Задачи и принципы стандартизации в здравоохранении.
Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:
а)нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;
б)создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
в)установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования,инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
г)нормативное обеспечение метрологического контроля;
д)установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
е)нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
ж)создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;
з)содействие обеспечению национальной безопасности страны.
Основные принципы стандартизации в здравоохранении:
- единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
- социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
- соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);
- согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
- обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);
- взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).
Порядок регистрации, присвоения обозначений и внесения изменений в стандарты качества лекарственных средств.
ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.
Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.
Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где: ОФС или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства; 42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т.д.)
Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире. Например: ФСП 42-0001-00001-00, где: ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства; 42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа.
Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.
Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001. Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.
Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.
Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью. Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.