Обращение
в Министерство здравоохранения Российской Федерации
копия:
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Заявление
Просим разработать регламент по порядку получения в амбулаторных условиях лекарственных средств, не зарегистрированных на территории РФ, но назначенных гражданину на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, созданной в соответствии со ст. 48 Федерального закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по жизненным показаниям длительно и беспрерывно, замене и отмене не подлежит, для граждан имеющих право получения лекарственных средств по рецепту врача бесплатно.
Так как отсутствие регламента и порядка выдачи таких препаратом приводит к тяжелым последствиям и необходимостью обращаться в суды, теряя драгоценное время на выздоровление.
Органам государственной власти Российской Федерации целесообразно урегулировать вопрос о предоставлении лекарственного обеспечения не зарегистрированных на территории РФ но назначенных по жизненным показаниям "льготным" категориям граждан путем принятия соответствующих законов Российской Федерации, позволяющих беспрепятственно получать необходимые препараты в амбулаторных условиях.
Из-за неполучения лекарственных средств, состояние больного не стабилизируется, в связи с чем на лечение таких пациентов тратятся денежные средства из бюджета для лечения в стационарных условиях неоднократно.
Моему ребенку (мне) установлен диагноз: Тяжёлая миоклоническая эпилепсия младенчества синдром Драве, который внесен в перечень установленный Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 г. № 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В данный перечень заболевание моего ребенка включено (выписка из истории болезни прилагается).
По жизненным показаниям федеральным консилиумом обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института им. Ю.Е. Пирагова, ребенку (мне) назначен препарат Диакомит действующее вещество стирипентол, производитель BIOCODEX Франция(длительно, постоянно), который не лицензирован на территории РФ, но разрешён к ввозу в РФ. На год ребенку требуется 12 упаковок 250мг капсулы 60 штук и 12 упаковок 500мг капсулы 60 штук или 36 упаковок 250мг капсулы 60 штук (заключение в приложении).
Учитывая тяжелую форму диагноза и особенности течения заболевания, прогноз крайне неблагоприятный.
Но при этом мы получаем отказы в выдаче данного препарата от местного Департамента здравоохранения Воронежской области (приложение №1), в котором в нарушение действующих норм законодательства сообщается, что «Обеспечение граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными в РФ, за счет средств областного или федерального бюджета действующим законодательством не предусмотрено».
Что противоречит ч. 1 ст. 25 "Всеобщей декларации прав человека", принятой 10 декабря 1948 года Генеральной ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход, который необходим для поддержания его здоровья. "Стандартными правилами обеспечения равных возможностей для инвалидов", принятыми Генеральной ассамблеей ООН, предусмотрено, что обеспечение инвалидам доступа к любым видам постоянного лечения и получению лекарственных препаратов, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности, - является обязанностью государства.
Однако, руководствуясь положениями постановления Правительства РФ N 890 от 30.07.1994 г., считаю необходимым отметить, что за детьми-инвалидами закреплено безусловное право на обеспечение всеми лекарственными препаратами бесплатно.
В силу п. 5 ч. 1 ст. 16 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ", организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, также относится к полномочиям субъекта РФ. Согласно ч. 3 ст. 80 Закона, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан, назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. "Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям", утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития РФ 09.08.2005 N 494, предусмотрено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям, лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается уполномоченным лицом.
Само по себе отсутствие лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию, не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с Программой государственных гарантий гражданам РФ бесплатной медицинской помощи. Более того, ст. 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства РФ, таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕвроАзЭС, законодательством России о таможенном деле, "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории РФ", утв. Постановлением Правительства РФ N 771 от 29.09.2010, "Административным регламентом" утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ N 58н от 02.08.2012, установлен порядок ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения Министерства здравоохранения РФ. Постановка реализации права заявителя на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения его лекарственными препаратами в зависимость от наличия в бюджете соответствующих средств не допустима, на что в том числе указывал неоднократно Верховный Суд РФ (определение N 24-КГ14-6 от 08.10.2014).
Поскольку стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у (ФИО) не предусматривают применение лекарственного препарата «НАЗВАНИЕ», то назначение и применение ему бесплатных лекарственных препаратов допускается при наличии медицинских показаний по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии, созданной в соответствии со ст. 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ".
При таких обстоятельствах следует, что именно на Департаменте здравоохранения Воронежской области лежит обязанность по обеспечению лекарственными препаратами по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии.
С учетом судебной практики, суды приходят к выводу о том, что отсутствие необходимого препарата в Перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 N 665, не является основанием для отказа в обеспечении гражданина указанным препаратом. Письмом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 03.02.2006 N 489-ВС "Об отпуске лекарственных средств населению по рецептам врачей при амбулаторном лечении бесплатно или с 50-процентной скидкой" разъяснено, что Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 предусматривает финансирование расходов при оплате лекарственных средств определенным группам населения за счет средств субъектов РФ и иных источников, привлекаемых им на эти цели.
Таким образом, обеспечение гражданина необходимыми лекарственными средствами должно осуществляться за счет средств субъекта Российской Федерации и не может ставиться в зависимость от наличия либо отсутствия лекарственного препарата в Перечне лекарственных средств.
Большинство судов, соглашаясь с тем, что стандарты лечения редких заболеваний отсутствуют, приходили к мнению о применении п. 5 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. (приложение № 4).
Суды делали вывод, что решение консилиума является достаточным основанием для обеспечения истцов лекарственными средствами, так как ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России" специализируется на лечении лиц, больных жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности".
нормативные акты, которые регулируют право лиц, страдающих редкими заболеваниями, на оказание медицинской помощи даже в случае отсутствия стандартов лечения их заболеваний:
- в соответствии со ст. ст. 2, 20, 39 Конституции РФ соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства;
- каждый имеет право на жизнь;
- каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности.
Конституционный Суд Российской Федерации в своих ранее принятых решениях уже указывал, что вытекающее из принципов правового государства и юридического равенства требование формальной определенности правового регулирования в полной мере распространяется на нормы компетенционного характера; из этого вытекает необходимость ясного, четкого, непротиворечивого определения компетенции каждого уровня публичной власти, последовательного разграничения полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также взаимосогласованной регламентации полномочий органов публичной власти нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности (Постановления от 06.04.2004 N 7-П и от 29.03.2011 N 2-П)
Федеральный закон от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", определяя полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемые данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенции из федерального бюджета), прямо не относит к их числу вопросы, связанные с лекарственным обеспечением лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Вместе с тем согласно подп. 21 п. 2 ст. 26.3 Закона N 184-ФЗ в круг такого рода полномочий входит организация оказания медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в федеральных медицинских учреждениях, перечень которых утверждается уполномоченным Правительством РФ органом исполнительной власти).
В соответствии с частью 3 статьи 81 закона 323 -ф3 территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи могут содержать дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, в том числе предусматривающие возможность превышения усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи.
Как следует из статьи 16 закона номер 323-ф3 к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся: защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья; организация обеспечения лекарственными препаратами.
В силу статьи 82 закона 323-ф3 финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи осуществляется за счёт средств: омс страхования, бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ, выделяемых в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в части медицинской помощи, не включенной в территориальные программы обязательного медицинского страхования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную в территориальных программах обязательного медицинского страхования).
Статья 7 конституции РФ устанавливает, что Российская Федерация является социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняется труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты.
На основании вышеизложенного, учитывая приоритет человеческой жизни и нормы российского и международного права,
Просим:
Р азработать регламент по порядку получения в амбулаторных условиях лекарственных средств, не зарегистрированных на территории РФ, но назначенных гражданину на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, созданной в соответствии со ст. 48 Федерального закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по жизненным показаниям длительно и беспрерывно, замене и отмене не подлежит, для граждан имеющих право получения лекарственных средств по рецепту врача бесплатно.
Органам государственной власти Российской Федерации целесообразно урегулировать вопрос о предоставлении лекарственного обеспечения не зарегистрированных на территории РФ но назначенных по жизненным показаниям "льготным" категориям граждан путем принятия соответствующих законов Российской Федерации, позволяющих беспрепятственно получать необходимые препараты в амбулаторных условиях.
«____»___________2018г. _____________/ _______________