Проведение исследований по безопасности и качеству





Лаборатория фармакологических испытаний проводит различные исследования по контролю качества поступающих на регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с установленными требованиями с целью получения объективных и достоверных данных об их безопасности и эффективности.

Направления работы

В Лаборатории фармакологических испытаний проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Лаборатория организует проведение биоаналитической части исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК, принципами надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и в соответствии c международными стандартами, что включает в себя:

  • разработка дизайна исследования и участие в подготовке Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
  • подготовка письменных инструкций по сбору и транспортировке образцов биологического материала;
  • обеспечение надлежащих условий хранения испытуемых образцов;
  • подбор и валидация методики количественного определения действующих веществ в биологических образцах и их анализ;
  • расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
  • подготовка отчета о результатах биоаналитической части исследований в соответствии с национальными и международными требованиями.

Фармакокинетические исследования

Лаборатория проводит фармакокинетические исследования по определению абсолютной и относительной биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах, а также определению распределения и метаболизма биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации. На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.

3. Изучение сравнительной кинетики растворения в условиях in-vitro
Проводятся исследования сравнительной кинетики растворения генерических препаратов в твердых дозированных лекарственных формах с целью замены фармакокинетических исследований in vivo на изучение эквивалентности в in vitro-условиях (процедура «биовейвер»).

Доклинические исследования безопасности

В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность, субхроническая и хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность; пирогенность и др.) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.

Доклинические исследования эффективности

Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственных препаратов на основании результатов сравнительных исследований противомикробной активности, противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, гепатопротекторной, гемолитической и других видов фармакологической активности.

Ресурсы

Лаборатория располагает современным оборудованием - ВЭЖХ c ультрофиолетовым и флуоресцентными детекторами («Waters HPLC», США), спектрофотометры UV (Shimadzu, Япония), спектрофотометр люминесцентный (PerkinElmer Великобритания), прибор для определения растворения таблеток и капсул («Erweka», Германия), pH−метр (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия), центрифуга настольная («Hermle» Z326, Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (CarlZeiss Германия), гематологический анализатор («Abacus Junior Vet», Венгрия), биохимический анализатор («Shenzhen Emreror Electronic Technology Co, Ltd, China»), устройство для твердофазной экстрации с вакуумным насосом (“Waters”, США), титраторы автоматические (Schot Германия), вакуумно-роторный испаритель с вакуумным насосом RV-05 («IKA-WERKE», Германия), морозильная камера лабораторная до -86 0С (NuaireInc Корея), термостаты суховоздушные («RS Biotech», Великобритания), термостаты жидкостные WB7 («Memmert», Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE Германия), шейкер для экстракции со сменными платформами Unimax 2010 («Heidolph», Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius Германия). В соответствии с принципами GLP лаборатория работает по отработанным Стандартным Операционным Процедурам (СОПы), которые постоянно пересматриваются и обновляются.

Экспертный совет

Экспертный совет является экспертным органом при Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, в состав которого входят научные консультанты, доктора наук, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.

Основными задачами Экспертного совета являются:

  • оценка результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;
  • рассмотрение результатов экспертизы Фармакологического и Фармакопейного центров на новые оригинальные лекарственные средства, новые многоисточниковые (генерики) лекарственные средства, поступающие на рынок впервые, случаев (причин) отказа в регистрации на любой стадии экспертизы лекарственного средства, разногласий в экспертных заключениях;
  • принятие решения о проведении клинического испытания;
  • рассмотрение результатов о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.

В соответствии с задачами, Экспертный совет выполняет следующие функции:

  • рассматривает результаты экспертизы на лекарственные средства:

1. новые оригинальные;

2. новые многоисточниковые (генерики), поступающие на рынок впервые;

  • рассматривает и анализирует случаи отказа в государственной регистрации лекарственного средства, выявленные на любой стадии экспертных работ;
  • принимает решение о выдаче отрицательного экспертного заключения;
  • рассматривает разногласия, возникшие в ходе экспертизы на любой стадии экспертных работ;
  • анализирует и принимает решения по улучшению организации экспертных работ;
  • принимает решение о проведении клинического испытания;
  • рассматривает результаты о выявленных серьезных побочных действиях лекарственного средства.

 





Читайте также:
Теория по геометрии 7-9 класс: Смежные углы – два угла, у которых одна...
Основные научные достижения Средневековья: Ситуация в средневековой науке стала меняться к лучшему с...
Образование Киргизкой (Казахской) АССР: Предметом изучения Современной истории Казахстана являются ...
Романтизм: представители, отличительные черты, литературные формы: Романтизм – направление сложившеесяв конце XVIII...

Рекомендуемые страницы:


Поиск по сайту

©2015-2020 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту:

Обратная связь
0.012 с.