В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирование.
Каждый участок расположен на разных этажах, состоящих из отделений:
· Отделение резки капилляров;
· Отделение мойки ампул;
· Отделение приготовления раствора;
· Отделение очистки раствора;
· Отделение наполнения ампул раствором;
· Отделение запайки ампул с раствором,
· Отделение стерилизации;
· Отделение регенирации раствора;
· Отделение бракераж раствора;
· Отделение упаковки ампул.
Каждый участок оборудован типовыми аппаратами.
Изготовление ампул осуществляется в специальном отделении ампульного цеха, оборудованном соответствующими автоматами и полуавтоматами. Изготавливают ампулы из длинных стеклянных трубок - дрота, который поступает на фармацевтические предприятия со стекольных заводов. 
Трубки дрота должны быть однородными, без пузырьков воздуха и иных включений, правильной формы в разрезе (круг, а не эллипс) и обязательно одинакового диаметра по всей длине. Для ампул одной партии (серии) необходимо применять трубки одного диаметра и с одинаковой толщиной стенок, чтобы все ампулы имели одинаковый объем. Для этой цели дрот калибруют, т. е. сортируют по диаметру.
В настоящее время калибровка дрота осуществляется непосредственно на стекольных заводах, где он производится.
Ампульное стекло не должно изменять свойств инъекционных растворов, т. е. быть химически устойчивым. Оно не должно разрушаться или растрескиваться под влиянием резких температурных колебаний (например, во время стерилизации), т. е. быть термически устойчивым. Кроме того, оно должно быть прозрачным и легкоплавким.
|
|
1. Технологический процесс производства
Технологический процесс производства лекарств в ампулах, осуществляемый в ампульных цехах химико-фармацевтических предприятий, складывается из следующих основных стадий:
1. подготовительной,
2. приготовления инъекционного раствора,
3. ампулирования,
4. запайки ампул,
5. стерилизации,
6. контроля,
7. маркировки и упаковки.
1. Подготовка раствора
Подготовка инъекционного раствора начинается с обработки растворителя, в качестве которого применяются вода, различные масла (персиковое, миндальное, арахисовое и др.), синтетические и полусинтетиче - ские соединения. Обработка воды для инъекций осуществляется на высокопроизводительных дистилляторах, обеспечивающих соответствующее ее качество, включая и апирогенность.
2. Ампулирование
Ампулирование производится шприцевым или вакуумным методом: при первом наполнение ампул раствором осуществляется автоматически с помощью шприца, при втором — в них создается определенной глубины вакуум, после снятия которого ампула, погруженная в инъекционный раствор, заполняется определенным его объемом.
3. Запайка ампул.
Эта технологическая операция производится на полуавтоматах различной конструкции.
Основными производственными вредностями на данном этапе являются высокая температура воздуха (до 29 °С) и наличие в нем окиси углерода. Выделяющаяся окись углерода при сжигании природного газа на карусельных полуавтоматах на ряде предприятий была почти в 2 раза выше, чем при запайке ампул на конвейерных линиях.
|
|
Заключается в проверке каждой изготовленной ампулы на отсутствие механических примесей, в определении количественного содержания действующих веществ и отсутствия микроорганизмов.
Проверка на механические включения производится визуально или с помощью соответствующих оптических устройств. Визуальный контроль ампул осуществляется в затемненном помещении (общая освещенность около 5 лк) на специальном световом стенде, на рабочем месте у которого освещенность должна быть не менее 1000 лк.
Ампула —герметически запаянный стеклянный сосуд, рассчитанный на разовое применение и предназначенный для хранения стерильных лекарственных препаратов.
Производство ампул, осуществляется из стеклянных трубок (дрота медицинского) длиной 1500 ±50 мм Дрот медицинский поступает на ХФЭ со стекольного завода (стекло марки НС 3, пучки по 10 кг). Дрот медицинский должен быть однородным (без пузырьков воздуха и включений), правильной формы в разрезе и одинакового диаметра по всей длине. Дрот медицинский поступает калиброванный.
Проверяются следующие показатели качества,
1. внешний вид
2. диаметр трубки
3. калибровка
4. конусность
5. толщина стенок
6. раэностенность
7. показатель pH
Мойка и сушка дрота осуществляется в камерной установке для мойки стеклодрота (завод изготовитель - Мариупольский завод технологического оборудования).
Тележка с дротом закатывается в камеру, которая герметично закрывается.
|
|
Промытый и высушенный дрот просматривается визуально на установке для просмотра чистоты дрота с помощью люминесцентной лампы на отсутствие механических загрязнений, запыленности, если в пучке более пяти загрязненных трубок, то пучок возвращается на мойку, если в пучке менее 5 загрязненных трубок, то загрязненные трубки изымают, остальные идут на изготовление аи пул.
Чистые и сухие пучки дрота передаются на изготовление ампул. Изготовление ампул
Последовательность операций технологического процесса, протекающего на автоматах ИО-18:
1. Верхний патрон зажимает стеклянную трубку, опущенную из магазина до упора на площадку, установленную на размер корпуса ампулы в соответствии с диаметром дрота.
2. Прогрев трубки наружными горелками. Нижний патрон перемещается вверх и захватывает нижнюю часть стеклянной трубки с заранее оформленным дном.
3. Прогрев трубки наружными горелками до температуры 900-950 °С.
4. Вытягивание стебля ампулы.
5. Прогрев места обреза горловины, обрез горловины, заварка дна, охлаждение корпуса для прокола.
6. Образование прокола, выбрасывание готовой ампулы, заглаживание дна ампулы. (Здесь же происходит обрезка капилляров мелкоемких ампул).
3. Отжиг ампул.
За счет разности температур пламени горелок и наружного воздуха в стекле возникают остаточные напряжения, для его удаления проводят отжиг ампул. Процесс отжига ампул состоит из:
1. нагрева ампул до температур, при которых стекло начинает размягчаться;
2. выдержка при этой температуре до исчезновения напряжений;
3. медленное охлаждение, чтобы вновь не возникали остаточные напряжения;
4. более быстрое охлаждение до комнатной температуры.
Обжиг ампул проводится в печи тонельного типа. Корзины с ампулами ставятся на транспортерную ленту. Ампулы нагреваются до определенной температуры, затем подаются в зону охлаждения, где температура понижается. Время полного цикла отжига составляет 55-60 минут. Качество
отжига периодически проверяют на полярископе (ПКС-125 или ПКС-250 по ГОСТ 7329- 74): если поле зрения остается пурпурно-фиолетовым (полное отсутствие напряжения), в случае наличия красновато-оранжевых и синих цветов (отжиг удовлетворительный); если сочетаются зелено-голубой, желтый цвета (неудовлетворительный отжиг)- ампулы возвращаются на повторный отжиг. Не допускается остаточное напряжение, создающее удельную разность хода лучей более 8 млн.
4. Укладка ампул в дисковые кассеты.
Укладка ампул в кассеты осуществляется на полуавтомате для укладки ампул. В бункер полуавтомата загружают кассету с ампулами. Укладывают на фиксаторы дисковую кассету и включают полуавтомат. Ампулы из бункера при его движении заполняют гнезда поворотной рамки.
Производство ампул
