Лаборатория фармакологических испытаний проводит различные исследования по контролю качества поступающих на регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с установленными требованиями с целью получения объективных и достоверных данных об их безопасности и эффективности.
Направления работы
В Лаборатории фармакологических испытаний проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Лаборатория организует проведение биоаналитической части исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК, принципами надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и в соответствии c международными стандартами, что включает в себя:
- разработка дизайна исследования и участие в подготовке Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
- подготовка письменных инструкций по сбору и транспортировке образцов биологического материала;
- обеспечение надлежащих условий хранения испытуемых образцов;
- подбор и валидация методики количественного определения действующих веществ в биологических образцах и их анализ;
- расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
- подготовка отчета о результатах биоаналитической части исследований в соответствии с национальными и международными требованиями.
Фармакокинетические исследования
Лаборатория проводит фармакокинетические исследования по определению абсолютной и относительной биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах, а также определению распределения и метаболизма биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации. На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.
3. Изучение сравнительной кинетики растворения в условиях in-vitro
Проводятся исследования сравнительной кинетики растворения генерических препаратов в твердых дозированных лекарственных формах с целью замены фармакокинетических исследований in vivo на изучение эквивалентности в in vitro-условиях (процедура «биовейвер»).
Доклинические исследования безопасности
В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность, субхроническая и хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность; пирогенность и др.) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.
Доклинические исследования эффективности
Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственных препаратов на основании результатов сравнительных исследований противомикробной активности, противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, гепатопротекторной, гемолитической и других видов фармакологической активности.
Ресурсы
Лаборатория располагает современным оборудованием - ВЭЖХ c ультрофиолетовым и флуоресцентными детекторами («Waters HPLC», США), спектрофотометры UV (Shimadzu, Япония), спектрофотометр люминесцентный (PerkinElmer Великобритания), прибор для определения растворения таблеток и капсул («Erweka», Германия), pH−метр (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга настольная («Hermle» Z326, Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (CarlZeiss Германия), гематологический анализатор («Abacus Junior Vet», Венгрия), биохимический анализатор («Shenzhen Emreror Electronic Technology Co, Ltd, China»), устройство для твердофазной экстрации с вакуумным насосом (“Waters”, США), титраторы автоматические (Schot Германия), вакуумно-роторный испаритель с вакуумным насосом RV-05 («IKA-WERKE», Германия), морозильная камера лабораторная до -86 0С (NuaireInc Корея), термостаты суховоздушные («RS Biotech», Великобритания), термостаты жидкостные WB7 («Memmert», Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), шейкер для экстракции со сменными платформами Unimax 2010 («Heidolph», Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius Германия). В соответствии с принципами GLP лаборатория работает по отработанным Стандартным Операционным Процедурам (СОПы), которые постоянно пересматриваются и обновляются.
Экспертный совет
Экспертный совет является экспертным органом при Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, в состав которого входят научные консультанты, доктора наук, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.
Основными задачами Экспертного совета являются:
- оценка результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;
- рассмотрение результатов экспертизы Фармакологического и Фармакопейного центров на новые оригинальные лекарственные средства, новые многоисточниковые (генерики) лекарственные средства, поступающие на рынок впервые, случаев (причин) отказа в регистрации на любой стадии экспертизы лекарственного средства, разногласий в экспертных заключениях;
- принятие решения о проведении клинического испытания;
- рассмотрение результатов о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.
В соответствии с задачами, Экспертный совет выполняет следующие функции:
- рассматривает результаты экспертизы на лекарственные средства:
1. новые оригинальные;
2. новые многоисточниковые (генерики), поступающие на рынок впервые;
- рассматривает и анализирует случаи отказа в государственной регистрации лекарственного средства, выявленные на любой стадии экспертных работ;
- принимает решение о выдаче отрицательного экспертного заключения;
- рассматривает разногласия, возникшие в ходе экспертизы на любой стадии экспертных работ;
- анализирует и принимает решения по улучшению организации экспертных работ;
- принимает решение о проведении клинического испытания;
- рассматривает результаты о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.