Сроки проведения экспертизы лекарственного средств 6 глава

Изменения типа II,
требующие новой регистрации лекарственного средства

1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
1) Изменения активных веществ:
добавление одного или более активных веществ;
удаление одного или более активных веществ;
количественные изменения активных веществ;
замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
замена изомеров и их смесей;
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
новый носитель для радиоактивных лекарственных средств;
2) Изменения терапевтических показаний:
добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;
3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение дозирования лекарственного средства;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

Приложение 14
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств

Форма

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье
на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

1. На основании заявления __________ (дата, номер) на проведение
экспертизы лекарственного средства ______ для целей внесения изменений
в регистрационное досье государственная экспертная организация РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения и социального развития Республики Казахстан провела в
полном объеме экспертизу лекарственного средства о влиянии внесения
изменений на безопасность, эффективность и качество.
2. При этом установлено:

3. Заключение*:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Примечание:
* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для внесения изменений в регистрационное досье,
соответствуют установленным требованиям, влияние на безопасность,
эффективность и качество лекарственного средства подтверждены
соответствующими материалами и проведенными испытаниями. Вносимые
изменения могут быть зарегистрированы с выдачей (без выдачи) нового
регистрационного удостоверения».
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного для
внесения изменений в регистрационное досье показала, что вносимые
изменения влияют на снижение безопасности, эффективности и качества по
следующим показателям: ________________ и не могут быть зарегистрированы
в Республике Казахстан»
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 7.

Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________________

Дата __________

Место печати

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736

Правила
проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Общие положения

1. Настоящие Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.
2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация) и ведется в Программе «Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники» государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее – СУЛО).
Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
3. Государственная экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня размещает на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает данную информацию из программы Государственной экспертной организации в систему СУЛО.
4. Информация об изделии медицинского назначения и медицинской технике, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, относится к конфиденциальной информации.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники сохраняют ее конфиденциальность.
Оплата стоимости экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
5. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) активные имплантируемые изделия медицинского назначения – изделия медицинского назначения, имплантируемые в организм и генерирующие энергию какого-либо вида;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);
3) наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники – словесное обозначение изделия медицинского назначения и медицинской техники, определяющее модель, разновидность, модификацию, тип;
4) принадлежность к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное его производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;
5) производитель (изготовитель) изделия медицинского назначения и медицинской техники – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну или несколько стадий производства;
6) заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники – документ, содержащий результаты экспертизы заявленных изделий медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;
7) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
8) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;
9) качество изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
10) образцы изделий медицинского назначения – изделия медицинского назначения, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения;
11) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
12) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники – изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
13) модель – тип, марка изделия медицинского назначения или медицинской техники;
14) модификация – разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;
15) нормативный документ – совокупность норм (международные, региональные, национальные стандарты, стандарты организации, технические условия, технические файлы, стандартные операционные процедуры), определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
16) изделие медицинского назначения/медицинская техника для диагностики вне организма (ин витро) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для применения при исследованиях ин витро образцов биоматериалов человека, единственно или главным образом для получения информации относительно:
физиологического или патологического состояния;
врожденной патологии;
предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни;
совместимости тканей с потенциальным реципиентом;
прогнозирования реакций на терапевтические воздействия;
выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;
17) заявитель - разработчик, производитель (изготовитель), держатель регистрационного удостоверения или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники для их государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье;
18) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель (изготовитель), организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущее ответственность за безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
19) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемый на экспертизу;
20) внесение изменений в регистрационное досье – изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе.
Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения.
8. Клинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей клинической практики.
9. Доклинические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники (за исключением 1 и 2а класса безопасности), заявленных к регистрации в Республике Казахстан, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики.
10. В период проведения экспертизы при государственной регистрации в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан, по решению государственного органа в соответствии с обоснованием экспертной организации, осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества специалистами государственного органа и экспертной организации.
11. Заявитель организовывает посещение производства в течение тридцати календарных дней после получения информации о необходимости ее проведения или предоставляет конкретный срок посещения, но не более чем через девяносто календарных дней после получения информации.
Сроки подготовки, проведения, оформления и принятия решения по ее результатам, не входят в сроки проведения экспертизы.
12. В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан изделий медицинского назначения, произведенных в условиях ИСО 13485 или GMP, не менее десяти лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без проведения аналитической экспертизы.
12-1. До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и информационно-методическую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Правила дополнены пунктом 12-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Требования к регистрационному досье и порядок
его предоставления

13. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим Правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы.
14. Заявление на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан подается на каждое наименование отдельно.
К заявлению прилагаются:
1) регистрационное досье в зависимости от класса безопасности в соответствии с Перечнем документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 2 к настоящим Правилам. При внесении в регистрационное досье изменений типа I, не требующих новой регистрации, предоставляются документы и материалы согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);
2) образцы изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе).
Сноска. Пункт 14 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
15. При условии одновременной подачи на экспертизу одного наименования изделия медицинского назначения или медицинской техники, различающихся размерами, цветовой гаммой, вариантами исполнения, не влияющих на принцип работы функциональное назначение и класс безопасности, заявитель предоставляет одно заявление и одно регистрационное досье.
Сноска. Пункт 15 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
16. Документы группируются строго по перечню с нумерацией страниц.
Сноска. Пункт 16 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
17. Экспертиза проводится после оплаты полной стоимости за экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
18. Изделия медицинского назначения или медицинская техника, содержащие в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежат экспертизе при государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники при условии регистрации в стране производителя в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

3. Порядок проведения экспертизы
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Заявитель одновременно с заявлением представляет в экспертную организацию документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы по принципу «одного окна».
20. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы (для изделий медицинского назначения);
3) специализированной экспертизы;
4) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сноска. Пункт 20 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
21. Исключен приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
22. Государственная экспертная организация при проведении экспертизы запрашивает при необходимости у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
23. Государственная экспертная организация при не предоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве. Общее количество календарных дней, необходимых для предоставления запрошенных материалов, составляет не более девяноста календарных дней. При проведении первичной экспертизы государственная экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение об отсутствии комплектности документов в соответствии с настоящим приказом.
После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.
Сноска. Пункт 23 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
24. При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники государственная экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью человека, окружающей среде в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 «Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5936).
Сноска. Пункт 24 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
25. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует один электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, заключения первичной, специализированной экспертизы, протоколы испытательной лаборатории), утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационный документ медицинской техники, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров и хранящийся в электронном архиве.
Во время действия регистрационного удостоверения электронное архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными в электронном виде документами заявителя.
Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы.
Регистрационные досье на бумажном носителе, хранящиеся в архиве и поданные на экспертизу, подлежат утилизации после перевода их экспертной организацией в электронный формат.
Регистрационное досье на электронном носителе хранится 10 лет.
В случае нахождения изделия медицинского назначения и медицинской техники на рынке более 10 лет, хранение электронного регистрационного досье продляется на срок нахождения изделия медицинского назначения и медицинской техники на рынке Республики Казахстан.
Сноска. Пункт 25 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
26. Исключен приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
27. До истечения срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации.
Сноска. Пункт 27 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
28. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.
Сноска. Пункт 28 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
28-1. После перерегистрации в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями ISO 13485, допускается досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с ежегодной оценкой безопасности, эффективности и качества.
Сноска. Правила дополнены пунктом 28-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
28-2. Государственная экспертная организация предоставляет государственному органу информацию о мониторинге безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники на рынке Республики Казахстан. Государственный орган на основании информации государственной экспертной организации принимает соответствующее решение.
Сноска. Правила дополнены пунктом 28-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Порядок проведения первичной экспертизы
изделий медицинского назначения и медицинской техники

29. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:
1) проверку предоставленных документов регистрационного досье на соответствие Перечню документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности согласно приложению 2 к настоящим Правилам, правильность их оформления;
2) установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;
3) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типу I;
4) проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для воспроизводства методик аналитической экспертизы и срока их годности, в том числе активных имплантируемых изделий медицинского назначения;
5) проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе);
6) проверку наличия макетов упаковки.
По результатам первичной экспертизы составляется экспертные заключения первичной экспертизы документов и материалов по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам. Заявителям предоставляется информация о выявленных замечаниях.
Сноска. Пункт 29 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Порядок проведения аналитической экспертизы изделий
медицинского назначения

30. Аналитическая экспертиза изделий медицинского назначения включает в себя:
1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов изделий медицинского назначения;
2) проверку воспроизводимости методик анализа регистрационных образцов.
Сноска. Пункт 30 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
31. По результатам аналитической экспертизы изделия медицинского назначения испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Сноска. Пункт 31 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).