МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УЧРЕЖДЕНИЯМИ
СЛУЖБЫКРОВИ И ЛЕЧЕБНО- ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
г. Ставрополь
2011 год
Методические рекомендации разработаны в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010) Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
Авторы:
1.Губанова Марина Николаевна - главный врач ГУЗ «Ставропольская краевая станция переливания крови», главный внештатный трансфузиолог министерства здравоохранения Ставропольского края, к.м.н.
2.Копченко Татьяна Георгиевна - заместитель главного врача ГУЗ «Ставропольская краевая станция переливания крови», к.м.н.
Рецензенты:
Кубышкина Е.В.– заместитель министра здравоохранения Ставропольского края,
Скорик И.М. –заместитель министра здравоохранения Ставропольского края
I.ВВЕДЕНИЕ
Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. №2408 «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29, введен в действие ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010) Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов для организаций донорства крови, медицинских организаций и учреждений различных организационно- правовых форм деятельности, оказывающих медицинскую помощь и направлен на обеспечение выполнения следующих задач:
- создания нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в организациях донорства крови;
- обеспечения безопасности гемотрансфузий.
Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей лечебных учреждений и врачей, занимающихся вопросами организации и проведения трансфузионной терапии.
Представлен перечень направлений взаимодействия между производителями продуктов крови и потребителями, определены методы, форма взаимодействия, необходимая документация.
II. НАПРАВЛЕНИЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
1.Удовлетворение потребности в компонентах крови.
2.Удовлетворение потребности в услугах.
3.Клиническое взаимодействие.
1.Удовлетворение потребности в компонентах крови:
1.1.Определение потребности в компонентах крови;
1.2.Определение способа доставки компонентов;
1.3.Определение вида и формы упаковки продукции;
1.4.Предоставление инструкций по применению;
1.5.Определение порядка выдачи компонентов крови.
2.Удовлетворение потребности в услугах:
2.1.Проведение индивидуального подбора крови донора и реципиента;
2.2.Проведение лабораторной диагностики гемолитической болезни новорожденных;
2.3.Определение группы крови, резус фактора в трудных случаях;
2.4.Проведение исследований по выявлению антиэритроцитарных антител;
2.5.Проведение лабораторной диагностики посттрансфузионного осложнения.
3.Клиническое взаимодействие:
3.1.Передача сведений о компонентах крови (предоставление номенклатурного перечня выпускаемой продукции, информации о составе и механизме действия компонентов крови);
3.2.Анализ договора (контракта) на поставку компонентов крови в рамках государственного заказа, внесение поправок с учетом технологических возможностей учреждения- производителя и фактического получения;
3.3.Консультирование врачей, непосредственно осуществляющих гемотрансфузии в конкретный момент времени;
3.4.Консультирование персонала лечебных учреждений по вопросам производственной, клинической трансфузиологии и иммуногематологии;
3.5.Совместное участие в работе комиссии по разбору случаев посттрансфузионных осложнений;
3.6.Проведение совместных конференций;
3.7.Анализ организации, проведения и эффективности трансфузионной терапии в курируемых лечебных учреждениях.
III. МЕТОДЫИ ФОРМЫВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
1. УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ (ЛПУ) В КОМПОНЕНТАХ ДОНОРСКОЙ КРОВИ:
1.1.Определение потребности в компонентах:
1.1.1. На год, следующий за текущим:
-на имя главного врача учреждения службы крови направляется заявка о потребности ЛПУ в компонентах донорской крови за подписью руководителя учреждения- потребителя на следующий за текущим год, в соответствии с номенклатурой выпускаемой продукции, в срок до 25 ноября текущего года (приложение 1);
-специалисты учреждения службы крови, в соответствии с производственной программой, осуществляют распределение компонентов донорской крови между учреждениями- потребителями в рамках государственного заказа на следующий за текущим год, составляют и передают потребителю двусторонний договор (контракт) на поставку компонентов в рамках государственного заказа, который предусматривает коррекцию заявок с учетом фактического получения и технологических возможностей учреждения- производителя.
1.1.2.Текущая потребность для лечения конкретного больного(ых) или для пополнения банка компонентов:
Потребность в компонентах длительных сроков хранения:
-в экспедицию учреждения службы крови предоставляется письменная заявка- требование (приложение 2) о потребности в компонентах после предварительного согласования по телефону и подтверждения факта их наличия, в случае отсутствия- подтверждение заявки и определение сроков получения;
Потребность в компонентах с коротким сроком хранения:
-с понедельника по четверг с 8 час.00 мин. до 10 час.00 мин. по телефону в экспедицию учреждения службы крови передается заявка, согласованная с трансфузиологом (врачом, ответственным за организацию ТТ в ЛПУ) на получение тромбоцитного концентрата, лейкоцитного концентрата, отмытых эритроцитов. Сроки выполнения заявки согласуются со специалистами учреждения- производителя и подтверждаются заявителю по телефону. Получение компонентов осуществляется по предъявлению заявки- требования (приложение 2);
-с понедельника по четверг после 10 час. 00 мин., в пятницу, выходные, праздничные дни и ночное время заявки на компоненты с коротким сроком хранения принимаются после согласования (по телефону) между заместителями главных врачей учреждения службы крови и ЛПУ. Сроки выполнения заявки согласуются со специалистами учреждения- производителя и подтверждаются заявителю по телефону. Получение компонентов осуществляется по предъявлению заявки-требования (приложение 2).
1.2.Определение способа доставки компонентов из учреждения службы крови в лечебное учреждение:
Способ доставки- самовывоз.
Для получения компонентов необходимы следующие документы:
-лицензии на выполнение работ (услуг) по видам деятельности: «трансфузиология», «транспортировка донорской крови и ее компонентов» или договор с учреждением, имеющим лицензию на транспортировку донорской крови и ее компонентов. Ксерокопии лицензий (договоров) должны быть предоставлены производителю компонентов до 01 января следующего за текущим года;
-именная доверенность форма М-2, утв. Пост. Госкомстата России от 30.10.97 г. № 71а, выданная лицу (лицам), уполномоченным получать компоненты крови на срок не более, чем на один квартал текущего года, которая также предоставляется производителю компонентов;
-заявка- требование на получение компонентов, заверенная специалистами, ответственными за проведение гемотрансфузии (приложение 2).
Для получения компонентов необходимы изотермические контейнеры, обеспечивающие поддержание нужной температуры в соответствии с требованиями «холодовой цепи» для транспортировки:
- эритроцитсодержащих компонентов, лейкоцитного концентрата;
-тромбоцитного концентрата;
-замороженных компонентов.
Получение компонентов может осуществлять только персонал, прошедший в ЛПУ подготовку (инструктаж) по правилам транспортирования, которая подтверждается документально: приказ по ЛПУ, определяющий круг лиц, ответственных за транспортировку компонентов донорской крови, план подготовки, ведомость сдачи зачета (прохождения инструктажа), заверенная личной подписью сотрудника.
1.3.Определение вида и формы упаковки компонентов донорской крови:
Донорская кровь и ее компоненты заготавливаются в полимерные контейнеры для крови и ее компонентов однократного применения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО3826-93). Хранение донорской крови и ее компонентов, передача потребителям и применение производится в оригинальной упаковке.
1.4.Предоставление инструкций по применению компонентов донорской крови.
В соответствии с п. 7.2.1. ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010) лечебно-профилактическим учреждениям, применяющим компоненты донорской крови для лечебных целей, станции переливания крови должны передавать инструкции по применению компонентов. На основании приказа МЗ РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» подготовлены инструкции:
-1. -по применению переносчиков газов крови (приложение 3);
-2. -по применению свежезамороженной плазмы (приложение 4);
-3. -по применению тромбоцитного концентрата (приложение 5);
-4. -по применению лейкоцитного концентрата (приложение 6).
Данные инструкции являются неотъемлемой частью договора (контракта) на поставку компонентов донорской крови и передаются в лечебное учреждение как приложение к договору (контракту). Лечебное учреждение тиражирует инструкции в необходимом для работы количестве.
1.5. Определение порядка выдачи компонентов крови:
1.5.1.Порядок заказа крови, стандартная форма заказа согласуется с ЛПУ: раздел методических указаний 1.1. Определение потребности в компонентах;
1.5.2.Компоненты крови отпускаются на основе заявки- требования, подписанной лицом, ответственным за трансфузию;
1.5.3.Заказ может быть принят только от сотрудника, уполномоченного лечебным учреждением на получение компонентов крови (доверенность ф-М-2);
1.5.4.При приеме заявки следует идентифицировать личность предъявителя и проверить правильность оформления заявки;
1.5.5.Неправильно оформленную заявку: отсутствие необходимых подписей, данных и т.п. следует возвратить в ЛПУ для переоформления;
1.5.6.Заявки регистрируются в журнале приема и возврата заявок;
1.5.7.Продукция, имеющая статус «разрешенная к выдаче», размещается в отдельной защищенной зоне;
1.5.8.При выдаче продукции необходимо идентифицировать контейнер с компонентом(ами) крови:
1.5.8.1.проверить статус «разрешена для выдачи»;
1.5.8.2.целостность упаковки и внешний вид продукции;
1.5.8.3.этикетку;
1.5.8.4.срок годности.
1.5.9.Выданная продукция должна быть учтена в журнале выдачи компонентов крови. При этом необходимо указывать дату выдачи и подписи уполномоченных лиц.
2.УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЛПУ В УСЛУГАХ.
Реципиентам наиболее уязвимых групп: грудные младенцы, беременные женщины, лица, которым неоднократно переливались компоненты крови и др. учреждения службы крови предоставляют спектр услуг, направленных на обеспечение иммунологической совместимости между кровью донора и кровью реципиента.
2.1.Для осуществления максимальной совместимости донора и реципиента иммунологическим отделением учреждения службы крови проводятся следующие лабораторные исследования:
-проведение индивидуального подбора крови донора и реципиента;
-проведение диагностики гемолитической болезни новорожденных;
-определение группы крови и резус фактора в трудных случаях;
-проведение исследований по выявлению антиэритроцитарных антител: антитела антирезус, антитела по системе АВ0, прямая проба Кумбса;
-проведение лабораторной диагностики посттрансфузионного осложнения.
2.2.Заявки на услуги принимаются с понедельника по пятницу с 8 час.15 мин. до 14 час. 00 мин. по направлению лечащего врача и согласованию с трансфузиологом (врачом, ответственным за организацию ТТ в ЛПУ);
2.3.Заявки после 14 час.00 мин., в выходные, праздничные дни и ночное время должны быть предварительно согласованы заместителями главных врачей обоих учреждений, сроки их выполнения оговариваются по телефону дополнительно;
2.4.Для обеспечения выполнения услуг ЛПУ предоставляет заявку-требование в экспедицию учреждения службы крови (образцы заявок – приложения 7,8,9,10,11);
2.5.ЛПУ может предоставлять предварительную заявку (на год) на выполнение услуг по проведению иммуногематологических исследований (приложение 12): между ЛПУ и учреждением службы крови заключается разовый или годовой договор на выполнение указанного вида услуг;
2.6.Выполнение заявок и передача результатов в ЛПУ осуществляется после проведения всего комплекса лабораторных исследований.
3.КЛИНИЧЕСКОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.
3.1.Передача сведений о компонентах крови в ЛПУ, работа с претензиями к качеству продукции:
-предоставление номенклатурного перечня и прейскуранта учетных цен выпускаемой продукции ежегодно, как приложение к договору на поставку компонентов крови в рамках государственного заказа;
-предоставление информации на бумажных носителях и в электронном виде о составе и механизме действия компонентов крови: производственные правила, при изменении номенклатуры продукции их дополнение или замена;
- передача инструкций по применению компонентов крови на магнитных и бумажных носителях;
- получение рекламаций от потребителей по качеству компонентов крови и работа по устранению их причин.
3.2.Анализ договора (контракта) на поставку компонентов крови в рамках государственного заказа:
- внесение поправок в распределение госзаказа с учетом технологических возможностей учреждения- производителя и фактического получения компонентов;
- планирование объемов заготовки донорской крови и производства ее компонентов с учетом реальных потребностей лечебной сети.
3.3.Консультирование врачей, осуществляющих гемотрансфузии, проводится круглосуточно по телефону специалистами организационно-методического отдела (приказ МЗ СССР от 12.04.1990 г. № 155).
3.4. Консультирование (подготовка) персонала лечебно-профилактических учреждений по вопросам производственной, клинической трансфузиологии и иммуногематологии:
- проводится в соответствии со стандартом учреждения № 81 «Порядок подготовки персонала ЛПУ по трансфузиологии» на основании заявок от руководителя лечебного учреждения (приложение 13) и договора на проведение консультаций. Кратность проведения – 1 раз в 5 лет, с последующей выдачей справки-допуска к проведению гемотрансфузий или иммуногематологических исследований;
- осуществляется ежегодный выпуск методических рекомендаций, материалов, указаний по вопросам организации, проведения, эффективности трансфузионной терапии.
3.5.Совместное участие в работе комиссии по разбору посттрансфузионных осложнений в случае их возникновения, в соответствии с планом работы территориальной комиссии по профилактике ПТО.
3.6.Проведение дважды в год конференций трансфузиологов по актуальным вопросам клинической и производственной трансфузиологии с участием специалистов учреждений службы крови края, России, а также врачей клинических специальностей ЛПУ, передача материалов конференций в электронном виде руководителям лечебных учреждений;
3.7.Анализ организации, проведения и эффективности трансфузионной терапии в курируемых лечебных учреждениях:
-проведение плановых (внеплановых) проверок ТТ в лечебных учреждениях в соответствии с актом проверки организации, проведения и эффективности трансфузионной терапии в ЛПУ Ставропольского края (приложение 14), предоставление информации о результатах проверки руководителям ЛПУ и руководителю отрасли;
-анализ применения компонентов крови и эффективности ТТ по материалам ежемесячных, квартальных отчетов, трансфузиологических паспортов (приложение 15), протоколов самоинспекции лечебных учреждений, предоставление информации руководителям ЛПУ и руководителю отрасли;
-предоставление рекомендаций персоналу ЛПУ по совершенствованию клинического применения продуктов донорской крови и внедрению альтернативных методов ТТ.
IV. НОРМАТИВНЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ.
1.Приказ ФАТРМ от 28 июня 2010г. № 2408 «Об утверждении перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010г. №29»;
2.ГОСТ Р 53420-2009 (с 01.09.2010г.) Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и применении донорской крови и ее компонентов;
3.Приказ Минздрава СССР от 07.08.1985г. № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»;
4.Приказ МЗ СССР от 12.04.1990г. № 155 «О совершенствовании деятельности учреждения службы крови в условиях нового хозяйственного механизма»;
5.Приказ МЗ РФ от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»;
6.Приказ ФМБА от 24.06.2008г. № 218 «О вводе в эксплуатацию автоматизированной системы трансфузиологии ФМБА России»;
7.Приказ МЗ СК от 14.02 2003г. №05-02/92 и КЦГСЭН от 13.02.2003г. №07-02/25 «О проведении в учреждениях службы крови и ЛПУ края мероприятий по обеспечению безопасности гемотрансфузионной терапии» (в части утилизации отходов класса Б);
8.Приказ МЗ СК от 26.10.2004г. № 05-02/312 «О порядке организации трансфузионной терапии в лечебно- профилактических учреждениях края»;
9.Приказ МЗ СК от 20.06.2007г. № 01-05/163 «О контроле за расходованием донорской крови и ее компонентов, поставляемых в рамках государственного заказа»;
10.Пособие для врачей «Посттрансфузионные гемолитические осложнения (причины, изосерологическая диагностика, профилактика)» сост. Н.В. Минеева, С- Пб.,1997г.;
11.Методические указания № 2001/109 Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ. С- Пб., 2002г.;
12.Методические рекомендации по проведению иммуногематологических исследований в лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края, Ставрополь, 2007г.;
13.Методические рекомендации по проведению трансфузионной терапии в лечебных учреждениях Ставропольского края, Ставрополь, 2007г.;
14.Методические рекомендации по организации трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края, Ставрополь, 2008г.;
15.Методические рекомендации по организации и проведению безвозмездного массового донорства крови и ее компонентов в Ставропольском крае, Ставрополь, 2009г.;
16.Методические рекомендации по контролю применения компонентов крови в лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края, Ставрополь, 2010г.
V. СОДЕРЖАНИЕ.
1.Введение 3 стр.
2.Направления взаимодействия 3 стр.
3.Методы и формы взаимодействия 5 стр.
3.1.Удовлетворение потребности лечебной сети в компонентах
донорской крови 5 стр.
3.1.1. Определение потребности в компонентах 5 стр.
3.1.2.Определение способа доставки компонентов из учреждения службы крови в лечебное учреждение 6 стр.
3.1.3.Определение вида и формы упаковки компонентов донорской
крови 7 стр.
3.1.4.Предоставление инструкций по применению компонентов
донорской крови 7 стр.
3.1.5.Определение порядка выдачи компонентов крови 7 стр.
3.2.Удовлетворение потребности ЛПУ в услугах 8 стр.
3.2.1.Перечень услуг (лабораторных исследований) 8 стр.
3.2.2.Порядок подачи заявок 9 стр.
3.3.Клиническое взаимодействие 9 стр.
3.3.1. Передача сведений о компонентах крови в ЛПУ 9 стр.
3.3.2. Анализ договора (контракта) на поставку компонентов крови в рамках государственного заказа 9 стр.
3.3.3. Консультирование врачей, осуществляющих
гемотрансфузии 10 стр.
3.3.4. Консультирование персонала лечебных учреждений по вопросам производственной, клинической трансфузиологии
и иммуногематологии 10 стр.
3.3.5.Совместное участие в работе комиссии
по разбору ПТО 10 стр.
3.3.6. Проведение ежегодных конференций 10 стр.
3.3.7. Анализ организации, проведения и эффективности
трансфузионной терапии в
курируемых лечебных учреждениях 10 стр.
4.Нормативные и методические материалы 11 стр.
5.Содержание 12 стр.