Порядок учета материалов патологоанатомических исследований (исследований биопсийного и операционного материала, результатов патологоанатомических вскрытий)

Правила хранения, учета, выдачи и утилизации материалов аутопсий и биопсий.

* Извлечение из проекта приказа Минздравсоцразвития России "О совершенствовании организации и проведения патологоанатомиче­ских исследований в Российской Федерации с целью улучшения качества диагностики и лечения больных в лечебно-профилактических учреждениях", подготовленного рабочей группой главного специалиста-эксперта патологоанатома Минздравсоцразвития России про­фессора О.Д. Мишнева (член-корр. РАМН, проф. Н.М. Аничков, проф. И.С. Дерижанова, проф. О.В. Зайратьянц, проф. И.А. Казанцева, проф. Ю.В. Каминский, член-корр. РАМН, проф. ВЛ. Коваленко, член-корр. РАМН, проф. Л.М. Непомнящих, проф. Т.А. Федорина). - Примеч. ред.

Особенности работы патологоанатомической службы в современных условиях требуют разработки и строгого соблюдения нормативов сроков хранения, порядка учета, правил выдачи и утилизации ма­териалов патологоанатомических исследований - результатов патологоанатомических вскрытий, ис­следований биопсийного и операционного материала.

Повседневная практика убеждает в том, что остро назрела необходимость упорядочения этого раз­дела работы патологоанатомических отделений (учреждений). Отсутствие или субъективная трактовка многих нормативов может нанести вред больному (например, при утрате биопсийного архивного мате­риала), быть причиной нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Фе­дерации и экологической безопасности.

Нормативная база

Методические рекомендации основаны на действующих законах Российской Федерации, норма­тивных и регламентирующих документах Минздрава СССР (Минздрава РФ):

Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе­ния" (с изм. и доп.);

Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.7.728-99;

приказ Минздрава СССР от 04.04.83 № 375 "О дальнейшем совершенствовании патологоанатоми­ческой службы в стране" (с изм. и доп.);

приказ Минздрава России от 07.08.98 № 241 "О совершенствовании медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти, в связи с переходом на МКБ-10";

Инструкция по исследованию биопсийного и цитологического материала (Минздрав СССР, 1972 г.);

Инструкция по унификации гистологических и гистохимических методов исследования биопсийно­го и секционного материала (Минздрав СССР, 1976 г.);

Инструкция по унификации микроскопических методов исследования секционного и биопсийного материала для патологоанатомов педиатрического профиля (утв. приказом Минздрава СССР от 02.06.80 №11-53/6).

Порядок учета материалов патологоанатомических исследований (исследований биопсийного и операционного материала, результатов патологоанатомических вскрытий)

Биопсия - прижизненное морфологическое (гистологическое, гистохимическое, иммуноморфоло-гическое, электронно-микроскопическое, морфометрическое и т. д.) исследование тканей. Исследу­ются срезы тканей (замороженные, парафиновые, целлоидиновые и др.), в отличие от цитологическо­го материала (тонкоигольные пунктаты, мазки, мазки-отпечатки или центрифугаты) при цитологических исследованиях.

Различают следующие виды биопсийного исследования:

- диагностическая биопсия - прижизненное исследование тканей с целью установления диаг­ноза (инцизионная, пункционная, эндоскопическая и др. биопсии, соскобы и т. д.);

- операционная биопсия (операционный материал) - прижизненное исследование тканей с це­лью установления или подтверждения диагноза, если материал получен при хирургической операции и иных манипуляциях, проведенных в лечебных целях;

- плацента (послед) приравнивается к операционному материалу независимо от метода полу­чения (самопроизвольное или искусственное прерывание беременности). Термины "биопсия", "биопсийный материал" обозначают любой биопсийный (прижизненный) диаг­ностический или операционный материал, а также плаценты (последы).

Патологоанатомическому (биопсийному) исследованию подлежат все без исключения удаленные (иссеченные) у больного органы и ткани независимо от их объема, метода получения или характера патологического процесса, а также самопроизвольно выделившиеся у больных кусочки ткани (во вре­мя маточного кровотечения и т. д.).

Учетной единицей патологоанатомического (синонимы - гистологического, патогистологического, морфологического) биопсийного исследования (диагностического и операционного материала, по­следа) является блок (парафиновый, целлоидиновый и др.), куда залит один кусочек ткани, или замо­роженный кусочек ткани (если используется метод замораживания, а не заливки тканей в блоки, как при срочных, так и при плановых биопсийных исследованиях).

Каждому блоку (или замороженному кусочку ткани) в ходе обработки биопсийного материала при­сваивается самостоятельный порядковый номер. Самостоятельный порядковый номер также присваи­вается готовым гистологическим препаратам (изготовленным из одного блока) или готовому парафи­новому (целлоидиновому) блоку, присланным в патологоанатомическое отделение на консультацию.

Нумерация биопсийных блоков (кусочков ткани) производится ежегодно, начиная с первой био­псии, и завершается к концу каждого года.

Самостоятельный порядковый номер заносится в бланк исследования биопсийного материала (бланк патогистологического исследования, форма 014/у, утвержденная Минздравом СССР 04.10.80 № 1030, или аналогичный компьютерный бланк), в валовый и алфавитный журналы, журналы лабо­рантов-гистологов и прочие документы патологоанатомического учреждения (отделения). Позднее этот номер переносится на все гистологические препараты, изготовленные из данного блока.

Блок (кусочек ткани) с самостоятельным порядковым номером - это единица нагрузки на штатную единицу персонала патологоанатомического учреждения (отделения), которая лежит в основе расчета штатного расписания патологоанатомического отделения (учреждения) в соответствии с приказом Минздрава РФ от 23.10.81 № 1095 "О штатных нормативах медицинского персонала патологоанатоми-ческих отделений (прозекторских)". Также на ее основе, с учетом трудозатрат и расхода материалов (числа исследованных гистологических срезов, использованных методов морфологического исследо­вания и характера патологического процесса), осуществляется учет в системе страховой медицины (ОМС и ДМС) количества и категории сложности выполненных биопсийных услуг патологоанатомическим учреждением (отделением).

Не подлежат срочному гистологическому исследованию на замораживающем микротоме с неохла­ждаемым ножом (если патологоанатомическое учреждение (отделение) не оборудованы специальным криостатом или криокатом) мелкие объекты (при невозможности оставить материал для последующего планового гистологического исследования, например биоптаты кожи, диаметром менее 0,5 см) и объек­ты из рыхлой ткани (жировая ткань, соскобы эндометрия, лимфатические узлы, щитовидная железа и т. д.).

С целью повышения качества патологоанатомической диагностики следует использовать парафи­новый метод заливки материала.

Сроки ответов (максимальные) при исследовании биопсийного материала составляют:

- срочные (интраоперационные) биопсии - 15-20 мин;

- плановые биопсии, не требующие декальцинации и сложных дополнительных методов мор­фологического исследования (иммуноморфологического, электронно-микроскопического и т. д.), - от 2-3 суток (мелкий материал - эндоскопические, пункционные биопсии и т. д.) до 5-6 суток (прочий материал);

- плановые биопсии, требующие декальцинации и применения сложных дополнительных мето­дов морфологического исследования, дорезки материала, -до 14 суток;

- превышение указанных сроков исследования биопсийного материала, вызванное объектив­ными причинами, согласовывается заведующим патологоанатомическим учреждением (отде­лением) или врачом-лаборантом гистологом с администрацией лечебно-профилактического учреждения и фиксируется в бланке ответа на биопсию. Количество объектов исследования (число кусочков ткани, виды дополнительных методов морфо­логического исследования) при вырезке биопсийного материала определяются в каждом конкретном случае только врачом-патологоанатомом (врачом-лаборантом гистологом), производящим исследова­ние, с целью достижения максимально достоверного морфологического диагноза.

Количество объектов биопсийного исследования не может быть нормировано заранее. Однако чис­ло объектов должно быть достаточным для установления диагноза, а целесообразность вырезки опре деленного количества объектов должна быть обоснована заключением после биопсийного исследова­ния (морфологическим диагнозом).

Учетной единицей прозекторской (синонимы - аутопсийной, секционной) работы является патоло-гоанатомическое вскрытие (аутопсия, секция) - морфологическое исследование трупа.

При проведении патологоанатомического вскрытия обязательно гистологическое исследование органов и тканей трупа, бактериологического, судебно-химического и иных методов исследования. Без проведения гистологического, а при необходимости, иных вышеуказанных методов исследования патологоанатомическое вскрытие не может быть признано завершенным.

Количество объектов гистологического исследования аутопсийного материала (число вырезан­ных кусочков ткани) и виды дополнительных методов морфологического исследования определяют­ся в каждом конкретном случае только врачом-патологоанатомом, производящим патологоанатомическое вскрытие, с целью достижения максимально достоверного патологоанатомического диагноза.

Количество объектов аутопсийного гистологического исследования не может быть нормировано заранее. Однако число объектов должно быть достаточным для установления диагноза, а целесооб­разность вырезки определенного количества объектов должна быть обоснована патологоанатомиче-ским диагнозом и описанием гистологических аутопсийных препаратов.

Учет расхода спиртов и других реактивов, требующих специального учета, в патологоанатомиче-ском отделении (учреждении) производится исходя из количества исследованных биопсий и произве­денных вскрытий, изготовленных макропрепаратов (музейных препаратов).

Заведующий патологоанатомическим учреждением (отделением) несет ответственность в соответ­ствии с действующим законодательством за правильность проведения и учета патологоанатомических исследований.

Сроки хранения, порядок выдачи и утилизации биопсийного материала (диагностических биопсий и операционного материала)

Гистологические препараты, относящиеся к онкологическим заболеваниям, диспластическим про­цессам, инфекционным заболеваниям, иммунопатологическим процессам и прочие, представляющие научно-практический интерес, а также во всех неясных случаях хранятся постоянно (бессрочно) в специально организованном архиве патологоанатомического учреждения (отделения).

Парафиновые (целлоидиновые) блоки, относящиеся к онкологическим заболеваниям, диспласти­ческим процессам, инфекционным заболеваниям, иммунопатологическим процессам и прочим, пред­ставляющим научно-практический интерес, а также во всех неясных случаях хранятся 10 лет. Уничто­жаются без составления акта.

Гистологические препараты, парафиновые (целлоидиновые) блоки и "влажный" архив (в нейтраль­ном растворе формалина) биопсийного материала при травмах органов и тканей хранятся 3 года. Уничтожаются с составлением акта за подписью заведующего и старшего лаборанта патологоанато­мического отделения (учреждения).

Все прочие гистологические препараты и парафиновые (целлоидиновые) блоки хранятся 1 год. Уничтожаются без составления акта.

"Влажный" архив (в нейтральном растворе формалина) хранится 1 год в специально выделенной таре (банки, баки с плотно закрывающимися крышками). Уничтожается без составления акта. По распоряже­нию заведующего патологоанатомическим отделением может быть уничтожен сразу после установления диагноза (кроме онкологических и инфекционных заболеваний, случаев с неясным диагнозом).

Уничтожение (утилизация) биоматериалов - "влажного" архива, кусочков ткани после переплавки парафиновых блоков и др. осуществляется в соответствии с действующими нормативными и распоря­дительными документами Минздравсоцразвития России о порядке утилизации.

Выдача гистологических препаратов и парафиновых (целлоидиновых) блоков производится только по письменным запросам и только медицинских учреждений, страховых медицинских организаций, правоохранительных органов. Допускается их выдача самим больным, которым были проведены диаг­ностические или операционные биопсии, а также их родственникам (по предъявлении паспортов боль­ных и получателей биопсии, письменных запросов больных, удостоверяющих права родственников на получение материала). Выдача производится лаборантом-гистологом после обязательного просмотра выдаваемых гистологических препаратов врачом-патологоанатомом (врачом-лаборантом гистологом)

и регистрации в валовом журнале биопсийных исследований или в специальном журнале: даты выдачи материала; числа выданных гистологических препаратов и блоков; запроса (остается в патологоанатомическом отделении (учреждении)); паспортных данных получателя (если материал выдается не орга­низации). Получатель (нарочный от организации) расписывается в этом журнале о получении материа­ла. Гистологические препараты и их блоки должны быть возвращены в архив патологоанатомического отделения (учреждения).

Годом считать не календарный, а фактический год. Заведующий патологоанатомическим отделени­ем (учреждением) несет ответственность в соответствии с действующим законодательством за пра­вильное хранение, выдачу и утилизацию архивного биопсийного материала. При утрате архивного био-псийного материала ранее нормативных сроков, нарушении порядка его выдачи или утилизации составляется акт с указанием причин нарушения и принятых мер с целью недопущения таких наруше­ний. Акт подписывают представитель администрации лечебно-профилактического учреждения, заве­дующий и старший лаборант патологоанатомического отделения (учреждения).