан на основании заявления на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье необходимо в управление кадровой работы и делопроизводства представить следующее:

1. подписанный и заверенный печатью предприятия типовой договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ в 2 экземплярах, с обязательным указанием количества экземпляров в договоре;
2. в случае если право подписание Договора и проведение процедуры регистрации поручено доверенному лицу, то предоставляется Доверенность от завода - производителя на доверенное лицо;
3. доверенность предоставляется в оригинале или нотариально заверенная копия с переводом текста на государственный или русский язык;
4. доверенность, предоставленная из стран дальнего зарубежья должна быть апостилирована (для участников Гаагской Конвенции), также по странам СНГ;
5. доверенность, предоставленная из стран СНГ, принявшим Минскую конвенцию, должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности);
6. для стран, не принявших Гаагскую конвенцию Доверенность должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности) и легализована через консульские службы;
7. доверенность может быть выдана на срок не более трех лет. Если в доверенности указан более длительный срок, она действительна в течение трех лет, а если в ней срок действия не указан - в течение одного года со дня выдачи. Недействительна доверенность, в которой не указана дата ее выдачи;
8. сопроводительное письмо с обязательным указанием Исполнителя-менеджера по регистрации (доверенное лицо) и его телефонного номера;
9. для формирования договора необходимо использовать программу «Договора НЦЭЛС», которая позволит автоматически распечатать договор на экспертные работы на основе введенных реквизитов производителя, заявителя и плательщика. Введенные реквизиты необходимо сохранить в файл и передать юрисконсульту вместе с подписанным договором.

Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ЛС

Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ИМН и МТ

По вопросам заключения договора обращаться к юрисконсультуБузурходжаева А.Н.

Приемные часы: Понедельник, среда, Пятница с 9 до 16 час. кабинет № 109.
Тел.: (727) 2733507,

Email: a.buzurkhodzhaeva@dari.kz

Оценка производства

Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее оценка производства) осуществляется в соотвествии с правилами утвержденных приказом МЗСР РК от 19 ноября 2009 года №743.

Оценка производства осуществляется комиссией, из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за счет его средств.

Оценка производства осуществляется в следующих случаях:

1. регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;
2. регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;
3. регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
4. отсутствия сертификата «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
5. невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;
6. невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленным в регистрационном досье;
7. невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленным в регистрационном досье.

Целью оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является подтверждение:

1. соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
2. соответствия проведения доклинических и (или) клинических испытаний утвержденному протоколу клинического исследования и (или) испытания и установленным требованиям;
3. возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом клинического исследования и (или) испытания; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации - историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;
4. защиты прав пациентов: наличие письменного информированного согласия на участие в клиническом испытании;
5. соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах данным первичной документации;
6. документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;
7. своевременного предоставления информации о побочных реакциях;
8. соответствия деятельности службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники международным требованиям, в том числе и Республики Казахстан;
9. соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки, заявленным в регистрационном досье.

Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

Оценка производства осуществляется в следующей последовательности:

1. при наличии хотя бы одного из вышеуказанных случаев на любом этапе проведения экспертизы экспертная организация извещает заявителя о необходимости проведения оценки производства предприятия в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
2. заявитель направляет обоснованное письмо-согласование в экспертную организацию на имя Генерального директора о проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества заявленного лекарственного препарата (изделия медицинского назначения или медицинской техники) с указанием наименования и месторасположения производственной площадки, а также предварительных сроков ее посещения;
3. экспертная организация согласовывает посещение производственной площадки заявителя с Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее – Комитет);
4. на основании согласованных с Комитетом писем заявителей в Комиссии по оценке производства экспертной организации (далее – Комиссия) формируется график посещения производственных площадок с указанием ФИО выезжающих экспертов (далее – график). После рассмотрения на Экспертном совете и утверждения Генеральным директором экспертной организации график направляется на согласование в Комитет;
5. после получения положительного решения Комитета специалисты экспертной организации осуществляют оценку условий производства и системы обеспечения качества согласно графику;
6. комиссия направляет письма заявителям с указанием ФИО выезжающих экспертов и планируемых сроков посещения производственной площадки. Заявитель за 2 недели до планируемого посещения производственной площадки представляет в Комиссию Мастер-файл производственного участка, согласовывает программу, план и сроки проведения инспекции;
7. оформление визы (в случае ее необходимости), приобретение билетов и бронирование гостиницы, а также трансфер экспертов до/из аэропорта осуществляется за счет заявителя;
8. после проведенной инспекции предприятия эксперты представляют заявителю информацию о рекомендациях, выводах, заключениях и замечаниях, на которые инспектируемая сторона должна ответить планом корректирующих и предупреждающих мероприятий не позднее 15 дней со дня ознакомления;
9. отчет о результатах проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества (далее – отчет) не позднее 30 дней с момента завершения посещения производственной площадки представляется на обсуждение на заседании Комиссии, после которого утверждается Генеральным директором экспертной организации;
10. отчет не позднее 5 дней со дня его утверждения направляется заявителю и в Комитет.