(в ред. Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 N 161-З)
Лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), если иное не определено настоящим Законом.
Государственной регистрации не подлежат:
лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний;
лекарственные средства, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения;
лекарственные средства, предназначенные только для промышленного производства на экспорт;
фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье.
Лекарственное растительное сырье подлежит государственной регистрации как лекарственное средство после прохождения стадии производственного процесса придания ему определенной лекарственной формы.
Для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства заявитель представляет регистрационное досье. Перечень документов, составляющих регистрационное досье, устанавливается Советом Министров Республики Беларусь. Требования к документам, составляющим регистрационное досье, определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства. Порядок выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство устанавливается Советом Министров Республики Беларусь.
Зарегистрированное лекарственное средство, а также сведения о заявленной цене лекарственного средства включаются в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в глобальной компьютерной сети Интернет.
Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь.
Структура, порядок формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь.
При государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства принимается решение об отнесении лекарственного средства:
к реализуемому по рецепту врача или без рецепта врача либо только для оказания медицинской помощи пациенту в стационарных условиях;
к наркотическим средствам или психотропным веществам;
к лекарственным средствам списка "А", токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья человека и требуют особых условий хранения. Порядок и условия ведения этого списка определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
На впервые регистрируемое в Республике Беларусь лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет, если иное не определено частью тринадцатой настоящей статьи. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации.
На зарегистрированное лекарственное средство:
согласовываются фармакопейная статья производителя, инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки - на лекарственное средство отечественного производства;
согласовывается фармакопейная статья производителя - на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;
выдается разрешение на применение нормативного документа производителя и согласовываются инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке - на лекарственное средство зарубежного производства;
выдаются разрешение на применение нормативного документа производителя, его согласованная копия - на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства.
На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При этом прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется.
При изменении сведений, содержащихся в документах, составляющих регистрационное досье, осуществляется внесение соответствующих изменений в регистрационное досье.
В государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, во внесении изменений в регистрационное досье отказывается в случае:
непредставления заявителем документов, составляющих регистрационное досье;
несоответствия документов, составляющих регистрационное досье, установленным требованиям;
неустранения замечаний по результатам экспертизы документов, составляющих регистрационное досье;
необходимости проведения дополнительных клинических испытаний, доклинических исследований, а также иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства;
получения отрицательных результатов клинических испытаний лекарственного средства либо иных исследований для подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства;
несоответствия проведенных клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики;
несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики;
если при экспертизе документов, составляющих регистрационное досье, установлено, что эффективность регистрируемого лекарственного средства не подтверждена или риск причинения вреда здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственного средства превышает эффективность его применения;
наличия в составе лекарственного средства вещества, не разрешенного для применения в Республике Беларусь;
представления для государственной регистрации лекарственного средства с торговым названием, одинаковым с торговым названием лекарственного средства, уже включенного в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением использования международного непатентованного наименования лекарственного средства;
представления для государственной регистрации лекарственного средства с двумя и более торговыми названиями;
представления для государственной регистрации лекарственного средства с торговым названием, не отвечающим критериям, предъявляемым к торговым названиям лекарственных средств, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Действие регистрационного удостоверения приостанавливается на срок не более шести месяцев в случае:
выявления при проведении мероприятий по фармаконадзору изменений в соотношении пользы и риска вследствие медицинского применения лекарственного средства, при котором риск причинения вреда здоровью человека превышает эффективность его применения;
выявления в документах, составляющих регистрационное досье, недостоверных сведений, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства;
выявления факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь;
несоответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики.
Действие регистрационного удостоверения прекращается в случае:
истечения срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения;
отказа заявителя от проведения назначенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь клинических испытаний лекарственного средства;
обращения заявителя с заявлением о прекращении действия регистрационного удостоверения.
Порядок и условия государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье определяются Советом Министров Республики Беларусь.