Цель курса: изучение студентами основных положений технического регулирования в сфере стандартизации, сертификации и метрологии, а также ознакомление с принципами и процессами разработки и внедрения системы менеджмента качества на предприятии, в организации.
Содержание курса:
| 1 Техническое регулирование. Сфера применения, терминология, основные принципы. Законодательство о техническом регулировании, технические регламенты | 2 ч. |
| 2 Роль и место стандартизации в деятельности организации. Терминология в области стандартизации. Виды стандартов и особенности их применения. Роль и место стандартизации, сертификации и метрологии в системе управления организацией. Роль и место стандартизации, сертификации и метрологии в подготовке специалистов по биомедицинской инженерии | 2 ч. |
| 3 Виды стандартов. Системы стандартов. Единая система конструкторской документации. Система стандартов безопасности труда. Система разработки и постановки продукции на производство | 2 ч. |
| 4 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое задание. Этапы разработки. Приемка результатов разработки. Подготовка и освоение производства. | 2 ч. |
| 5 Подтверждение соответствия. Добровольная сертификация. Обязательное подтверждение соответствия. Обязательная сертификация. Декларирование соответствия. Роль и место Гостехрегулирования в системе сертификации. Полномочия государственных органов. Система аккредитации в Российской Федерации. | 2 ч. |
| 6 Государственная регистрация продукции: средства медицинского назначения, средства измерений, лекарственные препараты, продукты питания, ветеринарные препараты и корма для животных. Лицензирование видов деятельности: производство и техническое обслуживание медицинской техники, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность, изготовление и ремонт средств измерений. | 2 ч. |
| 7 Роль и место метрологии в научных исследованиях и разработке новой продукции. Теоретическая, прикладная и законодательная метрология. Виды измерений. Формы и методы измерений. Средства измерений. Международная система измерения единиц физических величин. Метрологический надзор и контроль. Государственные испытания средств измерений. Поверка и калибровка средств измерений, метрологическая аттестация. | 2 ч. |
| 8 Системы менеджмента качества. Основные положения. Международные стандарты семейства ИСО 9000. Общие положения. Области применения. Требования и подход к системам менеджмента качества. Роль процессного подхода. Политика и цели в области управления качеством. Система оценки и контроля. | 1 ч. |
| 9 Формирование политики качества на предприятии, организации; ее внедрение и кадровая поддержка. Эволюция подходов к менеджменту качества. Принципы Э. Деминга. Основные концепции в области качества. Принципы управления качеством на предприятии. | 1 ч. |
| 10 Основные виды документации системы менеджмента качества. Общие требования. Руководство по качеству. Управление документами. Управление записями. Положения о подразделениях и должностные инструкции. Матрица ответственности должностных лиц в системе менеджмента качества. Требования к системе менеджмента качества при разработке, производстве, обслуживании и эксплуатации медицинских изделий | 1 ч. |
| Лекций - 17 ч. | |
Зачет - 2 ч.
Литература:
Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация: учебное пособие/ Изд.2-е, перераб. и доп. – М.; Университетская книга; Логос, 2009. (Новая университетская библиотека)
Федеральный закон "О техническом регулировании"
Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"
Технический регламент «О безопасности машин и оборудования»
Проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения»
Проект Федерального закона «О стандартизации»
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 13845-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Объем курса: 1 курс, весенний семестр, для специальности "Биомедицинская инженерия" (17 часов лекций)
Форма контроля: зачет по окончании курса.