Известно, что качество товаров и услуг определяет уровень жизни каждого человека и общества. Главную роль в решении вопросов качества играет стандартизация, которая является эффективным средством обеспечения качества продукции и услуг. Непосредственно стандарты и нормативные документы устанавливают определенный набор конкретных показателей качества товаров и услуг, количественно характеризуют существенные для данного вида продукции показатели, то есть свойства, которые способны удовлетворить потребности и обеспечить надежную безопасность потребителей.
В Украине качество медицинских и фармацевтических товаров соответствуют требованиям ДСТУ (ДСТУ / ISO, ДСТУ / EN), ГОСТов, ГСТУ, ТУ, СО, СТУ, качество готовых лекарственных средств требованиям - ГФУ, МКЯ.
Основные термины и определения:
Государственная Фармакопея Украины - сборник нормативных документов, в которых устанавливаются современные стандарты качества лекарственных форм, лекарственных средств и их компонентов, а также методы анализа и испытаний.
Европейский стандарт - региональный стандарт, принятый европейской организацией по стандартизации.
Каталог - документ, содержащий систематизированный свод или перечень любых объектов и позволяет найти каждый объект с определенным обозначением. Каталог может содержать характеристики, показатели и другие данные по объектам, внесенным в него.
Кодекс установившейся практики - нормативный документ, содержащий рекомендации по практике или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий.
Методы контроля качества - нормативный документ, устанавливающий требования к лекарственным средствам, их упаковке, маркировке, условиям и срокам хранения, методам контроля качества.
Межгосударственный стандарт - стандарт, принятый странами СНГ, присоединившимися к Соглашению о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации и который используется ими напрямую
Международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Международная стандартизация - стандартизация, участие в которой открыто для соответствующих органов всех стран.
Национальный стандарт - стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Национальная стандартизация - стандартизация, которая осуществляется на уровне одного государства.
Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, показатели или характеристики о деятельности или ее результатов.
В зависимости от объекта стандартизации, положений, которые содержит документ, различают следующие виды нормативных документов: стандарты; кодексы установившейся практики (руководства, правила, свод правил) классификаторы; каталоги; реестры; технические условия; регламенты; методы контроля качества на лекарственное средство, государственная фармакопея.
Региональная стандартизация - стандартизация, участие в которой открыто для соответствующих органов государств только одного географического, политического или экономического пространства.
Региональный стандарт - стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей.
Стандарт - нормативный документ, основанный на консенсусе, принятый признанным органом, который устанавливает для общего и многократного использования правила, инструкции или характеристики о деятельности или ее результатах, и направлен на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной сфере.
Стандартизация - деятельность, заключающаяся в установлении положений для всеобщего и многократного использования в отношении имеющихся или потенциальных задач и направлена на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной сфере.
Технические условия - нормативный документ, устанавливающий технические требования, которым должна соответствовать продукция, процесс или услуга, и определяет процедуры, с помощью которых может быть установлено, соблюдены следующие требования.
Рассмотрим общие аспекты и принципы стандартизации, виды стандартизации, основные виды и категории стандартов.
Стандарты играют большую роль в международной торговле, защите окружающей среды, разработке эффективных социальных инициатив, в совершенствовании программ безопасности и охраны здоровья, улучшения качества жизни и развития экономики. Без принятия соответствующих стандартов невозможно развитие национальной экономики.
Они способствуют выпуска высококачественной продукции, которая может достойно конкурировать на международных рынках. Для предпринимателей они являются надежным инструментом, который позволяет достичь баланса между интересами производителя и потребителя.
На всех этапах развития человеческого общества стандартизация играла важную роль и постепенно становилась неотъемлемой частью жизни каждого развитого государства. По современным представлениям под стандартизацией понимают деятельность, которая включает в себя решение вопросов повторяющихся задач в области науки, техники и экономики. В зависимости от масштабов работы деятельность по стандартизации осуществляется на разных уровнях.
Выделяют следующие виды стандартизации: международная стандартизация – участие в ее органах открыто для соответствующих органов любой страны, например: международный стандарт ISO; региональная стандартизация - только для соответствующих органов государств одного географического, политического или экономического региона, например: европейский стандарт EN и национальная стандартизация - в одной конкретной стране, например ДСТУ (украинские национальные стандарты).
Международная стандартизация (МС)
Вопросами разработки, принятия и издания МС занимаются международные организации по стандартизации. В настоящее время существуют две равноправные международные организации, различаются областями деятельности:
• Международная организация по стандартизации (ISO- International standard organization) - образована в 1946;
• Международная электротехническая комиссия (IEC International Electrotechnical Commission) - образована в 1906.
Согласно Швейцарском праву международные организации по стандартизации ISO и IEC являются гражданско-правовыми организациями. Территориально их секретариаты находятся в Женеве в одном здании. По общим вопросам стандартизации ISO и IEC выступают согласованно. Интересы каждой отдельно взятой страны в области стандартизации выражает ее официальный представитель.
Главная цель ISO заключается в разработке международных стандартов и активном содействии их добровольному принятию и использованию для достижения максимально возможного уровня эффективности промышленности и торговли во всем мире.
Основные направления деятельности ISO:
• разработка и публикация МС во всех областях технической и экономической деятельности (за исключением электроники)
• содействие принятию МС национальными системами стандартизации;
международное сотрудничество.
Структура ISO:
Руководящими органами Международной организации по стандартизации являются: Генеральная ассамблея, собирается раз в год, Совет ISO, собирается раз в три года и Исполнительное бюро (комитет). Технической работой ISO руководит техническое бюро. Техническим руководителем организации является Генеральный секретарь ISO.
Раде ISO (18 членов - представители национальных организаций по стандартизации) подчинен Центральный секретариат и 4 технических комитета, которые осуществляют административное, научно-методическое и организационно техническое руководство деятельности ISO.
Вы знаете, что в последние годы во всех странах большое внимание уделяется вопросам создания на предприятиях системы управления качеством.
С целью разработки единого подхода к решению вопроса качества продукции был создан технический комитет ISO / ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества». Этим комитетом и был разработан международный стандарт ISO серии 9000.
Технический комитет ISO / ТК 176 разработал и издал 16 стандартов в области системы качества. Результаты работы ISO публикуются в виде международных стандартов. Международная электротехническая комиссия (IEC) - всемирная организация по стандартизации в области электротехники и радиотехники. Согласно Соглашению 1976, ISO и IEC создают единую систему международной стандартизации, однако сферы их деятельности четко разграничены. IEC - электротехника и радиотехника, радиосвязь и телекоммуникации.
Главная цель IEC - разработка международных стандартов в области электротехники и радиотехники и активное содействие их добровольному принятию и использованию.
Членами IEC является более 40 национальных комитетов. Структура технических органов такая же, как и ISO. Сами же стандарты носят конкретный характер.
Региональная стандартизация:
Европейская стандартизация.Цели:
• согласованность национальных стандартов в странах - участницах ЕС;
• единое принятие странами - участницами ЕС МС;
• разработка единых европейских стандартов в областях, где не приняты международные стандарты.
Деятельность координируется двумя организациями:
Европейский комитет по стандартизации (CEN) - создан в Париже в 1961 году (членами CEN есть 18 европейских стран, закрытая организация, объединяющая только страны - участницы Европейского Союза аналог ISO, Центральный секретариат находится в Брюсселе).
Европейский комитет по стандартизации в электротехнике (CENELEC) - созданный в 1972 году (членами CENELEC является 17 европейских стран, Центральный секретариат в Брюсселе).
Официальными языками, на которых публикуются как международные так и европейские стандарты, директивы и другие нормативные документы в области стандартизации являются - английский, французский и немецкий.
Международная и европейская стандартизации представляют наиболее высокие виды стандартизации.
Межгосударственная стандартизация.
Представителями правительств СНГ в 1992г. подписано «Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации».
Согласно этому соглашению создан Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС). В 1995 г. Международная организация по стандартизации приняла МГС как международную региональную организацию по стандартизации и была переименована в Евразийскую организацию по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАSC), штаб-квартира этой организации находится в Минске, официальный язык - русский.
Национальная стандартизация.
Национальная стандартизации направлена на обеспечение реализации единой технической политики в сфере стандартизации, метрологии и сертификации, защите интересов потребителей продукции, услуг, взаимозаменяемости и совместимости продукции, ее унификации, экономии всех видов ресурсов.
Согласно устоявшихся правил стандартизации национальная стандартизация должна: иметь утвержденные правила о том, как разрабатывать, одобрять, принимать, просматривать, изменять и отменять стандарты; применять стандарты на добровольных засадах, если иное не установлено законодательством, и разрабатывать их с участием всех заинтересованных сторон и принимать на основе консенсуса разрабатывать национальные стандарты на основе соответствующих международных и региональных стандартов или их проектов на завершающей стадии, а целесообразность разработки национальных стандартов, положения которых отличные от международных, должно быть обусловлено потребностями защиту жизни, здоровья и имущества людей, защиты животных, растений, охраны окружающей среды, климатическими или географическими факторами или существенными техническими проблемами; создавать единую систему обеспечения официальной информации о программе работ и действующих стандартов.
В Украине разработаны первые девять стандартов национальной системы стандартизации - ДСТУ 1.0-2003, ГОСТ 1.2-2001, ГОСТ 1.3: 2004, ДСТУ 1.5-2003, ГОСТ 1.6: 2004, ДСТУ 1.7-2001, ГОСТ 1.11: 2004, ДСТУ 1.12: 2004, ДСТУ 1.13-2001. Стандарты национальной системы стандартизации сказываются перед номером стандарта цифрой 1. государственной.
В Украине с 2002 по 2011 годы, как центральный орган исполнительной власти Украины, со специальным статусом был Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики («Госпотребстандарт»).
Госпотребстандарт был специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере: защиты прав потребителей, стандартизации, метрологии, подтверждение соответствия.
Положение о Госпотребстандарт утверждено 2003 году. Госпотребстандартом издавался научно-технический журнал «Стандартизация, сертификация, качество».
Госпотребстандарт Украины был ликвидирован 2011 года в ходе административной реформы и на его базе создана Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей («Госпотребинспекция Украины»).
После административной реформы в 2015 году центральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации стало Министерство экономического развития и торговли Украины, одной из задач которого является реализация государственной политики в сфере технического регулирования - стандартизации, метрологии, сертификации, оценки (подтверждения) соответствия, управления качеством.
Распоряжением Кабинета Министров Украины от 26.11.2014 № 1163-р определено, что функции национального органа по стандартизации выполняет Государственное предприятие "Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества" (ГП "УкрНИУЦ").
Основные принципы стандартизации:
1. Добровольное применение стандартов и обеспечение условий для их единообразного применения. Национальный стандарт применяется на добровольной основе так же и в равной степени, независимо от страны или места происхождения продукции, выполнения работ и оказания услуг.
2. Применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта. Исключение могут составлять случаи, когда соответствие требованиям международных стандартов невозможно вследствие несоответствия их требованиям климатических, географических или техническим особенностям страны.
3. Сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, изготавливающих и потребляющих продукцию. Участники работ по стандартизации, исходя из возможностей производителя продукции и исполнителя услуг, с одной стороны, и требований потребителя - с другой, должны найти консенсус, который понимается как отсутствие возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон.
4. Динамичность и опережающее развитие стандарта. Научно-технический процесс вносит постоянные изменения в деятельности людей и в производимую продукцию и услуги. Стандарты должны адаптироваться к происходящим изменениям, более того, носить опережающий характер, чтобы не сдерживать хозяйственное развитие страны.
5. Эффективность стандартизации. Применение нормативных документов должна давать экономический или социальный эффект. Непосредственный экономический эффект дают стандарты, ведущие к экономии ресурсов, технической и информационной совместимости, повышения надежности. А социальный эффект дают стандарты, направленные на обеспечение безопасности жизни и здоровья людей, окружающей среды.
6. Принцип гармонизации. Данный принцип предполагает недопустимость таких стандартов, которые бы противоречили техническим регламентам. С целью снятия барьеров в международной торговле необходимо создание идентичных документов, разработанных для одного и того же объекта.
7. Четкость формулировок положений стандарта. Возможность двусмысленного толкования может привести к серьезным нарушениям и последствий.
Таким образом, в процессе стандартизации осуществляется деятельность по установлению требований для обеспечения качества продукции и услуг. Соответственно, основными результатами деятельности по стандартизации должны быть повышение качества продукта (услуги), устранение технических барьеров в международной торговле, содействие сотрудничеству в различных областях.