Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года
Представляем нашим читателям очередной справочный материал, посвящённый формальному статусу лекарственных препаратов. В нем мы собрали все изменения, произошедшие в апреле 2021 года. Всего за месяц по инициативе производителей из оборота было отозвано 10 серий лекарственных препаратов, а реализация ещё 11 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора. Также в течение месяца из государственного реестра были исключены 39 торговых наименований.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные» | JD2337, JD233 | «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) | «Стерильность» |
«Метфогамма 850, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг 10 шт. блистеры (3), пачки картонные» | 17D164 | «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) | Отмена регистрации |
«Метфогамма 850, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 850 мг 10 шт. блистеры (12), пачки картонные» | 17F094, 17F095 | «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) | Отмена регистрации |
«Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трёхкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10 % раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40 % раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20 % липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» | 19I27N25 | «Бакстер С.А.» (Бельгия) | «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты» |
«Метфогамма 1000, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1000 мг 15 шт., блистеры (8), пачки картонные» | 17F096 | «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) | Отмена регистрации |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» | NV01191Р371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) | «Количественное определение» |
«Брал, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | BRLH1547 | «Микро Лабе Лимитед» (Индия) | «Описание» |
«Экзифин, таблетки 250 мг 16 шт., блистеры (1), пачки картонные» | V000379 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Растворение» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Кордиамин, раствор для инъекций 250 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» | АО «Биохимик» | «Пирогенность» | |
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | ООО «Пранафарм» | «Родственные примеси» | |
«Раствор натрия хлорида, для наружного применения 0,9 % 150 мл, бутылки стеклянные» | Ан. 42 | аптека МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» | «Маркировка» |
«Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | АО «ЭкоФармПлюс» | «Родственные примеси» | |
«Йод, раствор для наружного применения спиртовой 25 мл, флаконы (1), упаковки» | ООО «Гиппократ» | «Упаковка» | |
«Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» | JD2538 | «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.» (Индия) | «Цветность раствора» |
«Элафра, таблетки, покрытые пл`ночной оболочкой 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 2275А1 | «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) | «Однородность дозирования» |
«Аденурик» (Adenuric) | ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» | Маркировка на турецком языке | |
«Респиум, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) /в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные» | 0010720, 0020720, 0030720 | ООО «ПСК Фарма» | «Родственные примеси» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
«Швеф-Хель» (МНН отсутствует) | Капли для приёма внутрь гомеопатические | «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) | ЛС-001009 от 25.12.2009 г. выдано «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) | Гомеопатическое средство |
«Формин Плива» (метформин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг | «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | ЛСР-006972/08 от 01.09.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | Гипогликемические средства |
«Формин Плива» (метформин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 850 мг | «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | П N013733/01 от 31.08.2011 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | Гипогликемические средства |
«Паузогест» (норэтистерон + эстрадиол) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | П N013951/01 от 04.04.2008 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты в комбинациях |
«Ксидалба» (далбаванцин) | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 500 мг | «Алмак Фарма Сервисез Лтд» (Великобритания) | ЛП-004255 от 20.04.2017 г. выдано «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А» (Италия) | Гликопептиды |
«Видекс» (диданозин) | Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 2 г | «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л» (Италия) | П N013843/01 от 07.05.2008 г. выдано «Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США) | Средства для лечения ВИЧ-инфекции |
«Велафакс МВ» (венлафаксин) | Капсулы пролонгированного действия, 75 мг, 150 мг | «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | ЛСР-007156/08 от 09.09.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о» (Хорватия) | Антидепрессанты |
«Бонефос» (клодроновая кислота) | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 60 мг/мл | «Байер Ой» (Финляндия) | П N014659/03 от 14.05.2009 г. выдано «Байер Ой» (Финляндия) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани |
«Белсомра» (суворексант) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг | «МСД Интрнэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС» (Пуэрто-Рико) | ЛП-004058 от 29.12.2016 г. ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) | Снотворные средства |
«5-НОК» (нитроксолин) | Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг | «Лек д.д.» (Словения) | П N014133/01 от 15.01.2021 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | Антибактериальные средства |
«Алендронат Плива» (алендроновая кислота) | Таблетки, 70 мг | «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) | ЛСР-006735/08 от 18.08.2008 г. выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани |
«Альвеско» (циклесонид) | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 40, 80, 160 мкг/доза | «АстраЗенека АБ» (Швеция), «Такеда ГмбХ» (Германия) | ЛП-000823 от 07.10.2011 г. выдано «АстраЗенека АБ» (Швеция) | Глюкокортикостероиды |
«Амлодипин-Периндоприл-Рихтер» (амлодипин + периндоприл) | Таблетки, 5 мг + 4 мг, 5 мг + 8 мг, 10 мг + 4 мг, 10 мг + 8 мг | ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша), ОАО «Гедеон Рихтер Венгрия» (Венгрия), АО «Гедеон Рихтер-РУС» (Россия) | ЛП-003694 от 21.06.2016 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер Венгрия» (Венгрия) | Ингибиторы АПФ в комбинациях |
«Анастрозол Сан» (анастрозол) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | ЛП-001327 от 06.12.2011 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов |
«Бетаферон» (интерферон бета-1b) | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн МЕ | «Байер АГ» (Германия) | П N012097/01 от 10.06.2010 г. выдано «Байер АГ» (Германия) | Интерфероны |
«Заноцин» (офлоксацин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг | «Ранбакси Ирланд Лтд» (Ирландия) | П N011425/01 от 11.07.2011 г. выдано «Ранбакси Ирланд Лтд» (Ирландия) | Хинолоны/фторхинолоны |
«Заноцин» (офлоксацин) | Раствор для инфузий, 200 мг/100 мл | «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) | П N012456/01 от 12.12.2007 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Хинолоны/фторхинолоны |
«Иммуноглобулин человека нормальный» (иммуноглобулин человека нормальный) | Раствор для внутримышечного введения | ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови» (Россия) | Р N001655/01 от 14.04.2009 г. выдано ГБУЗ СО «ОСПК» (Россия) | Иммуноглобулины |
«Клопилет» (клопидогрел) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | ЛСР-000632/10 от 03.02.2010 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Антиагреганты |
«Лоперамид» (лоперамид) | Таблетки, 2 мг | ООО «Фармакор продакшн» (Россия) | ЛС-000947 от 23.08.2010 г. выдано ООО «Фармакор продакшн» (Россия) | Противодиарейные средства |
«Натрия хлорид» (натрия хлорид) | Раствор для инфузий изотонический, 9 мг/мл | Государственное учреждение здравоохранения Свердловской области «Станция переливания крови № 2 “Сангвис”» (Россия) | Р N002724/01 от 08.08.2008 г. выдано ГБУЗ СО «СПК № 2 “Сангвис”» (Россия) | Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС |
«Себиво» (телбивудин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг | «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) | ЛСР-000067 от 21.05.2007 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) | Противовирусные средства |
«Сенорм» (галоперидол) | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | П N013912/01-2002 от 07.08.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Нейролептики |
«Сизодон-Сан» (рисперидон) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | ЛСР-005404/08 от 14.07.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Нейролептики |
«Сульперазон» (цефоперазон + [сульбактам]) | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г | «Хаупт Фарма Латина С.р.л.» (Италия) | П N012160/01 от 08.07.2008 г. выдано «Пфайзер Инк» (США) | Цефалоспорины в комбинациях |
«Флекситал» (пентоксифиллин) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | П N012965/01 от 16.01.2009 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Антиагреганты |
«Фозинотек» (фозиноприл) | Таблетки, 10 мг, 20 мг | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | ЛСР-009022/10 от 31.08.2010 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Ингибиторы АПФ |
«Циталифт» (циталопрам) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | ЛСР-007074/08 от 04.09.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Антидепрессанты |
«Цифран» (ципрофлоксацин) | Раствор для инфузий, 2 мг/мл | «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) | П N014412/01 от 20.05.2009 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Хинолоны/фторхинолоны |
«Элефлокс» (левофлоксацин) | Раствор для инфузий, 500 мг/100 мл | «Алкон Парентэрал (И) Лимитед» (Индия) | ЛСР-006074/08 от 31.07.2008 г. выдано «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) | Хинолоны/фторхинолоны |
«Энафарм-Н» (МНН отсутствует) | Таблетки, 25 мг + 10 мг | ООО «Фармакор продакшн» (Россия) | ЛС-001681 от 20.01.2012 г. выдано ООО «Фармакор продакшн» (Россия) | Ингибиторы АПФ в комбинациях |
«Алька-прим» (ацетилсалициловая кислота + глицин) | Таблетки шипучие, 330 мг + 100 мг | Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) | П N013287/01 от 10.10.2011 г. выдано Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) | НПВС — производные салициловой кислоты в комбинациях |
«Анвистат» (аторвастатин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг | «Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд» (Индия) | ЛСР-007167/09 от 10.09.2009 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) | Статины |
«Детромб» (клопидогрел) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг | «Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд» (Индия) | ЛСР-007058/09 от 07.09.2009 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) | Антиагреганты |
«Инфлюнет ЭЙР Стоп Тос» (декстрометорфан + парацетамол) | Таблетки шипучие, 7,5 мг + 300 мг | ТОО «Витале-ХД» (Эстония) | П N013598/01 от 12.05.2011 г. выдано ООО «АнвиЛаб» (Россия) | Противокашлевые средства в комбинациях |
«Ламивудин-Тева» (ламивудин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, 300 мг | «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия) | ЛП-003162 от 31.08.2015 г. «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) | Средства для лечения ВИЧ-инфекции |
«Паксен» (паклитаксел) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл | «Айвэкс-ЧР а.с.» (Чехия) | П N014957/01-2003 от 13.05.2009 г. выдано «Айвэкс-ЧР а.с.» (Чехия) | Противоопухолевые средства растительного происхождения |
«Сальбутамол» (сальбутамол) | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза | ЗАО «Алтайвитамины» (Россия) | Р N001105/01-2002 от 05.03.2009 г. выдано ЗАО «Алтайвитамины» (Россия) | Бета-адреномиметики |
«Ферро-Фольгамма» (железа сульфат + фолиевая кислота + цианокобаламин) | Капсулы | «Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) | П N012666/01 от 19.08.2011 г. выдано «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
Кроме этого, в апреле не обошлось и без сообщения об очередном хищении лекарственных средств. На этот раз жертвой злоумышленников стала компания «Велфарм». Во время транспортировки были похищены следующие препараты:
· «Азитромицин Велфарм», капсулы, 250 мг 20 шт., банки (1), пачки картонные, серия 470221;
· «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, серии 170221, 180221;
· «Ибупрофен Велфарм», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 200221, 210221;
· «Лидокаин Велфарм», раствор для инъекций, 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, серии 170221, 27132.
При обнаружении указанных серий лекарственных средств всем субъектам обращения ЛС необходимо уведомить об этом ООО «Велфарм». Контактное лицо: Пахомова Елена Викторовна, тел.: 8 (3522) 48‑60‑00, доб. 403; электронная почта: epakhomova@velpharm.ru.
источник: www.katrenstyle.ru