Нормирование технологического процесса.

КРАТКИЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

И МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ ЗАДАНИЙ

Приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанав­ливает закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161-З.

Реализация права на фармацевтическую деятельность. Изготовление лекар­ственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовле­ния лекарственных средств. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, указываются в ли­цензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение закона «О лекарственных средствах». Это направление более подробно изучается в курсе организации и экономики фармации.

Нормирование состава лекарственного препарата. Состав пре­парата, изготавливаемого в аптечном учреждении, регламентируется прописью, которую выписывает врач в рецепте или требовании (в боль­ничных и межбольничных аптеках).Правила выписывания рецептов и их структура изложены в приказах и постановлениях Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Нормирование технологического процесса.

1 .Нормированиеусловий, обеспечивающих качество лекарственного препарата.

Изготовление препаратов, как промышленное, так и аптечное, долж­но соответствовать требованиям GMP (Goodmanufacturingpractices) — «Правилам правильного (надлежащего) производства». Кроме того, аптеки руководствуются положениями:

- Санитарно-эпидемиологических требований для аптек (СанПин 154), утвержденных Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012 № 154;

- Надлежащей аптечной практики (НАП), утв. ПМЗ 120 от 2006 (в ред.);

- Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утв. ПМЗ от 17 апреля 2015 г. № 49.

- Инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказом МЗ РБ от 19.05.1998 N 149;

- Методическими указаниями по изготовле­нию стерильных растворов в аптеке;

- ГФ РБ, ФС и другими НД.

2. Нормирование условий, обеспечивающих безопасность труда персонала.

Персонал аптечных учреждений регулярно проходит медицинское обследование и проверку на бациллоносительство.Соблюдение техники безопасности (ТБ), правил охраны труда, условий хранения лекар­ственных средств (особенно ядовитых, наркотических, огнеопасных, взрывоопасных, летучих, пахучих и др.) в специальных шкафах или по­мещениях позволит обеспечить надлежащие условия работы персонала и предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний. Правила ТБ изложены в соответствующих должностных инструкциях, а также в целом ряде нормативных актов и методических указаниях.

3. Нормирование технологии лекарственных средств в аптеках

Это направление заключается в регламентации стадий изготовления препарата, последовательности операций, используемых средств меха­низации технологического процесса, используемых методов контроля на стадиях изготовления и изготовленных препаратов.

Собственно технологический процесс регламентирован:

1. ГФ РБ, раздел 6 «Экстемпоральные лекарственные средства»

2. общими статьями ГФ РБ на лекарственные формы;

3. Постановлениями и приказами Минздрава («Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»);

4. методическими указаниями («Методические указания по изготов­лению стерильных растворов в аптеке»);

5. инструкциями («Инструкция по изготовлению суппозиториев ме­тодом выливания в формы») и др.

Более подробно это направление будет рассмотрено при изучении конкретных лекарственных форм.

4. Нормирование контроля качества лекарственных средств

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении требований НД по трем указанным выше направлениям. Кроме того, целый ряд нормативных документов содер­жит непосредственно нормируемые показатели качества лекарственных средств, например наличие примесей, влажность, апирогенность, ко­личественное содержание (ГФ, ФС, ФСП); качество вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например примеси, pH (ГФ, ФС.ФСП); показатели качества на стадиях изготовления, например однородность (порошки, мази, суппозитории); размер частиц (порошки, мази суспен­зионные); отсутствие механических включений (растворы для инъек­ций, капли глазные и др.) — общие статьи ГФ РБ, приказы и инструкции Минздрава Республики Беларусь.

Порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, регламентированы Постановлением Минздрава Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 49. «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями ГФ РБ, раздел 6.3

Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарствен­ных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках регламентированы ГФ РБ, раздел 6.3.1.

Оформление лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств, и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках,осуществляется в соответствии с требованиями ПМЗ РБ от 04.09.2006 г. № 81 «Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств, и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах».