Центр научно-технического сотрудничества «ДИАЛОГ»
191014, Санкт-Петербург, ул. Маяковского., д. 38 лит. А, пом 12-Н Тел./факс (812) 921-42-85, 407-85-52, www.cnts-dialog.ru
| Информационное письмо А - 30/19 | Руководителю предприятия Руководителю лаборатории |
Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас принять участие в
научно-практическом информационно-консультационном семинаре:
«Требования Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Критериев аккредитации и стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 2009 (ISO/IEC 17025:2017).
Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний. Валидация и верификация методик испытаний. Риски.
(с учетом современных требований Росаккредитации и ILAC)
Сроки и место проведения:
мая 2019г., Санкт-Петербург
Докладчик семинара:
Крейнин Сергей Викторович,
кандидат технических наук, Член апелляционной комиссии при Росаккредитации, Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, Эксперт по аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, Отраслевой инспектор GLP
В программе семинара:
Тема 1:
· Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации;
· Вопросы формирования области аккредитации и актуализированной области аккредитации при прохождении подтверждения компетентности ИЛ.
· Ошибки при заполнении Заявления и необходимого комплекта документов при прохождении аккредитации/ПК (правила определения сроков подачи Заявления).
· Комплект документов в случае совмещения процедур с подтверждением компетентности (с расширением области, изменение мест осуществления деятельности и т.д.).
· Вопросы признания результатов испытаний/измерений в России и за рубежом. Деятельность организации ILAC;
· Вопросы организации работ ИЛ. Критерии и нормы в соответствии с Приказом Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. Требования Закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
· Практические занятия по заполнению области аккредитации, форм, представляющих ресурсы испытательной лаборатории;
· Работа испытательной лаборатории в информационной системе ФГИС, представление отчетности в Росаккредитацию.
· Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг;
· Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Тема 2. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обсуждение новых требований с учетом ISO/IEC 17025:2017:
· Внедрение системы менеджмента качества в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2017);
· Требования к управлению документацией (управление внешней и внутренней документацией);
· Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;
· Приобретение услуг и запасов;
· Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям;
· Корректирующие и предупреждающие действия;
· Управление персоналом;
· Управление оборудованием;
· Управление помещениями и окружающей средой;
· Управление записями;
· Анализ со стороны руководства;
· Внутренние проверки;
· Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний;
· Аттестация и стандартизация методик выполнения измерений;
· Прослеживаемость измерений;
· Отбор образцов;
· Обращение с объектами испытаний и калибровки;
· Отчет о результатах;
· Основные понятия валидации методик.
· Практические занятия по созданию документированных процедур, рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и др;
· Вопросы прослеживаемости результатов измерений;
· Реализация внутрилабораторного контроля точности результатов испытаний/измерений (для различных объектов испытаний: микробиология, радиология, физико-химические и т.д.);
· Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725-6-2002. Построение карт Шухарта;
· Автоматизация процесса контроля;
· Валидация методик испытаний. Примеры расчета неопределенности результатов испытаний.
Тема 3:
· Внутренний аудит деятельности испытательной лаборатории. Аттестация внутренних аудиторов.
· Практическая реализация валидации/верификации (оценки пригодности) методик испытаний. Обсуждение различия в процедурах.
· Обсуждение внедрения процессного подхода в системе менеджмента ИЛ.
Тема 4: Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
· Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы.
· Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
ü Правила выбора методик испытаний;
ü Валидация;
ü Верификация;
ü Подтверждение эквивалентности методик испытаний при их замене.
ü Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.
Тема 5: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
ü Требования к помещениям;
ü Требования к оборудованию;
ü Требования к стандартным образцам и реактивам;
ü Требования к посуде;
ü Требования к условиям проведения исследований;
ü Отбор проб;
ü Пробоподготовка.
· Количественные методы (на примере: гравиметрии, титриметрии, потенциометрии, атомной абсорбции, хроматографии (газовой и жидкостной), фотометрии, ИФА).
Тема 6: Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
· Качественные методы (микробиология, органолептика, карантин растений и др.);
· Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания.
· Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов:
ü Протоколы аккредитованной лаборатории;
ü Представление результатов вне области аккредитации.
· Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
По окончании семинара слушателям предоставляются: сертификат об участии (с указанием даты и темы); отметка в командировочных удостоверениях; закрывающие документы об участии.
Стоимость участия в семинаре: - 33 500 рублей без НДС (Исполнитель применяет УСН).
Для участия в работе семинара необходимо подать заявку по факсу: (812) 407-85-52 или электронной почте: orgkomitet@list.ru, orgkomitet@cnts-dialog.ru
Справки по участию в работе семинара по телефонам:
+7 (812) 921-42-85; 925-11-76
+7 800 25-063-25 (бесплатно по России)
e-mail: orgkomitet@list.ru; orgkomitet@cnts-dialog.ru;
сайт www.cnts-dialog.ru