Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителям уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев также к связанным с ней процессам, могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
а) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4 Процессный подход
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того, чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействия этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».
Назначение настоящего стандарта — побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.
Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
 |
 |
 | |||
 | |||
 |  |  | |||
|
 |
|
 | |||
 | |||
 | |||
 | |||
 | |||
 | |||
— деятельность, добавляющая ценность;
— поток информации.
Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
П р и м е ч а н и е – Формулировки, данные в круглых скобках, не применимы к ГОСТ Р ИСО 9001.
2.5 Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в:
а) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
2.7 Документация
2.7.1 Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и её носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
2.8 Оценивание систем менеджмента качества
2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) распределена ли ответственность?
c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.
2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) (далее — аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используют для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.
Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
ГОСТ Р ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту.
2.8.3 Анализ системы менеджмента качества
Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.
При анализе системы менеджмента качества наряду с другими источниками информации следует использовать отчеты по проведенным аудитам.
2.8.4 Самооценка
Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.
2.9 Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;
g) оформление изменений.
Результаты анализируют с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь c потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
2.10 Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.
Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017.
2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условий труда и безопасности персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.
Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.
2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, которые применимы ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.
3 Термины и определения
Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:
- продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;
- процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».
Если термин «процесс» заменить его определением, то:
- продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».
Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками (< >) перед определением.
Пример — В контексте термина аудит, введенный термин технический эксперт означает:
3.9.11 технический эксперт: <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
3.1 Термины, относящиеся к качеству
3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).
Примечания
1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
2 Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чём-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.
3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Примечания
1 Слова «обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе менеджмента качества, требование потребителя.
3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).
4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
5 Приведенное определение отличается от установленного в 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2:
«3.12.1 требование (requirement): Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения».
3.1.3 градация (grade): Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.
Пример — Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.
Примечание – При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.
3.1.4 удовлетворенность потребителей (customer satisfaction): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).
Примечания
1 Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.
2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.
3.1.5 возможности (capability): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.
Примечание – Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ИСО 3534-2:1993.
3.1.6 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.
Примечание – Понятие компетентности определено в настоящем стандарте в общем смысле. Употребление данного термина может иметь дополнительные особенности и быть уточнено в других документах.
3.2 Термины, относящиеся к менеджменту
3.2.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
3.2.2 система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Примечание – Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой менеджмента или система экологического менеджмента.
3.2.3 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
3.2.4 политика в области качества (quality policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).
Примечания
1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).
2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.
3.2.5 цели в области качества (quality objective): То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1).
Примечания
1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).
2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации (3.3.1).
3.2.6 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).
Примечание – В английском языке термин «менеджмент» иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин «менеджмент» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием «менеджмент», использованным выше. Например, не следует использовать выражение «руководство должно...», в то время как «высшее руководство (3.2.7) должно...» – допускается к применению.
3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.
3.2.8 менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
Примечание – Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).
3.2.9 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Примечание – Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.
3.2.10 управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.
3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
3.2.12 улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.
Примечание – Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).
3.2.13 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).
Примечание – Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).
3.2.14 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.15 эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
3.3 Термины, относящиеся к организации
3.3.1 организация (organization): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.
Пример — Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.
Примечания
1 Распределение обычно бывает упорядоченным.
2 Организация может быть государственной или частной.
3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). В руководстве ИСО/МЭК 2 приведено другое определение термина «организация».
3.3.2 организационная структура (organizational structure): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.
Примечания
1 Распределение обычно бывает упорядоченным.
2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).
3 Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).
3.3.3 инфраструктура (infrastructure): <Организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).
3.3.4 производственная среда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.
Примечание – Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).
3.3.5 потребитель (customer): Организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2).
Пример — Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.
Примечание – Потребительможет быть внутренним или внешним по отношению к организации.
3.3.6 поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).
Пример — Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
Примечания
1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».
3.3.7 заинтересованная сторона (interested party):Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации (3.3.1).
Пример — Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание – Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
3.3.8 контракт (contract): Обязывающее соглашение.