3.7.1 информация (information): Значимые данные.
3.7.2 документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.
Пример — Записи (3.7.6), спецификация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).
3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).
Примечания – Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности организации.
3.7.5 план качества (quality plan): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта (3.4.3), продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или контракта (3.3.8).
Примечания
1 К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или процедурные документы.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.
Термины, относящиеся к оценке
3.8.1 объективное свидетельство (objective evidence):Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль (inspection):Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
[Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание (test):Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация (verification):Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация (validation):Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 п роцесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1 Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример — Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.
3.8.7 анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.