ТЕХНОЛОГИЯ АУДИТА СИСТЕМЫМЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящая технология аудита предназначена для проведения предсертификационного, сертификационного аудита в организациях с целью оценки соответствия действующих систем качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
1.2. Технология является основой для составления программ аудитов систем менеджмента качества организаций и оценки степени их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
2. МЕТОДИКА АУДИТА
2.1. Аудит системы менеджмента качества проводится по подразделениям организации исходя из принципа, что каждое подразделение организации, задействованное в организационной структуре системы менеджмента качества, должно аудитироваться только один раз и сразу по всем вопросам, связанным с его деятельностью в области качества.
2.2. Для возможности практической реализации данного принципа необходимо уделить большое внимание вопросам планирования аудита, которое проводится на предварительном этапе аудита (заочной оценки) системы менеджмента качества на основе анализа информации, представленной организацией.
Объем информации, полученной от организации, должен быть достаточным для того, чтобы:
сделать объективную заочную оценку степени готовности организации к проведению сертификации системы менеджмента качества;
составить программу аудита системы менеджмента качества.
2.3. В программе аудита должно быть четко определено:
какие подразделения подлежат аудиту;
какие разделы (далее - элементы) и подразделы (далее - подэлементы) ГОСТ Р ИСО 9001 должны быть подвергнуты аудиту в каждом подразделении;
кто должен проводить аудит;
ответственные за аудит и оценку элементов системы менеджмента качества;
сроки проведения аудита.
2.4.Подразделения организации, задействованные в организационной структуре СМК могут одновременно принимать участие в реализации нескольких элементов в качестве:
ответственного исполнителя;
соисполнителя (отв. за подэлемент, функцию);
осуществляющего консультацию при подготовке и принятии решения но элементу (функции);
принимающего участие в реализации решений.
2.5. Объектами аудита в общем случае являются:
нормативная и техническая документация;
конструкторская и технологическая документация;
производственное и технологическое оборудование;
средства измерения, контроля и испытаний;
материалы, полуфабрикаты, комплектующие изделия, ДСЕ, готовая продукция;
технологические процессы, процессы контроля испытаний, складирования, транспортирования (в том числе внутризаводского), маркирования, изоляции брака, исправления несоответствий, утилизации окончательного брака и др.;
производственная среда и помещения;
персонал;
технологическая дисциплина.
2.6. По каждому подразделению должны быть конкретизированы объекты аудита с учетом проверяемых элементов (подэлементов).
2.7. Аудит проводится путем:
опросов;
изучения документов;
наблюдений;
анализа процессов, условий производства и проводимых мероприятий по обеспечению качества в проверяемых подразделениях и участках.
2.8. Основой для аудита является перечень контрольных вопросов, и программа аудита, разрабатываемая главным аудитором (руководителем проверки).
2.9. Эксперты, включенные в состав комиссии по аудиту системы менеджмента качества, на основе вышеприведенных документов формируют перечни контрольных вопросов и программы аудитов, закрепленных за ними подразделений и элементов.
2.10. Основной задачей проведения аудита организации является получение объективной и достоверной информации в объеме, достаточном для ответа на заранее подготовленные вопросы.
В связи с этим большое значение должно уделяться технике проведения аудита.
При проведении опросов персонала следует задавать вопросы, дающие направления ответа не позволяющие дать на них однозначный ответ (да или нет).
Рекомендуется формулировку вопросов начинать со следующих ключевых слов:
почему?
отчего?
что?
как?
каким образом? (вопросы открытого типа).
По ходу аудита не следует делать преждевременных выводов о состоянии аудитируемых объектов.
Вся текущая информация, полученная в результате аудита, должна фиксироваться аудитором и использоваться в дальнейшем для проведения анализа и составления отчёта об аудите.
Несоответствия и отклонения, выявленные в ходе аудита, должны быть подтверждены соответствующими документами.
2.11. По результатам проведенного аудита каждый аудитор заполняет отчетные формы, которые передаются главному аудитору для дальнейшей обработки, составления акта, заключения и отчёта о проведенном аудите.
2.12. Главный аудитор и ответственные за элементы члены комиссии обобщают представленную информацию, анализируют её, принимают соответствующие решения и заполняют отчётные формы (протоколы аудита).
3. ПРОВЕРКА ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫМЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Итак, приступая к оценке СМК, аудитор прежде всего должен выяснить основные вопросы:
• Все ли требования настоящего международного стандарта применимы к данной организации?
• Существуют ли какие-либо исключения, связанные с особенностями организации и ее продукции?
• Существуют ли какие-либо исключения из требований раздела 7, влияющие на способность или ответственность организации выпускать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, нормам и правилам?
• Действительно ли область применения СМК охватывает все процессы и виды продукции?
Начиная с проверки требований раздела 4 «Система менеджмента качества», аудитор, следуя п. 4.1, должен убедиться, что система менеджмента качества организации действительно разработана, ДОКУМЕНТИРОВАНА (обязательное требование!), внедрена, поддерживается в рабочем состоянии, а также постоянно улучшается её результативность (новое требование).
Известно, что документация системы менеджмента качества рассматривается в органе по сертификации предварительно, и аудит на предприятии проводится лишь при условии её соответствия требованиям стандарта. Результат оценки документации, которая, кстати, также проводится с помощью специального вопросника, отражается, как правило, в отдельном отчёте. Изучая на этом этапе документы системы менеджмента качества, аудитор должен обязательно обратить внимание на идентификацию используемых в организации определений (понятий) и их соответствие терминологическому МС ИСО 9000 (ГОСТ Р ИСО 9000).
При посещении организации, аудитор должен обращаться к контрольным экземплярам документов, выявляя более полно картину документооборота, чтобы убедиться в соответствии системы менеджмента качества требованиям стандарта и определить её особенности в данной организации. Основные документы, представляемые аудитору на оценку системы менеджмента качества организации:
Политика и цели в области качества, организационная схема, Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, методики и т. д. Аудитор, работающий по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001, должен дополнительно поинтересоваться положениями о службах и подразделениях, должностными инструкциями, рабочими инструкциями, ознакомиться с планами процессов или производственными регламентами, планами по качеству для выполнения рядовых, особых и тендерных заказов, планами качества для проектирования, разработки и постановки на производство новой продукции, а также другими документами, отражающими основные и вспомогательные процессы организации.
Далее, аудитор должен убедиться, что организация действительно определила, уточнила и структурировала собственную деятельность, выявив основные и вспомогательные процессы, их взаимодействие, а также методы и критерии их эффективного выполнения, определила необходимые ресурсы для их осуществления и контроля. При этом можно задать следующие вопросы:
• Измеряет, наблюдает и анализирует ли организация эти процессы?
• Внедряет ли действия для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов?
• Уделяет ли организация повышенное внимание какому-либо процессу, влияющему на соответствие продукции установленным требованиям?
• Обеспечивает ли управление такими процессами и определяет ли их в системе менеджмента качества?
Требования, предъявляемые к структуре документации в п. 4.2.1 нового стандарта, значительно не изменились по сравнению с прежней версией, и для практического внедрения важно отметить примечания 1—3, где подчеркнуто, что термин «документированная процедура», встречающийся далее в стандарте, подразумевает обязательность документального оформления (на бумаге, в электронном виде, любой иной форме или на любом носителе), а определение объема и степени детализации документации является прерогативой самой организации. Эти примечания предоставляют большую свободу и организации, и аудитору, но все же существенным является наличие «записей по качеству», поскольку именно документированные результаты способствуют демонстрации собственных достижений, а, кроме того, являются основой для применения необходимого статистического анализа. При этом запись (документированность) понимается и принимается аудитором и в электронном виде. Вполне допустимо и полное отсутствие бумажных (твердых) копий документов. Чтобы выяснить, выполняются ли требования в п. 4.2.2а, сформулированные по-новому, аудитор должен задать следующие вопросы:
• Включена ли в руководство по качеству область деятельности, на которую распространяется СМК, с описанием и обоснованием исключений (1.2)?
• Описаны ли взаимодействия процессов системы менеджмента качества?
Понятно, что эти вопросы обусловлены так называемым процессным подходом нового стандарта, предполагающим, в том числе, создание в организации схем или матриц процессов.
Следуя п. 4.2.3, аудитор должен выяснить:
• Имеется ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (первая обязательная процедура в тексте стандарта!), разработанная для проверки документов на адекватность до их издания?
• Предусмотрены ли проверки и утверждение документов, их анализ и актуализация?
• При необходимости изменений обеспечена ли их идентификация, как фиксируется статус пересмотренных документов, обеспечено ли наличие соответствующих версий в местах использования на сегодняшний день?
• Обеспечены ли разборчивость и четкая идентификация документов?
• Действительно ли определены средства управления документацией системы менеджмента качества?
Следующие вопросы аудитора (п. 4.2.4) должны относиться к управлению записями по качеству:
• Ведутся и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о качестве, требуемые системой менеджмента качества и необходимые для подтверждения соответствия требованиям и эффективности работы системы менеджмента качества?
• Являются ли записи о качестве четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми?
• Разработана ли ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА (вторая обязательная!), обеспечивающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения и изъятия записей о качестве?
Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о документированной системе менеджмента качества в организации.
Далее, следуя требованиям раздела 5 «Ответственность руководства», аудитор, должен стремиться найти подтверждение приверженности высшею руководства разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению её результативности. Обычно аудиторам удается выяснить это уже в ходе первой беседы с высшим руководством, на которой традиционно проводится краткая презентация организации и системы менеджмента качества.
Аудитор, может обратить внимание на корпоративные документы, определяющие миссию организации, протоколы учредительного совета, совета директоров или других высших органов управления, бизнес-планы, а также протоколы и планы подразделений. Затем, следуя п. 5.1 стандарта, аудитор должен получить ответы на следующие вопросы:
• Способно ли высшее руководство обеспечить свидетельство своего обязательства по разработке и внедрению СМК, а также непрерывному улучшению её результативности посредством:
доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и регламентирующих требований;
разработки политики в области качества;
обеспечения разработки целей в области качества;
проведения анализа со стороны руководства;
обеспечения необходимыми ресурсами?
При этом аудитор должен обращать внимание на то, что цели по качеству сформулированы с использованием количественных или измеряемых показателей деятельности.
Анализ деятельности руководства должен рассматриваться аудитором в соответствии с п. 5.6.1. При анализе обеспечения необходимыми ресурсами аудитор должен выявить также и планируемые мощности (п. 6.1). Далее аудитору следует задать вопрос, соответствующий новому требованию из 5.2:
• Обеспечило ли высшее руководство выполнение установленных требований потребителей для повышения их удовлетворенности (учитывая также п.п. 7.2.1 и 8.2.I)?
Здесь аудитор должен рассмотреть результаты встреч с покупателями, отчёты о продажах, результаты различных внешних инспекторских проверок, реагирование высшего руководства на отзывы, претензии и ожидания покупателей и взаимодействия с ними.
Следуя п. 5.3, аудитор должен выяснить следующее:
• Обеспечило ли высшее руководство условия, чтобы политика и области качества:
соответствовала целям организации;
включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать результативность системы менеджмента качества;
создавала основу для постановки и анализа целей в области качества;
была доведена до сведения и понята персоналом;
подвергалась анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности?
Аудитор должен учитывать, что формулировка «соответствие целям организации» изменилась по сравнению с аналогичным требованием стандарта версии 1994 г. «согласование с организационными целями поставщика» и он должен сравнить документированную (в соответствии с п. 4.2.1) политику качества с целями и результатами совещаний высшего руководства, советов по качеству, годовыми отчетами, результатами обучения и другими отчетными документами. Подтверждения могут быть также получены из анализа текста Руководства по качеству и в устной форме при интервьюировании персонала.
Изучение упомянутых выше документов, а также документов подразделений организации, целей и планов, протоколов совещаний и т. д. должны помочь аудитору получить ответы на следующие вопросы (п. 5.4.1):
• Обеспечивает ли высшее руководство условия, при которых цели в области качества, включая и необходимые для выполнения требований к продукции (п. 7.1а), были разработаны по каждой соответствующей функции и по каждому уровню в организации?
•Являются ли цели в области качества измеримыми и согласуемыми с Политикой в области качества?
Требование п. 5.4.2 обусловливает поиск ответа на вопрос:
• Обеспечивает ли высшее руководство:
проведение планирования системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, и достижения целей в области качества;
поддержание в рабочем состоянии целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в неё изменений?
Необходимо также проанализировать планы и программы, направленные на выполнение намеченных целей, планирование и контроль новых процессов, новой продукции, изменения в руководящем составе, обучение персонала и т. п.
По требованию п. 5.5.1 целесообразно задать вопрос:
Обеспечивает ли высшее руководство, чтобы ответственность, полномочия и их взаимосвязь были определены и доведены до сведения персонала в организации?
Анализируя распределение руководством ответственности, аудитор должен изучить соответствующие организационные схемы и должностные инструкции.
Это необходимо также для ответов на вопросы п. 5.5.2:
• назначило ли высшее руководство своего представителя, который, независимо от других возложенных на него обязанностей, имеет ответственность и полномочия, включающие:
разработку, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества;
представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
обеспечение осознания во всей организации требований потребителей?
Следующий вопрос касается п. 5.5.3:
• Обеспечивает ли высшее руководство условия, при которых в организации будут разработаны соответствующие процессы информирования по вопросам эффективности системы менеджмента качества?
Требование звучит по-новому, но оно уже встречалось в различных пунктах стандарта ГОСТ Р ИСО 1996 и обязывает аудитора обсудить его с персоналом на разных уровнях, изучить информационное обеспечение, различные инструктивные материалы, результаты инструктажей коллектива и т.д.
Следующий вопрос — новое требование в положении об анализе руководством системы менеджмента качества п. 5.6.1:
• Содержит ли такой анализ оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, включая Политику и цели в области качества?
Этот пункт требует в обязательном порядке документирования результатов (в соответствии с 4.2.4).
Аудитор должен также получить ответы на следующие вопросы, учитывая более специфичные требования к входным данным для анализа системы высшим руководством:
• Включают ли в себя входные данные к анализу со стороны руководства информацию о:
результатах аудитов;
обратной связи с потребителями;
функционировании процессов и соответствии продукции;
статусе корректирующих и предупреждающих действий;
последующих действиях, вытекающих из предыдущего анализа, со стороны руководства;
плановых изменениях, способных повлиять на систему менеджмента качества?
Следуя требованиям п. 5.6.3, которые также сформулированы по-новому специфично, аудитор должен получить ответ на вопрос:
• Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к:
улучшению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
улучшению продукции, согласно требованиям потребителей;
потребности в ресурсах?
Переходя к разделу 6 «Менеджмент ресурсов», аудитор должен выяснить:
• Умеет ли организация определять и обеспечивать себя ресурсами, необходимыми для:
внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного улучшения её результативности;
повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения их требований?
Ответы на эти вопросы следует искать как в бизнес-планах руководства, так и в регулярных аналитических отчётах.
Требование п. 6.2 к компетентности персонала, деятельность которого влияет на качество. Вопросы аудитора таковы:
• Определен ли уровень компетентности, необходимой для работы, влияющей на качество продукции?
• Обеспечивается ли компетентность подготовкой персонала или какими-либо другими действиями?
• Оценивается ли результативность действий по обеспечению компетентности?
• Существует ли осознание каждым сотрудником своей роли и значимости в деятельности организации, и каким образом работники вносят вклад в достижение целей в области качества?
Подтверждением для аудитора опять будут записи включающие данные об образовании, подготовке, навыках и опыте.
Далее по п. 6.3 аудитор должен выяснить:
• Обеспечила и поддерживает ли организация в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям потребителей?
В понятие «инфраструктура» в стандарте включаются здания и производственные помещения, оборудование, оснастка, такие поддерживающие службы, как транспорт и связь, возможно и специальное сетевое программное обеспечение и т. д.
Аудитор должен также убедиться, что организация управляет условиями производственной среды, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции. Например, сформулированы и удовлетворяются ли требования к чистоте помещения, где собираются часы или компьютеры, к влажности и температуре при сборке стеклопакетов для окон и т. д. При наличии подобных требований руководству следует обратить на это внимание аудитора при общем рассказе о предприятии. Аудитор, в свою очередь, должен попросить общий план предприятия, планы размещения оборудования, требования к помещениям, схемы транспортных потоков, свидетельства своевременности или нарушений перемещений, транспортировки, доставки материалов и продукции, обратной связи и т. д.
Следующий вопрос соответствует п. 6.4:
• Управляет ли организация условиями производственной среды, необходимой для достижения соответствия требованиям на продукцию?
Ответ на него аудитор получит после общего ознакомления с предприятием, обзора технологических цепочек и соответствующих процессов.
Переходя к детальному исследованию производственных процессов в разделе 7 «Управление процессами», аудитор должен рассмотреть (изучить) технологические регламенты, карты процессов и операционные карты, спецификации на продукцию, производственные планы и планы по качеству производственных подразделений, где определены количественные цели, ознакомиться с рабочими документами, заполняемыми каждую рабочую смену, проанализировать требования на закупки материалов и комплектующих и т. д. Философия стандарта обусловливает углубленный подход к основным и вспомогательным производственным процессам и их взаимосвязи. Потому особенно важны вопросы по п. 7.1:
• планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для производства продукции?
• согласовывается ли планирование производства продукции с другими требованиями системы менеджмента качества организации?
• установила ли организация при планировании производства, если это целесообразно, следующее:
цели в области качества и требования к продукции;
потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции;
необходимую деятельность по подтверждению, утверждению, мониторингу и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции;
наличие записей о качестве, необходимых для обеспечения свидетельства того, что производственные процессы и конечная продукция соответствуют предъявляемым требованиям?
• представлен ли результат этого планирования в форме, подходящей для метода работ организации?
В п. 7.2 введены три вопроса:
Установлены ли потребителями требования по поставке и деятельности после поставки?:
• выполняются ли следующие требования:
не установленные потребителями, но необходимые для специфического применения или предполагаемого использования;
законодательные и регламентирующие, относящиеся к продукции;
любые дополнительные, установленные организацией?
Для формирования ответов аудитор должен рассмотреть стандарты, технические условия, спецификации на продукцию, технические задания потребителей, приложения к контрактам, проектные решения, результаты исследований и разработок, каталоги продукции и т. д.
Особенность п. 7.2.2 заключается в формулировке «требования к продукции» и обусловливает соответственно анализ условий и результатов тендеров, заказов потребителей, других базовых данных. При этом аудитор должен рассмотреть ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ результаты (записи) такого анализа и последующих действий, включая корректировку изменившихся требований к продукции.
П. 7.2.3 содержит требование по определению мер для полдержания связи с потребителями, включая:
• информацию о продукции;
• прохождение запросов, контракта или заказа, включая поправки;
• обратную связь с потребителями, включая их жалобы.
Здесь аудитор должен изучить каталоги продукции, заявки на продажи, документирование претензий, отчёты дилеров и сервисных центров, результаты различных инспекторских проверок, (в зарубежной практике используются данные общественных потребительских организаций) и т. п.
Анализируя деятельность по проектированию и разработке продукции (п. 7.3.1) аудитор должен запросить планы по проектированию, соответствующие организационные схемы подразделений и должностные инструкции, процедуры и инструкции, относящиеся к проектированию и разработке, а также записи совещаний, переписку, включая электронную, и другие подтверждения планирования и управления проектированием.
Затем (п. 7.3.2) аудитор должен убедиться в том, что осуществляютя записи о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции, а также в том, что законодательные и регулирующие требования своевременно получаются и соблюдаются.
П. 7.3.3 содержит требование по утверждению выходных данных проектирования до их выпуска, а также требование включить в выходные данные соответствующую информацию по закупкам, производству и обслуживанию.
В п. 7.3.4 аудитор должен проверить:
• анализируются ли систематически проекты и разработки;
• выполняется ли требование о проведении оценки результатов проектирования и разработки?
• ведется ли выявление проблем и внесение предложений по их устранению;
• осуществляются ли записи по результатам анализа и любых действий, вытекающих из этого анализа.
Следуя п.п. 7.3.5 и 7.3.6, аудитор должен проверить:
• осуществляются ли записи по результатам проверки проекта и любых необходимых действий? (Чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям);
• осуществляются ли записи по результатам утверждения или любых необходимых действий?
Все это необходимо, чтобы убедиться, что конечная продукция удовлетворяет требованиям при предполагаемом использовании.
Следующие вопросы аудитора соответствуют требованиям п. 7.3.7:
• осуществляется ли подтверждение и утверждение изменений проекта дополнительно к их анализу и идентификации?
• включает ли в себя анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию?
• имеются ли записи о результатах анализа изменений и любых необходимых действий?
Вопросы аудитора по п. 7.4, касающиеся обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям, а также управления поставщиками, не претерпели значительных изменений по сравнению с предыдущей версией стандарта, но в требование о критериях выбора и оценки поставщиков включено также положение об их повторяющейся оценке. В п. 7.4.1 аудитор также должен рассмотреть записи результатов и необходимых действий, вытекающих из оценки поставщиков.
Следуя п. 7.4.2, аудитор должен выяснить:
• описывает ли информация по закупкам заказанную продукцию, включая, где это необходимо требования к:
утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
квалификации персонала;
системе менеджмента качества?
• формулирует ли организация адекватно установленные требования по закупкам до их сообщения поставщику?
Формулировки требований п. 7.4.3 изменены по сравнению с прежней версией, и вопросы могут выглядеть следующим образом:
• разработала и осуществляет ли организация контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к ней?
• установила ли организация в информации на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика, если организация или ее потребитель предполагают осуществить проверку на предприятии поставщика?
Аудитор должен изучить заявки на закупки, спецификации продукции и (или) чертежи, данные полученных и одобренных закупок, планы проверок и инспекций, корреспонденцию между организацией и поставщиком, соответствующие рабочие инструкции.
Требования нового стандарта, основанные на процессном подходе, отражённые в п. 7.5 предусматривают более углубленное рассмотрение технологических регламентов, операционных карт, деталировочных чертежей, всех требований к производственным процессам и квалификации производственного персонала, необходимо ознакомиться с паспортами на оборудование, методы и средства слежения, управления и контроля производственного процесса, соответствующие рабочие инструкции, результаты внутренних аудитов производственных процессов и т. д. Изучение вопросов производства и обслуживания в управляемых условиях является наиболее сложным для аудитора, поскольку почти всегда требует определенной подготовки и опыта в данной области. Для этого к работе в аудиторской группе зачастую привлекаются так называемые технические эксперты, помогающие аудиторам разобраться в специфике разнообразных производственных процессов. Аудитор должен проверить:
• имеется ли в наличии нормативная документация, описывающая характеристики продукции, способы производства или выполнения услуги, сборки, монтажа, обслуживания и т.п.;
• соответствует ли фактически применяемое оборудование и производственная среда предусмотренным нормам;
• каковы средства и методы управления, контроля и измерений соответствующих параметров процесса или характеристик продукции;
• определены ли критерии профессиональной квалификации;
• разработаны и соблюдаются ли методы обслуживания оборудования;
• как осуществляются процессы выпуска и поставки продукции, а также поставочной деятельности?
Следуя п. 7.5.2 стандарта, аудитор обязан также изучить, насколько подробно предварительно продуманы и утверждены такие производственные процессы, и насколько полученные результаты, которые можно проверить только в готовой продукции или предоставленной услуге, соответствуют запланированным.
При этом аудитор должен проверить:
• разработаны ли критерии для анализа и утверждения процессов производства и обслуживания;
• утверждается ли применяемое оборудование и обслуживающий его персонал;
• сформулированы ли эти меры, и реализуется ли в действительности их документирование;
• используется ли также и повторное утверждение;
• разработаны ли, внедрены и поддерживаются ли способы для идентификации и прослеживаемости продукции в ходе рабочего процесса, а именно, имеются ли обозначения серии, партии, типа, степени обработки, с тем, чтобы избежать экспедиции дефектной или незаконченной продукции;
• соблюдается ли требование о прослеживаемости, определяемое нормативными актами, нормами безопасности, или другими причинами?
Аудитор может также выявить подтверждение нецелесообразности этого требования в данной организации.
Проверяя идентификацию и прослеживаемость на всех этапах поставки входящего сырья и материалов, производства, монтажа, обслуживания, упаковки и складирования, аудитор должен определить:
• осуществляет ли организация идентификацию статуса продукции с учётом требований к мониторингу и измерению?
Независимо от того, на каком этапе производственного процесса проведены контроль и испытания, аудитор должен проверить: маркируется ли продукция так, чтобы существовала уверенность, что только продукция, успешно прошедшая необходимый контроль, подлежит дальнейшей обработке и/или поставке; закреплены ли в соответствующих методиках (процедурах) содержание и методы контроля и испытаний. В ряде случаев аудитор также должен выяснить, регистрируются ли в сохраняемых надлежащим способом и своевременно обновляемых списках сотрудники, отвечающие за передачу продукции для дальнейшей обработки/ поставки.
Если организация использует сырье или комплектующие, поставляемые потребителем («давальческое сырье»), то вопросами по п. 7.5.4 будут:
• проявляет ли организация заботу о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею?
• Осуществляет ли организация идентификацию, подтверждение, защиту и сохранность собственности потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию?
• Осуществляются ли записи и доводятся ли до потребителей сведения в случае, если его собственность повреждена или признана непригодной для использования, или утеряна?
Эти вопросы аудитора могут также относиться и к интеллектуальной собственности.
Требование предохранения продукции во время обслуживания и доставки включает в себя идентификацию, передвижение, упаковку, хранение и защиту (сохранность) продукции.
Вопросы аудитора:
• осуществляет ли организация сохранение соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого назначения?
• включает ли в себя сохранение (консервация) идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту?
• применяется ли такое сохранение к составным частям продукции?
Рассматриваемые документы: инструкции по упаковке и транспортировке, временные критерии перевозок.
В соответствии с требованием п. 7.6 по поверке (калибровке) аудитор проверяет инструменты и оборудование, которые используются для испытаний, измерений или контроля. Необходимо разработать системы рабочих инструкций и методик (процедур), которые будут официально утверждены и обеспечат поддержку и поверку измерительного и испытательного оборудования (собственного, арендованного или являющегося собственностью поставщиков или субподрядчиков). В целом эти работы регламентированы государственными законами и соответствующими подзаконными актами и выполняются при непосредственном участии метрологических органов и аккредитованных лабораторий и служб.
Аудитор должен проверить:
• установлены ли в рамках организации:
необходимые виды и требуемая точность измерений;
соответствующие технические средства контроля, измерения и испытаний?
• поверено ли оборудование по признанным национальным эталонам, приборам, обеспечивающим размеры единиц в соответствии с международными или национальными эталонами?
• регистрируется ли нормативная база, использованная для калибровки или поверки приборов (если отсутствуют эталоны)?
• отрегулировано ли оборудование?
• предохраняется ли оно от повреждений и ущерба?
• идентифицирован ли статус поверки?
• предохраняется ли оборудование от регулировок, способных повлиять на результаты анализа?
• включают ли методы контроля в журнал регистрации оборудования?
• создается и поддерживается ли необходимая документация (например, составление календарного графика поверок)?
• оценивает и регистрирует ли организация утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям?
• предпринимает ли организация соответствующие меры в отношении оборудования, подвергнувшегося воздействиям?
• предъявляются ли клиентам, по их требованию, данные о средствах контроля, испытаний и измерения, если это предусматривается условиями договора?
• проводится ли утверждение и контроль тестовых программ, если таковые используются для проверки?
• осуществляются ли эти действия до начала применения и подтверждаются ли повторно по мере необходимости?
Раздел 8 начинается с новых требований и соответственно следующих воп