Соответствие НИР этическим нормам

Цель и задачи НИР.

Выявление актуальных для Крыма антибиотикоустойчивых и иных возбудителей инфекций и обнаружение перспективных веществ с антимикробными и иммуноадъювантными свойствами путем определения их воздействия на рост микроорганизмы, способности усиливать чувствительность микроорганизмов к противомикробным препаратам и оценки влияния указанных веществ на антимикробный иммунитет, а также разработка новых подходов к определению тяжести инфекционных процессов.

Основные задачи работы:

1. Выделить от человека и животных антибиотико-резистентные и –чувствительные изоляты возбудителей инфекций, в том числе условно-патогенных бактерий и грибов, вызывающих внутрибольничные инфекции.

2. Сформировать коллекции выделенных микроорганизмов и создать панели антибиотикоустойчивых возбудителей, полученных в Крыму.

3. Изучить воздействие экспериментальных биологически-активных веществ растительного происхождения, производимых в Крыму (эфирных масел, сапонинов и др.), на рост и антибиотикочувствительность микроорганизмов.

4. Изучить синергидное действие противомикробных препаратов (антисептиков, антимикотиков и др.) с биологически-активными веществами в отношении микроорганизмов, отличающихся по чувствительности к этим препаратам.

5. Исследовать влияние экспериментальных биологически-активных веществ на развитие модельной инфекции (гриппозной, грибковой и др.) у животных и формирование противоинфекционного иммунитета.

6. Разработать подходы к усовершенствованию способов прогнозирования, выявления и определения тяжести инфекционных процессов на основе оценки воздействия на жизнедеятельность микроорганизмов клеток и жидкостей тела людей и животных.

10. Описание процесса научного исследования (методы научных исследований, методики, оборудование, планируемые к использованию):

В процессе реализации проекта планируется использование комплексного подхода для оценки воздействия экспериментальных биологически-активных веществ и медицинских препаратов на патогенные микроорганизмы разных типов, отличающиеся по чувствительности к противомикробным препаратам, и формирование иммунитета к ним.

Планируется использование следующих методов исследования:

- бактериологический метод – для выделения, идентификации и изучения морфологических, тинкториальных и физиологических характеристик изучаемых клинических изолятов бактерий, а также для изучения чувствительности изучаемых бактерий к противомикробным препаратам методами дисков и разведений с использованием планшетного фотометра Multiskan FC (Thermo scientific, Finland);

- микологический метод - для выделения, идентификации и изучения морфологических, тинкториальных и физиологических свойств изучаемых клинических изолятов грибов, а также для изучения чувствительности изучаемых грибов к антифунгальным препаратам методом дисков и методом микроразведений с использованием планшетного фотометра;

- вирусологический метод – для изучения воздействия изучаемых биологически-активных веществ и медицинских препаратов на вирусы (гриппа, ВИЧ-1) и протекание экспериментальных вирусных модельных инфекций у лабораторных животных с определением результатов экспериментов по учету концентрации антигенов вирусов с помощью ИФА, РИФ, РГА и учету выживаемости животных;

- гистологический метод – для изучения морфометрических параметров тканей и клеточного состава изучаемых органов у лабораторных животных, использованных для исследования воздействия изучаемых биологически-активных веществ и антимикробных препаратов на развитие модельных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций у лабораторных животных;

- иммунологический метод – для определения уровней антимикробных антител у людей и животных с помощью ИФА и РТГА;

- статистический метод – для проведения сравнительного анализа полученных результатов и оценки достоверности отклонений количественных показателей.

При проведении работы планируется использовать базу микробиологической лаборатории кафедры микробиологии, вирусологии и иммунологии, а также лаборатории центра коллективного пользования научным оборудованием ЦНИЛ Медицинской академии имени С.И. Георгиевского.

Соответствие НИР этическим нормам

При выполнении НИР будут проведены экспериментальные исследования на белых лабораторных мышах. При проведении опытов планируется изучение воздействия биологически-активных веществ и медицинских препаратов на развитие модельных инфекций с заражением мышей вирусом гриппа, грибами рода Candida и антибиотико-устойчивыми бактериями с определением результатов экспериментов по выживаемости животных, изменениям концентрации микроорганизмов в тканях и концентрации антимикробных антител в жидкостях тела животных, а также по выявлению структурных преобразований в органах.

При проведении экспериментальных доклинических исследований будут соблюдаться принципы и положения Руководства по уходу и использованию Лабораторных животных (US NIH, № 85-23), международных правил «Guide for the Care and Use of Laboratory Animals» (2009г.), Конвенции Совета Европы о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 1986г.), Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики», Национальному стандарту РФ «Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р53434-2009), Принципам GLP к краткосрочным исследованиям ГОСТ 31886-2012, Правилам проведения работ с использованием экспериментальных животных за № 755 от 12.08.1977, Приказу Ростехрегулирования от 02.12.2009 № 544-ст., Приказу № 1179 МЗ СССР 1983г., Приказу МЗ РФ №267 от 19.06.2003г., Закону «О Ветеринарии» от 14 мая 1993 года N 4979-I с изменениями на 13 июля 2015 года, Закону РК от 17 июля 2014 г. N 33-ЗРК «О ветеринарии Республики Крым», Руководству по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях (2010г.).

При планировании НИР будет получено одобрение комитета по этике на ее выполнение, в случае необходимости на этапах выполнения НИР комитет по этике будет проинформирован о непредвиденных или нежелательных побочных реакциях, или изменении в методиках и материалах исследования, а на этапе завершения исследования материалы НИР будут поданы для рассмотрения в комитет по этике для одобрения и получения заключения по проведенному исследованию.

12. Этапы выполнения НИР: