МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 9 декабря 2020 года N 17-о/и/2-18965
[О стандартной операционной процедуре "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению"]
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для руководства в работе стандартную операционную процедуру "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению".
Просьба организовать внедрение в работу медицинских организаций прилагаемую стандартную операционную процедуру и обеспечить контроль за ее соблюдением.
Е.Г.Камкин
| УТВЕРЖДАЮ Руководитель юридического лица | ||
| ФИО | ||
| "____" _____________ 202___ г. | ||
| ОБРАЗЕЦ | ||
| СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению" СМК-СОП-N...... |
| Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
| Разработал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Согласовал: | ||||
| Утвердил: |
Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18°С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543 "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)";
постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 N41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак";
постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08" (вместе с "СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила");
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";
"Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
| Определение | Расшифровка определения |
| "активный" термоконтейнер | термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
| иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
| "пассивный" термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
| стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
| термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
| терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
| термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
| ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
| вакцина Гам-Ковид-Вак | вакцина "Гам-КОВИД-Вак", Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" |
| четвертый этап (уровень) холодовой цепи | хранение вакцины "Гам-Ковид-Вак" в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак" |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
| Сокращение | Расшифровка сокращения |
| ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
| ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
| СОП | стандартная операционная процедура |
| МО | медицинская организация |
| ТМЦ | товарно-материальные ценности |
| АТС | автотранспортное средство |
| МК | морозильная камера |
| ЧСС | частота сердечных сокращений |
| АД | артериальное давление |
| ПЦР | полимеразная цепная реакция |
| ЦНС | центральная нервная система |
| ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
| ЕГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
| ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
| ПСС | причинно-следственная связь |
Основные понятия о вакцине
Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
5. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в медицинской организации
К приемке вакцины "Гам-КОВИД-Вак" допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.
Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцины "Гам-КОВИД-Вак", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.
При поступлении вакцины "Гам-КОВИД-Вак" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина "Гам-КОВИД-Вак" принимается.
После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.
В случае если вакцина "Гам-КОВИД-Вак" поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.
Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина "Гам-Ковид-Вак" после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
В помещении, где производится выгрузка вакцины "Гам-Ковид-Вак" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
В случае если при приемке вакцины "Гам-Ковид-Вак" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.
На четвертом уровне холодовой цепи для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" используются морозильники.
При размещении вакцины "Гам-Ковид-Вак" внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°С и ниже) температуры.
В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины "Гам-Ковид-Вак" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.