Основные направления государственного нормирования в фармации. Виды нормативных документов
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства
Основные направления государственного нормирования
1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами.
2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.
3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.
4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства ле Система государственного контроля качества
лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------
¦ Нормативно-правовая база государственного контроля ¦
¦ качества и обязательной сертификации лекарственных ¦
¦ средств ¦
¦ ¦
¦ - ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля¦
¦качества лекарственных средств (GMP)", утвержден Минздравом¦
¦России от 25.02.98 ¦
¦ - Приказ Минздрава России "Об утверждении порядка¦
¦государственного контроля качества лекарственных средств на¦
¦территории Российской Федерации" ¦
¦ - Приказ Минздрава России "Об утверждении порядка выдачи¦
¦заключений о соответствии организации производства лекарственных¦
¦средств требованиям Федерального закона "О лекарственных¦
¦средствах" от 04.04.2003 N 138, зарегистрирован Минюстом России¦
|
|
¦10.04.2003, регистрационный N 4401 ¦
¦ - Правила проведения сертификации в Системе сертификации¦
¦лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утверждены¦
¦Минюстом России от 29.07.02 N 3556 ¦
¦ - Приказ Минздрава России "Об утверждении порядка сокращения¦
¦объема проводимых испытаний лекарственных средств" от 15.12.02¦
¦N 384, зарегистрирован Минюстом России от 24.12.02 N 4073 ¦
L-----------------------------------------------------------------.
По видам государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на предварительный контроль, выборочный контроль и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, проводимый в спорных случаях.
Государственное нормирование качества лекарственных средств. Внутрнаптечный
контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления
Контроль качества лекарств в условиях аптек осуществляют органы государственного
контроля с помощью официальных НТД (ГФ, действующие приказы, инструкции и т.п.)
предусматривает: 1 соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического ипротивоэпидемического режимов, правиласептики приготовления лекарств и
фармацевтического порядка; 2 обеспечение сроков и условий хранения в аптеке
лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами; 3 тщательный анализ поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки, совместимости лекарственных веществ исоответствия прописанных доз возрастубольного; 4 соблюдение технологии приготовлениялекарственных препаратов. определяется результатами внутриаптечного
|
|
контроля: письменного, опросного, органолептического, физического, химического и контроля при отпуске.
4. Дознрование в технологии лекарственных форм. Метрологические характеристики весов. Правила работы с аптечной мерной посудой.
Доза – определенное количество лекарственного средства, выраженное в весовых, объемных или условных (биологических) единицах, вводимое в организм для лечения, диагностики или профилактики заболеваний.
В фармтехнологии существует 2 способа дозирования — дозирование по массе и дозирование по объему.
Основные метрологические характеристики весы, принятые в аналитической химии: правильность (точность, верность) - степень приближения абсолютного значения массы взвешиваемого тела по показаниям весы к ее действительному (истинному) значению; воспроизводимость (разброс, вариация) - расхождение показаний весы при неоднократном взвешивании одного и того же тела. Численно эти характеристики определяют величиной погрешности, которая не должна превышать допускаемых значений, установленных для весов разных типов и назначений международными и национальными стандартами.
Мерные колбы служат для вмещения определенного точного объема
жидкости. Граница этого объема обозначена меткой на узкой шейке колбы.
Граница уровня жидкости определяется по нижнему краю мениска (см.
«приготовление растворов реактивов»). Мерные колбы применяют главным
образом для приготовления растворов реактивов с точной концентрацией. Не
следует пользоваться мерными колбами для переливания растворов и их
|
|
нагревания.
Цилиндры и мензурки (Рис.3) имеют градуировку и носик, что позволяет
отмерять и переливать определенные объемы растворов.
5. Технология изготовления суспензионных мазей. Контроль качества. Привести примеры
Суспензионные (тритурационные) мази представляют собой системы, содержащие твердые порошкообразные лекарственные вещества, нерастворимые в мазевой основе и распределенные в ней по типу суспензий. В виде суспензий вводятся лекарственные вещества, которые растворяются в воде, но образуют едкие, вызывающие сильное раздражение и некроз кожи растворы — резорцин.
Суспензионные мази приготавливаются путем тщательного растирания лекарственных веществ в мазевой основе.
Диспергирование твердой фазы обычно проводят с помощью небольшого количества растительного или минерального масла, специально добавляемого в этом случае, или же при помощи части расплавленной основы. Выбор технологии изготовления суспензионных мазей зависит от количества твердой фазы, содержание которой может варьировать от долей процента до 50 % и более. Если лекарственные вещества входят в мазь в небольших количествах (до 5 %), их растирают с небольшим количеством миндального, персикового или подсолнечного масла (если мазь готовится на жировой основе), с вазелиновым маслом (если мазь готовится на углеводородной основе), с глицерином или водой (при гидрофильных основах), после чего к полученной тонкой суспензии частями примешивают основу до общей массы мази, требуемой по рецепту. Вспомогательную жидкость вводят в состав мази примерно в половинном количестве от массы твердой фазы (правило Дерягина). При больших количествах (от 5 до 25 %) лекарственные вещества тщательно растирают с достаточным количеством расплавленной основы (составляющей приблизительно половину массы твердой фазы), после чего примешивают остальное количество основы.
Rp.: Unguenti Acidi salicylici 2 % — 15,0
Streptocidi 0,4
M. D. S. Смазывать пораженные участки кожи.
Выписанные в рецепте лекарственные вещества нерастворимы в воде и вазелине и составляют около 4,5 % от общей массы мази. Для приготовления мази в ступку помещают 0,3 г кислоты салициловой и 0,4 г стрептоцида, добавляют приблизительно 0,35 г масла вазелинового (12—15 капель) и тщательно перемешивают до получения тонкой однородной пульпы. Затем в 2—3 приема добавляют вазелин до получения однородной по внешнему виду мази. Оформляют к отпуску, заполняют ППК.
6. Порошки (лат. Pulvis) — твёрдая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.[1] Это всесторонне свободные дисперсные системы без дисперсионной среды с дисперсионной фазой в виде мелких твёрдых частиц различной формы.
Технология
Технология порошков включает сделующие стадии: измельчение, просеивание, смешивание, дозировка, упаковка, стерилизация, оформление. В зависимости от состава порошка некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены, некоторые обязательны всегда и в любом случае (упаковка, оформление).
Порошки с красящими веществами
Приготовление порошков с красящими веществами должно производиться на специально отведенном столе, для них выделяют отдельные ступки и весы. Вызвано это необходимостью исключения возможности загрязнения ими других лекарственных веществ. Чтобы меньше загрязнить ступку и пестик и быстрее получить однородную смесь, вначале растирают неокрашенный препарат. Затем его высыпают на капсулу, оставив немного порошка в ступке (приблизительно...
Порошки с трудно измельчаемыми веществами
В составе сложных порошков нередко назначают трудно измельчаемые вещества (камфора, ментол, борная кислота и др.). Эти препараты целесообразно измельчать в присутствии небольшого количества летучей жидкости, в которой они частично растворимы. Чаще всего для этой цели используют 95% этиловый спирт (10—12 капель на 1 г измельчаемого вещества). Rp.: Camphorae 0,1 Sacchari 0.25 M.f. pulv. D.t.d. N. 10 S. По 1 порошку 2 раза в день Вначале в ступке тщательно растирают...
Порошки с экстрактами
Техника приготовления порошков с экстрактами определяется их консистенцией. Так, порошки с сухим экстрактом готовят по общим правилам смешивания порошков. Rp.: Extr. Belladonnae 0,015 Bismuthi subnitratis 0,2 Magnesii oxydi 0,25 M.f. pulv. D.t. d. N. 10 S. По 1 порошку 3 раза в день В ступке тщательно растирают 2 г висмута нитрата основного, высыпают на бумагу, оставив в ступке примерно 0,3 г. После этого в ступку добавляют 0,3 г экстракта красавки сухого (1:2), тщательно растирают,..
7. В ГФХ указано, что если в порошках прописываются ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г, то должны быть использованы их тритурации - смеси с молочным сахаром (1:10 или 1: 100). При приготовлении тритурации лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка и смешивают по общим правилам. Для уменьшения расслаивания тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке. 19. Rp.: Scopolamini hydrobromidi 0,0002 Sacchari 0,3 M. f. pulv. D. t. d. N. 10 S. По одному порошку 2 раза в день
Скополамина гидробромид является ядовитым веществом (список А). Отвесить прописанное количество (0,002 г на 10 порошков) непосредственно на ручных весочках невозможно, поэтому пользуются тритурацией 1:100, которую предварительно готовят путем смешения 1 части скополамина гидробромида с 99 частями молочного сахара.
Объем жидкого лекарства определяется суммированием объемов жидких ингредиентов: растворов лекарственных веществ, галеновых, новогаленовых и других жидких препаратов.
Rp.: Kalii bromidi 5,0
Natrii bromidi 4,0
Kaiii iodidi 6,0
T-гае Valerianae 10,0
Aq. destill. 200,0
MDS. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Общий объем микстуры слагается из объемов настойки и воды и равен 210 мл. Микстуру приготовляют с применением концентрированных растворов.
Во флакон для отпуска отмеривают из бюретки 95 мл дистиллированной воды, 25 мл 20% раствора калия бромида (1:5), 20 мл 20% раствора натрия бромида (1:5), 60 мл 10% раствора калия йодида.
После проверки жидкости на отсутствие механических примесей к водному раствору добавляют из бюретки 10 мл настойки валерианы. Затем микстуру укупоривают и оформляют для отпуска.
Необходимо учесть, что лекарство содержит светочувствительные препараты, поэтому на флакон приклеивают этикетку «Хранить в защищенном от света месте».
При приготовлении микстур, в состав которых входят водные вытяжки из лекарственного растительного сырья (в случае отсутствия концентратов настоев), сухие препараты растворяют в процеженной и охлажденной вытяжке. После растворения сухих препаратов полученный раствор еще раз процеживают.
Использование концентрированных растворов медикаментов в этих случаях не допускается, так как вытяжку пришлось бы готовить на уменьшенном количестве воды, что привело бы к уменьшению содержания действующих веществ.
Rp.: Inf. herbae Leonuri ex 12,0-200,0
Natrii bromidi 5,0
T-rae Valerianae 10,0
MDS. По 1 столовой ложке 3 раза в день
В приготовленной охлажденной вытяжке растворяют 5 г натрия бромида, и раствор еще раз процеживают во флакон для отпуска, прибавляют 10 мл настойки валерианы. Объем микстуры равен 210 мл. Лекарство отпускают с предупредительными этикетками: «Хранить в прохладном, темном месте», «Перед употреблением взбалтывать».
9. Стандартные (официальные) растворы кислот, щелочей, солей, формальдегида,
перекиси водорода представлены в ГФ РФ в строго определенной концентрации. Они
являются растворами заводского производства и поступают в аптеки в готовом виде.
В рецептах часто прописываются растворы стандартных жидкостей различной
концентрации, т.е. их готовят путем разбавления. Довольно часто в аптечной практике
для приготовления лекарственных форм используют неводные растворители, как,
например, спирт, глицерин, различные растительные и минеральные масла
10. Приготовление неводных растворов складывается из следующих
последовательных стадий:
– расчет количества лекарственных веществ и растворителей, – растворение,
– процеживание,
– упаковка и оформление к отпуску,
– оценка качества неводных растворов.
Растворение при приготовлении неводных растворов проводят непосредственно в
отпускных флаконах. Флаконы должны быть сухими, т.к. неводные растворители могут
не смешиваться с водой (например, масла), а этиловый спирт и глицерин разбавляются
водой, что ухудшает их растворяющую способность.
Кроме того, в отпускной флакон вначале помещают лекарственные вещества,
затем отмеривают этанол, а нелетучие растворители отвешивают, поскольку в данном
случае растворы готовят весовым способом.
Растворение лекарственных веществ в нелетучих растворителях, обладающих
значительной вязкостью, происходит медленно. Для ускорения этого процесса обычно
используют подогревание на водяной бане с учетом свойств растворяемых ингредиентов.
В случае необходимости подогрева раствора на летучем растворителе, флакон с
раствором плотно укупоривают и осторожно нагревают.
Процеживают неводные растворы в случае необходимости через сухой ватный
тампон или марлю.
Неводные растворы отпускают во флаконах соответствующей емкости из
бесцветного или оранжевого стекла (в зависимости от физико-химических свойств
ингредиентов).
О
11.Защищенные коллоиды являются комбинированными препаратами, состоящими из малоустойчивого (собственно коллоидного) компонентов, например серебра в коллоидном раздроблении, и сильно лиофильного высокомолекулярного вещества, обусловливающего растворимость и устойчивость всей системы в целом. Связь между лиофобным и лиофильным компонентами препарата достигается обычно за счет адсорбции одного вещества другим
Коллоидные растворы — это гетерогенные дисперсные системы с величиной частиц дисперсной фазы от 0,001 до 0,1 мкм. Частицы дисперсной фазы коллоидных растворов состоят из агрегатов атомов и молекул, называемых мицеллами. Мицеллы, как правило, нельзя рассмотреть с помощью обыкновенного микроскопа, но они видимы в ультрамикроскопе — светящиеся точки, находящиеся в беспрерывном движении (броуновское движение).
Ихтиол — почти черная с буроватым оттенком сиропообразная жидкость, растворимая в воде и глицерине.
I. Rp.: Sol. Ichthyoli 5% 150,0
DS. Для компрессов
В фарфоровую чашку или в ступку отвешивают 7,5 г ихтиола, тщательно размешивают пестиком вначале с небольшим количеством воды, после чего при непрерывном помешивании добавляют остальную воду. Полученный раствор процеживают сквозь марлю или вату во флакон для отпуска.
12. Суспензии готовят двумя способами — дисперсионным и конденсационным. При дисперсионном способе суспензии получаются путем измельчения относительно крупных частиц нерастворимого вещества. При конденсационном способе суспензии образуются в результате укрупнения исходных частиц (ионов, молекул) растворенного вещества до нерастворимых частиц, образующих взвесь.