Информированное согласие
Видеозапись: _________________________________ ____________________________________
Имя файла дата, время
Участник исследования: _______________________________ ____________________________________
Ф.И.О. email (одного из родителей)
Исследователь, проводящий видеозапись: Быкова К. М., bykovaksenia05@gmail.com
Ф.И.О, email
Что означает «Информированное согласие»?
Вы и Ваш ребёнок приглашаетесь к участию в исследовании, посвящённому выявлению риска аспирации среди детей с детским церебральным параличом (ДЦП). Во время проведения данного исследования Вашему ребёнку будут предложены различные продукты питания и жидкости. Приём пищи будет записан на видео.
Информированное согласие – это Ваше письменное согласие на участие Вашего ребёнка в исследовании. В тексте данного информированного согласия Вы сможете найти информацию о целях, рисках и возможных выгодах от данного исследования. Вы должны дать своё согласие только после того, как получите всю интересующую Вас информацию и хорошо обдумаете Ваше решении о возможном участии Вашего ребёнка в исследовании. Вы подписываете данную форму на добровольных началах и никаким образом не лишаете себя ни законных прав, ни умаляете ответственность института и лица, проводящего данное исследование. Вы можете попросить изъять из данной формы любую информацию, с которой Вы не можете согласиться. После подписания данной формы, Вы получите её копию.
Информация об исследовании
Цель данного исследования – это определение функциональных способностей и специфических проблем детей с ДЦП во время приёма пищи. Они могут быть определены с помощью специальной оценочной шкалы, которая будет разработана как результат данного исследования. С этой целью мы произведём видеосъёмку обычного приёма пищи Вашим ребёнком. В процессе структурированного анализа видеозаписей с помощью новой оценочной шкалы мы присвоим числовое значение специфическим признакам, которые могут отражать уровень функциональных способностей и риска аспирации у Вашего ребёнка во время приёма жидкостей, полужёсткой и жёсткой пищи.
На основе полученных данных будет разработана и апробирована специальная шкала для оценки функциональных способностей детей с ДЦП во время приёма пищи. При помощи данной шкалы специалисты смогут выявить детей группы риска, которые нуждаются в дополнительном инструментальном исследовании состояния их функции глотания и/или в специальных занятиях и/или в особой диете.
Видеозаписи будут использованы только в рамках вышеописанного исследовательского проекта, выполняемого нижеуказанным исследователем (см. ниже). Перед подписанием данной формы, Вы можете выбрать из предложенных вариантов на стр. 3 те моменты, на которые Вы согласны.
| Исследователь, проводящий видеозапись | Лица, ответственные за исследование |
| Ксения Михайловна Быкова Магистрант программы International Experimental Clinical Linguistics Department of Linguistics Университет Потсдама Германия | Dr. Ulrike Frank Department of Linguistics Swallowing Research Laboratory Потсдамский университет Германия |
Человеческие ресурсы, задействованные в исследовании
Ваш ребёнок и человек, который будет кормить ребёнка, будут присутствовать на видеозаписи приёма пищи Вашим ребёнком. Видео будет заснято в заранее обговорённом месте. Мы зафиксируем день и дату, когда было снято видео, также особые данные из анамнеза Вашего ребёнка и детали его/её обычного кормления. Передача любых данных третьим лицам запрещена.
Длительность участия субъекта в исследовании
Не предусмотрено каких-либо специальных требований и ограничений по количеству видеозаписей, в которых будет задействован Ваш ребёнок. Приблизительно, организация видеозаписи всего необходимого материала займёт примерно 30 минут кормления ребёнка (10-20 минут чистого времени).
Видеозапись будет храниться бессрочно, если Вы не попросите иного. Даже после проведённой видеозаписи, за Вами сохраняется право на удаление в любой момент данных из общей базы. Вы или организатор исследования может в любой момент прервать участие Вашего ребёнка в исследовании.
Риски и дискомфорт
Как уже упоминалось выше, мы планируем идентифицировать признаки аспирации. Поэтому существует вероятность того, что Ваш ребёнок во время кормления и продемонстрирует некоторые из них, в эти моменты, возможно, он будет находиться в состоянии дискомфорта.
Защита полученных данных
Все полученные данные будут.... проанализированы и архивированы исключительно для научных целей согласно политике защиты данных, которая действует на территории Евросоюза и России. Это:
- использование отдельных сегментов анонимных данных в устной, письменной, электронной или он-лайн форме в составе научных публикаций: баллы, полученные с помощью шкалы; отдельные картинки/кадры из видео, аудио-сегменты, видео-сегменты; демонстрация сегментов видеозаписей научным исследователям или студентам, интересующимся нарушениями функции глотания; научные выступления и методический материал.
В случае, если часть данных будет опубликована или представлена слушателям, все имена и иная информация, которая может идентифицировать участников исследования, будет стёрта или изменена с целью сохранения анонимности. На видеозаписи будет видно лицо ребёнка.